Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Modificada Vaccinia Ankara (MVA) HIV em Adultos Não Infectados pelo HIV

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres adultos saudáveis, avaliados por histórico médico, exame físico e exames laboratoriais;
• Idade mínima de 18 anos no dia da triagem e não superior a 40 anos no dia da primeira vacinação;
• Disposto a cumprir os requisitos do protocolo e disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo (triagem mais 18 meses);
• Na opinião do investigador principal ou pessoa designada entendeu as informações fornecidas. Consentimento informado por escrito precisa ser dado antes que qualquer procedimento relacionado ao estudo seja realizado;
• Disposto a fazer o teste de HIV e aconselhamento e receber os resultados do teste de HIV;
• Se mulher sexualmente ativa, usando um método contraceptivo eficaz desde a triagem até pelo menos 4 meses após a última vacinação. Todas as voluntárias do sexo feminino devem estar dispostas a se submeter a testes de gravidez de urina.
• Se homem sexualmente ativo, disposto a usar um método contraceptivo eficaz desde a triagem até 4 meses após a última vacinação e será aconselhado a não engravidar sua parceira.

Critério de exclusão:

• Infecção confirmada por HIV-1 ou HIV-2;
• Comportamento de alto risco relatado para infecção pelo HIV definido como:

Até 6 meses antes da vacinação, o voluntário:

• Teve sexo vaginal ou anal desprotegido com uma pessoa sabidamente infectada pelo HIV ou com um parceiro casual.
• Envolvido em trabalho sexual por dinheiro ou drogas
• Drogas injetáveis ​​usadas (ilícitas) ou
• Adquiriu uma DST;
• Qualquer anormalidade clinicamente significativa na história ou exame, incluindo história de imunodeficiência ou doença autoimune; uso de corticosteroides sistêmicos, imunossupressores, antivirais, anticancerígenos ou outros medicamentos considerados significativos pelo médico do estudo nos últimos 6 meses;
• Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que requeira atendimento médico (por exemplo, diabetes, doença arterial coronariana, doença reumatológica, malignidade, abuso de substâncias) que, na opinião do investigador, impediria a participação;
• Qualquer um dos seguintes parâmetros laboratoriais anormais listados abaixo:
• Hemoglobina: <9,0 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANL): ≤ 999/mm3
• Contagem absoluta de linfócitos (ALC): ≤ 500/mm3
• Plaquetas: ≤ 90.000 ≥ 550.000/mm3
• Creatinina: > 1,4 x LSN
• AST: >3,0 x LSN
• ALT: >3,0 x LSN
• Vareta de urina: sangue = 2+ ou mais (exceto em mulheres menstruadas); proteína = 2+ou mais
• Troponina I cardíaca: > LSN;
• Diagnóstico confirmado de hepatite B (antígeno de superfície, HbsAg); hepatite C (anticorpos HCV) ou sífilis ativa;
• Se for mulher, estiver grávida ou planejando engravidar dentro de 4 meses após a última vacinação ou amamentando;
• Recebimento de vacina viva atenuada (exceto influenza) em até 30 dias ou outra vacina em até 14 dias após a vacinação;
• Recebimento de transfusão de sangue ou hemoderivados 6 meses antes da vacinação;
• Participação em outro estudo clínico de um produto experimental atualmente ou nas últimas 12 semanas ou participação esperada durante este estudo;
• Recebimento de outra vacina experimental contra o HIV a qualquer momento;
• História de reatogenicidade local ou sistêmica grave à vacinação ou história de reações alérgicas graves;
• Doença psiquiátrica grave, incluindo qualquer história de esquizofrenia ou psicose grave, transtorno bipolar que requeira terapia, tentativa ou ideação suicida nos últimos 3 anos;
• Na opinião do investigador, é improvável que cumpra o protocolo;
• ECG com achados ou características clinicamente significativas que possam interferir na avaliação de mio/pericardite, incluindo:
• distúrbio de condução (condição atrioventricular ou intraventricular, bloqueio de ramo esquerdo ou direito, bloqueio AV de qualquer grau ou prolongamento do intervalo QTc)
• anormalidade da repolarização (segmento ST ou onda T)
• arritmia atrial ou ventricular significativa
• ectopia atrial ou ventricular frequente (p. contrações atriais prematuras frequentes, 2 contrações ventriculares prematuras consecutivas)
• Elevação de ST compatível com isquemia
• evidência de infarto do miocárdio passado ou em evolução;

História ou doença cardíaca ativa conhecida, incluindo:

• infarto do miocárdio anterior (ataque cardíaco)
• angina de peito
• insuficiência cardíaca congestiva
• doença cardíaca valvular, incluindo prolapso da válvula mitral
• cardiomiopatia
• pericardite
• acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
• dor no peito ou falta de ar com atividade (como subir escadas)
• outras condições cardíacas sob os cuidados de um médico;

Ter 3 ou mais dos seguintes fatores de risco:

• pressão alta diagnosticada por um médico
• colesterol alto diagnosticado por um médico
• diabetes ou açúcar elevado no sangue diagnosticado por um médico
• um parente de primeiro grau (por exemplo, mãe, pai, irmão, irmã) que teve um problema cardíaco antes dos 50 anos
• fumar cigarros agora.
• Histórico de alergia a aminoglicosídeos (p. gentamicina)
• História de alergia grave a ovos ou derivados, por exemplo, "erupção cutânea ou dificuldades respiratórias"