HIV非感染成人における修飾ワクシニアアンカラ（MVA）HIVワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

• 病歴、身体検査、および臨床検査によって評価された健康な成人男性および女性。
• -スクリーニング日の年齢が18歳以上で、最初のワクチン接種日の年齢が40歳を超えていない;
• -プロトコルの要件を順守し、計画された調査期間（スクリーニングと18か月）のフォローアップに利用できることをいとわない;
• 主治医または被指名人の意見では、提供された情報を理解しています。 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームド コンセントを与える必要があります。
• HIV検査とカウンセリングを受け、HIV検査結果を受け取ることをいとわない;
• 性的に活発な女性の場合、スクリーニングから最後のワクチン接種後少なくとも4か月まで効果的な避妊方法を使用している. すべての女性ボランティアは、尿妊娠検査を受ける意思がなければなりません。
• 性的に活発な男性の場合、スクリーニングから最後のワクチン接種後4か月まで効果的な避妊方法を使用する意思があり、パートナーを妊娠させないようにアドバイスされます。

除外基準:

• -確認されたHIV-1またはHIV-2感染;
• 次のように定義された HIV 感染の高リスク行動の報告:

ワクチン接種前の6か月以内に、ボランティアは以下を持っています：

• 既知のHIV感染者または偶然のパートナーと無防備な膣または肛門性交をした.
• お金や麻薬のためにセックスワークに従事する
• 注射薬を使用した（違法）、または
• STDを取得しました。
• 免疫不全または自己免疫疾患の病歴を含む病歴または検査における臨床的に重大な異常; -全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗ウイルス剤、抗がん剤、または過去6か月以内に治験担当医が重要と見なしたその他の薬物の使用;
• -医師のケアを必要とする臨床的に重要な急性または慢性の病状（例：糖尿病、冠動脈疾患、リウマチ性疾患、悪性腫瘍、薬物乱用） 研究者の意見では参加を妨げる;
• 以下にリストされている次の異常な検査パラメータのいずれか：
• ヘモグロビン: <9.0 g/dL
• 絶対好中球数 (ANL): ≤ 999/mm3
• 絶対リンパ球数 (ALC): ≤ 500/mm3
• 血小板: ≤ 90,000 ≥ 550,000/mm3
• クレアチニン: > 1.4 x ULN
• AST: >3.0 x ULN
• ALT: >3.0 x ULN
• 尿ディップスティック: 血液 = 2+ 以上 (月経中の女性を除く);タンパク質 = 2+以上
• 心筋トロポニン I: > ULN;
• -B型肝炎の確定診断（表面抗原、HbsAg）; C型肝炎（HCV抗体）または活動性梅毒;
• 女性、妊娠中、または最後のワクチン接種後または授乳後4か月以内に妊娠を計画している場合;
• 弱毒生ワクチン（インフルエンザ以外）を 30 日以内に、または他のワクチンを接種後 14 日以内に受領する。
• -ワクチン接種の6か月前に輸血または血液製剤の受領;
• -現在または過去12週間以内に治験薬の別の臨床研究に参加するか、この研究中に参加が予想される;
• いつでも別の実験的 HIV ワクチンの受領。
• 予防接種に対する重度の局所的または全身的な反応原性の病歴または重度のアレルギー反応の病歴;
• -統合失調症または重度の精神病、治療を必要とする双極性障害、過去3年間の自殺未遂または観念の病歴を含む主要な精神疾患;
• 治験責任医師の意見では、プロトコルに準拠する可能性は低いです。
• -心筋/心膜炎の評価を妨げる臨床的に重要な所見または特徴を伴うECG。
• 伝導障害（房室または心室内状態、左または右脚ブロック、任意の程度の房室ブロック、またはQTc延長）
• 再分極 (ST セグメントまたは T 波) 異常
• 重大な心房または心室性不整脈
• 頻繁な心房または心室の異所性（例： 頻繁な心房期外収縮、2 回連続の心室期外収縮)
• 虚血と一致するST上昇
• 過去または進行中の心筋梗塞の証拠;

以下を含む活動性心疾患の病歴または既知の疾患：

• 以前の心筋梗塞（心臓発作）
• 狭心症
• うっ血性心不全
• 僧帽弁逸脱症を含む心臓弁膜症
• 心筋症
• 心膜炎
• 脳卒中または一過性脳虚血発作
• 胸の痛みや活動による息切れ（階段を上るなど）
• 医師の管理下にあるその他の心臓病;

以下のリスク要因が 3 つ以上ある:

• 医師が診断した高血圧
• 医師が診断した高血中コレステロール
• 医師が診断した糖尿病または高血糖
• 50歳以前に心臓病を患った一親等の親族（例えば、母、父、兄弟、姉妹）
• 今タバコを吸う。
• アミノグリコシドに対するアレルギー歴（例： ゲンタマイシン)
• 卵または卵製品に対する重度のアレルギーの病歴、例えば「発疹または呼吸困難」