Innocuité et immunogénicité d'un vaccin anti-VIH modifié contre la vaccine Ankara (MVA) chez des adultes non infectés par le VIH

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes adultes en bonne santé, évalués par des antécédents médicaux, un examen physique et des tests de laboratoire ;
• Avoir au moins 18 ans au jour du dépistage et au plus 40 ans au jour de la première vaccination ;
• Disposé à se conformer aux exigences du protocole et disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude (dépistage plus 18 mois) ;
• De l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée a compris les informations fournies. Un consentement éclairé écrit doit être donné avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée ;
• Disposé à subir un test de dépistage du VIH et des conseils, et à recevoir les résultats du test de dépistage du VIH ;
• Si femme sexuellement active, utiliser une méthode de contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à au moins 4 mois après la dernière vaccination. Toutes les femmes volontaires doivent être disposées à subir des tests de grossesse urinaires.
• Si homme sexuellement actif, disposé à utiliser une méthode de contraception efficace depuis le dépistage jusqu'à 4 mois après la dernière vaccination et il sera conseillé de ne pas mettre sa partenaire enceinte.

Critère d'exclusion:

• Infection confirmée par le VIH-1 ou le VIH-2 ;
• Comportement à haut risque signalé pour l'infection à VIH défini comme :

Dans les 6 mois précédant la vaccination, le volontaire a :

• A eu des relations sexuelles vaginales ou anales non protégées avec une personne infectée par le VIH ou avec un partenaire occasionnel.
• Engagé dans le travail du sexe pour de l'argent ou de la drogue
• utilisé des drogues injectables (illicites), ou
• A acquis une MST ;
• Toute anomalie cliniquement significative des antécédents ou de l'examen, y compris des antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune ; utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs, d'antiviraux, d'anticancéreux ou d'autres médicaments considérés comme importants par le médecin de l'essai au cours des 6 derniers mois ;
• Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin (par exemple, diabète, maladie coronarienne, maladie rhumatologique, malignité, toxicomanie) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation ;
• L'un des paramètres de laboratoire anormaux suivants énumérés ci-dessous :
• Hémoglobine : <9,0 g/dL
• Nombre absolu de neutrophiles (ANL) : ≤ 999/mm3
• Numération lymphocytaire absolue (ALC) : ≤ 500/mm3
• Plaquettes : ≤ 90 000 ≥ 550 000/mm3
• Créatinine : > 1,4 x LSN
• ASAT : > 3,0 x LSN
• ALT : > 3,0 x LSN
• Bandelette urinaire : sang = 2+ ou plus (sauf chez les femmes menstruées) ; protéine = 2+ ou plus
• Troponine I cardiaque : > LSN ;
• Diagnostic confirmé d'hépatite B (antigène de surface, HbsAg); hépatite C (anticorps anti-VHC) ou syphilis active ;
• Si femme, enceinte ou planifiant une grossesse dans les 4 mois suivant la dernière vaccination ou allaitante ;
• Réception d'un vaccin vivant atténué (autre que la grippe) dans les 30 jours ou d'un autre vaccin dans les 14 jours suivant la vaccination ;
• Réception d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins 6 mois avant la vaccination ;
• Participation à une autre étude clinique d'un produit expérimental actuellement ou au cours des 12 dernières semaines ou participation prévue au cours de cette étude ;
• Réception d'un autre vaccin expérimental contre le VIH à tout moment ;
• Antécédents de réactogénicité locale ou systémique sévère à la vaccination ou antécédents de réactions allergiques sévères ;
• Maladie psychiatrique majeure, y compris tout antécédent de schizophrénie ou de psychose grave, trouble bipolaire nécessitant un traitement, tentative de suicide ou idées suicidaires au cours des 3 années précédentes ;
• De l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole ;
• ECG avec des résultats ou des caractéristiques cliniquement significatifs qui interféreraient avec l'évaluation de la myo/péricardite, notamment :
• trouble de la conduction (affection auriculo-ventriculaire ou intraventriculaire, bloc de branche gauche ou droit, bloc AV de tout degré ou allongement de l'intervalle QTc)
• anomalie de repolarisation (segment ST ou onde T)
• arythmie auriculaire ou ventriculaire importante
• ectopie auriculaire ou ventriculaire fréquente (par ex. contractions auriculaires prématurées fréquentes, 2 contractions ventriculaires prématurées consécutives)
• Sus-décalage du segment ST compatible avec une ischémie
• preuve d'un infarctus du myocarde passé ou évolutif ;

Antécédents ou maladie cardiaque active connue, y compris :

• infarctus du myocarde antérieur (crise cardiaque)
• angine de poitrine
• insuffisance cardiaque congestive
• cardiopathie valvulaire, y compris prolapsus de la valve mitrale
• cardiomyopathie
• péricardite
• accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire
• douleur thoracique ou essoufflement avec activité (comme monter des escaliers)
• autres affections cardiaques sous la surveillance d'un médecin ;

Présentez au moins 3 des facteurs de risque suivants :

• hypertension artérielle diagnostiquée par un médecin
• cholestérol sanguin élevé diagnostiqué par un médecin
• diabète ou glycémie élevée diagnostiquée par un médecin
• un parent au premier degré (par exemple, mère, père, frère, sœur) qui avait une maladie cardiaque avant l'âge de 50 ans
• fumer des cigarettes maintenant.
• Antécédents d'allergie aux aminoglycosides (par ex. gentamicine)
• Antécédents d'allergie grave aux œufs ou aux ovoproduits, par exemple "éruption cutanée ou difficultés respiratoires"