Безопасность и иммуногенность модифицированной вакцины против ВИЧ Vaccinia Ankara (MVA) у взрослых, не инфицированных ВИЧ

Критерии включения:

• Здоровые взрослые мужчины и женщины, по оценке истории болезни, физического осмотра и лабораторных анализов;
• Возраст не моложе 18 лет на день скрининга и не старше 40 лет на день первой вакцинации;
• готовы соблюдать требования протокола и доступны для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования (скрининг плюс 18 месяцев);
• По мнению главного исследователя или уполномоченного лица, он понял предоставленную информацию. Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, необходимо дать письменное информированное согласие;
• Готов пройти тестирование на ВИЧ и консультирование, а также получить результаты теста на ВИЧ;
• Если сексуально активная женщина использует эффективный метод контрацепции с момента скрининга до истечения как минимум 4 месяцев после последней вакцинации. Все женщины-добровольцы должны быть готовы пройти тесты мочи на беременность.
• Если сексуально активный мужчина готов использовать эффективный метод контрацепции с момента скрининга до 4 месяцев после последней вакцинации, ему будет рекомендовано не беременеть от своей партнерши.

Критерий исключения:

• Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-2;
• Зарегистрированное поведение с высоким риском инфицирования ВИЧ определяется как:

В течение 6 месяцев до вакцинации у добровольца:

• Был незащищенный вагинальный или анальный секс с заведомо инфицированным ВИЧ человеком или со случайным партнером.
• Занимается сексом за деньги или наркотики
• Используемые инъекционные наркотики (незаконные) или
• Заразился ЗППП;
• Любая клинически значимая аномалия в анамнезе или при обследовании, включая наличие в анамнезе иммунодефицита или аутоиммунного заболевания; использование системных кортикостероидов, иммунодепрессантов, противовирусных, противоопухолевых или других препаратов, которые врач, проводивший исследование, считает важными в течение последних 6 месяцев;
• Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, требующее наблюдения врача (например, диабет, ишемическая болезнь сердца, ревматологические заболевания, злокачественные новообразования, злоупотребление психоактивными веществами), которое, по мнению исследователя, исключает участие;
• Любой из следующих аномальных лабораторных параметров, перечисленных ниже:
• Гемоглобин: <9,0 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов (ANL): ≤ 999/мм3
• Абсолютное количество лимфоцитов (ALC): ≤ 500/мм3
• Тромбоциты: ≤ 90 000 ≥ 550 000/мм3
• Креатинин: > 1,4 х ВГН
• АСТ: >3,0 х ВГН
• АЛЬТ: >3,0 х ВГН
• Щуп для анализа мочи: кровь = 2+ или более (за исключением менструирующих женщин); белок = 2+или более
• Сердечный тропонин I: > ВГН;
• Подтвержденный диагноз гепатита В (поверхностный антиген, HbsAg); гепатит С (антитела к ВГС) или активный сифилис;
• Женщинам, беременным или планирующим беременность в течение 4 месяцев после последней вакцинации или в период лактации;
• Получение живой аттенуированной вакцины (кроме гриппозной) в течение 30 дней или другой вакцины в течение 14 дней после вакцинации;
• Получение переливания крови или препаратов крови за 6 месяцев до вакцинации;
• Участие в другом клиническом исследовании исследуемого продукта в настоящее время или в течение последних 12 недель или ожидаемое участие в этом исследовании;
• Получение другой экспериментальной вакцины против ВИЧ в любое время;
• В анамнезе тяжелая местная или системная реактогенность вакцинации или тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
• Серьезное психическое заболевание, включая шизофрению или тяжелый психоз в анамнезе, биполярное расстройство, требующее терапии, суицидальные попытки или мысли в предыдущие 3 года;
• По мнению следователя, маловероятно соблюдение протокола;
• ЭКГ с клинически значимыми изменениями или признаками, которые могут помешать оценке мио/перикардита, включая:
• нарушение проводимости (атриовентрикулярное или внутрижелудочковое состояние, блокада левой или правой ножки пучка Гиса, AV блокада любой степени или удлинение интервала QTc)
• нарушение реполяризации (сегмент ST или зубец T)
• значительная предсердная или желудочковая аритмия
• частые предсердные или желудочковые эктопии (например, частые экстрасистолы предсердий, 2 экстрасистолы желудочков подряд)
• Элевация ST соответствует ишемии
• признаки перенесенного или развившегося инфаркта миокарда;

История или известное активное сердечное заболевание, включая:

• предыдущий инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• стенокардия
• хроническая сердечная недостаточность
• пороки сердца, включая пролапс митрального клапана
• кардиомиопатия
• перикардит
• инсульт или транзиторная ишемическая атака
• боль в груди или одышка при активности (например, при подъеме по лестнице)
• другие сердечные заболевания под наблюдением врача;

Наличие 3 или более из следующих факторов риска:

• высокое кровяное давление, диагностированное врачом
• высокий уровень холестерина в крови, диагностированный врачом
• диабет или высокий уровень сахара в крови, диагностированный врачом
• родственник первой степени родства (например, мать, отец, брат, сестра), у которого было заболевание сердца в возрасте до 50 лет
• курить сигареты сейчас.
• Аллергия на аминогликозиды в анамнезе (например, гентамицин)
• Тяжелая аллергия на яйца или яичные продукты в анамнезе, например, «сыпь или затрудненное дыхание»