정위 방사선 수술을 이용한 2DG의 안전성 연구

포함 기준:

• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 조직학적으로 확인된 두개외 암 또는 이전에 확인된 두개내 암종으로부터의 뇌 전이. 암종은 AJCC(American Joint Committee on Cancer) 병기 결정 기준 버전 6을 사용하여 병기를 결정해야 합니다.
• 절제 후 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기 공명 영상[MRI](최대 직경 40mm 미만)에서 형태학적으로 잘 정의된 종양 덩어리.
• 최대 직경이 4cm 이하인 두개내 종괴. 여러 종괴가 있는 환자는 방사선 수술 치료 시간이 1시간 미만(일반적으로 최대 6개 병변)으로 예상되는 경우 자격이 됩니다.
• 표준 제도적 방사선 치료는 바이트-플레이트 국소화를 사용하여 전달되는 정위 방사선 수술입니다.
• 21세 이상. 소아 과목은 그렇지 않으면 적격성 기준을 충족하는 소수의 환자를 나타냅니다. 어린이에 대한 2DG의 안전성이 조사되지 않았기 때문에 치료가 성인에게 효과가 있고 이 시험의 일부가 아닌 것으로 밝혀지면 다른 연구에 어린이를 포함시키는 것이 고려될 것입니다.
• 스크리닝 시 Karnofsky 70% 이상
• 3개월 이상의 기대 수명

• 피험자는 아래에 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 혈청 포도당 < 200 mg/dl
  • 헤모글로빈 A1C(HbA1c) < 8.5%
• 본 연구 이전 및 연구 기간 동안 가임기 남성 및 여성의 피임법 사용. 이온화 방사선의 최기형성 효과는 잘 기록되어 있으며 2DG는 최기형성 또는 낙태 효과에 대한 가능성이 있습니다.
• 영유아 수유는 연구 기간 동안 중단되어야 합니다. 2DG로 치료받은 환자에게서 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로 연구 기간 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.
• 입이나 튜브를 통해 50ml의 액체를 섭취할 수 있는 능력.
• 여성 및 소수자 포함: 모든 인종 및 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 시험에 참가할 수 있습니다.

제외 기준:

• 당뇨병, HbA1c 상승 또는 혈당 상승이 있는 피험자.
• 표준 정위 위치 파악을 위해 헤드링('후광') 고정이 필요한 피험자. 헤드링의 정확도를 필요로 하는 시신경교차, 시신경 또는 기타 방사선에 민감한 조직에 인접한 전이가 있는 환자는 제외됩니다.
• 피험자는 다른 조사 요원을 받지 않아야 합니다.
• 작년에 심근 경색 병력이 있거나 베타-아드레날린성 차단제에 의존하는 피험자.
• 조절되지 않는 발작 장애가 있는 피험자.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 수유모에게 2DG를 투여한 후 이차적으로 수유 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에 수유모가 치료받는 동안 모유수유를 중단해야 합니다.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 이온화 방사선의 최기형성 효과는 잘 기록되어 있으며 2DG는 최기형성 또는 낙태 효과에 대한 가능성이 있습니다. 가임 여성은 연구 직전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 중에 임신했거나 임신이 의심되는 경우 치료 의사에게 즉시 알려야 합니다.
• 수감자 및 기타 취약 인구 포함: 수감자 및 어린이와 같은 기타 취약 인구는 등록되지 않습니다.