Estudio de seguridad de 2DG con radiocirugía estereotáctica

Criterios de inclusión:

• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Metástasis cerebrales de cáncer extracraneal histológicamente confirmado o carcinoma intracraneal previamente confirmado. El carcinoma se debe estadificar utilizando la versión 6 de los criterios de estadificación del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
• Masa tumoral morfológicamente bien definida en tomografía computarizada (TC)/resonancia magnética nuclear [RMN] (diámetro mayor menor de 40 mm) después de la resección.
• Masa intracraneal o masas ≤ 4 cm de diámetro mayor. Los pacientes con masas múltiples serán elegibles si se espera que el tiempo de tratamiento de radiocirugía dure menos de una hora (normalmente un máximo de 6 lesiones).
• El tratamiento radioterapéutico institucional estándar es la radiocirugía estereotáctica administrada mediante localización con placa de mordida.
• Mayor o igual a 21 años de edad. Los sujetos pediátricos representan una minoría de pacientes que cumplen los criterios de elegibilidad. Se consideraría la inclusión de niños en un estudio diferente si se determina que la terapia es eficaz en adultos y no como parte de este ensayo porque no se ha investigado la seguridad de 2DG en niños.
• Karnofsky mayor o igual al 70 % en el momento de la selección
• Esperanza de vida mayor a 3 meses

• Los sujetos deben tener una función normal de los órganos y la médula como se define a continuación:

  • glucosa sérica < 200 mg/dl
  • hemoglobina A1C (HbA1c) < 8,5 %
• Uso de anticonceptivos en hombres y mujeres en edad fértil antes y durante este estudio. Los efectos teratogénicos de la radiación ionizante están bien documentados y la 2DG tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos.
• La lactancia de los bebés debe suspenderse durante el estudio. Existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes de pacientes tratados con 2DG, por lo tanto, se debe interrumpir la lactancia durante la duración del estudio.
• Capacidad para ingerir 50 ml de líquido por vía oral o por sonda de alimentación.
• Inclusión de mujeres y minorías: tanto hombres como mujeres de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este ensayo.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con diabetes mellitus, HbA1c elevada o glucosa en sangre elevada.
• Sujetos que requieren una inmovilización de anillo de cabeza ("halo") para la localización estereotáctica estándar. Se excluirán los pacientes con metástasis adyacentes al quiasma óptico, el nervio óptico u otro tejido radiosensible que requiera la precisión de un headring.
• Los sujetos no deben recibir ningún otro agente en investigación.
• Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio en el último año y/o dependientes de bloqueadores beta-adrenérgicos.
• Sujetos con un trastorno convulsivo no controlado.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre lactante con 2DG, se debe interrumpir la lactancia mientras se trata a la madre lactante.
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio. Los efectos teratogénicos de la radiación ionizante están bien documentados y la 2DG tiene el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo inmediatamente antes del estudio y si quedan embarazadas o sospechan que están embarazadas durante el estudio, deben informar a sus médicos tratantes de inmediato.
• Inclusión de reclusos y otras poblaciones vulnerables: Los reclusos y otras poblaciones vulnerables, como los niños, no serán inscritos.