A módosított Vaccinia Ankara (MVA) HIV-vakcina biztonságossága és immunogenitása HIV-vel nem fertőzött felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőtt férfiak és nőstények a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján;
• Életkor a szűrés napján legalább 18 éves, és az első oltás napján legfeljebb 40 év;
• Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, és a vizsgálat tervezett időtartamára (szűrés plusz 18 hónap) rendelkezésre áll nyomon követésre;
• A vizsgálatvezető vagy a megbízott véleménye szerint megértette a közölt információkat. A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás végrehajtása előtt írásos beleegyezést kell adni.
• hajlandó részt venni HIV-teszten és tanácsadáson, és megkapni a HIV-teszt eredményeit;
• Ha szexuálisan aktív nő, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni a szűréstől az utolsó oltás után legalább 4 hónapig. Minden női önkéntesnek hajlandónak kell lennie vizelet terhességi tesztjének alávetésére.
• Ha szexuálisan aktív férfi, hajlandó hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűréstől az utolsó oltást követő 4 hónapig, és azt tanácsolják neki, hogy partnere ne essen teherbe.

Kizárási kritériumok:

• Megerősített HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés;
• A HIV-fertőzéssel kapcsolatban jelentett magas kockázatú viselkedés a következőképpen definiálva:

Az oltást megelőző 6 hónapon belül az önkéntes:

• Védelem nélküli vaginális vagy anális szexet folytatott ismert HIV-fertőzött személlyel vagy alkalmi partnerrel.
• Pénzért vagy drogért szexmunkát folytat
• Használt injekciós szerek (tilos), ill
• STD-t szerzett;
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés az anamnézisben vagy a vizsgálatban, beleértve az anamnézisben szereplő immunhiányt vagy autoimmun betegséget; szisztémás kortikoszteroidok, immunszuppresszív, vírusellenes, rákellenes vagy egyéb, a vizsgáló orvos által jelentősnek ítélt gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 6 hónapban;
• Minden olyan klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség, amely orvosi ellátást igényel (pl. cukorbetegség, koszorúér-betegség, reumatológiai megbetegedés, rosszindulatú daganat, kábítószerrel való visszaélés), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részvételt;
• Az alábbiakban felsorolt ​​alábbi kóros laboratóriumi paraméterek bármelyike:
• Hemoglobin: <9,0 g/dl
• Abszolút neutrofilszám (ANL): ≤ 999/mm3
• Abszolút limfocitaszám (ALC): ≤ 500/mm3
• Vérlemezkék: ≤ 90 000 ≥ 550 000/mm3
• Kreatinin: > 1,4 x ULN
• AST: >3,0 x ULN
• ALT: >3,0 x ULN
• Vizeletmérő pálca: vér = 2+ vagy több (kivéve menstruáló nőknél); fehérje = 2+ vagy több
• Szív troponin I: > ULN;
• A hepatitis B megerősített diagnózisa (felszíni antigén, HbsAg); hepatitis C (HCV antitestek) vagy aktív szifilisz;
• Ha nő, terhes vagy terhességet tervez az utolsó oltást követő 4 hónapon belül vagy szoptat;
• Élő attenuált oltóanyag (az influenza elleni védőoltás kivételével) az oltást követő 30 napon belül vagy más vakcina 14 napon belüli átvétele;
• Vérátömlesztés vagy vérkészítmények kézhezvétele 6 hónappal az oltás előtt;
• Részvétel egy vizsgálati készítmény másik klinikai vizsgálatában jelenleg vagy az elmúlt 12 hétben, vagy várható részvétel e vizsgálat során;
• Egy másik kísérleti HIV-vakcina átvétele bármikor;
• Súlyos lokális vagy szisztémás reaktogenitás az oltással szemben vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben;
• súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a skizofrénia vagy súlyos pszichózis, terápiát igénylő bipoláris zavar, öngyilkossági kísérlet vagy gondolatok előfordulását az elmúlt 3 évben;
• A vizsgáló véleménye szerint nem valószínű, hogy megfelel a protokollnak;
• EKG klinikailag jelentős leletekkel vagy jellemzőkkel, amelyek megzavarhatják a myo/pericarditis értékelését, beleértve:
• vezetési zavar (atrioventrikuláris vagy intraventrikuláris állapot, bal vagy jobb oldali köteg blokk, bármilyen fokú AV-blokk vagy QTc-megnyúlás)
• repolarizációs (ST szegmens vagy T hullám) rendellenesség
• jelentős pitvari vagy kamrai aritmia
• gyakori pitvari vagy kamrai ektópia (pl. gyakori korai pitvari összehúzódások, 2 egymás utáni korai kamrai összehúzódás)
• Az ischaemiával összhangban lévő ST-emelkedés
• múltbéli vagy kialakuló szívizominfarktus bizonyítéka;

Az anamnézisben szereplő vagy ismert aktív szívbetegség, beleértve:

• korábbi szívinfarktus (szívroham)
• angina pectoris
• pangásos szívelégtelenség
• szívbillentyű-betegség, beleértve a mitrális billentyű prolapsusát
• kardiomiopátia
• szívburokgyulladás
• stroke vagy átmeneti ischaemiás roham
• mellkasi fájdalom vagy légszomj mozgással (például lépcsőn felsétálva)
• egyéb szívbetegségek orvos felügyelete mellett;

Az alábbi kockázati tényezők közül 3 vagy több van:

• orvos által diagnosztizált magas vérnyomás
• az orvos által diagnosztizált magas koleszterinszint a vérben
• cukorbetegség vagy orvos által diagnosztizált magas vércukorszint
• elsőfokú rokon (például anya, apa, testvér, nővér), akinek 50 éves kora előtt szívbetegsége volt
• szívj most cigarettát.
• Anamnézisben előfordult allergia aminoglikozidokra (pl. gentamicin)
• Tojással vagy tojástermékekkel szembeni súlyos allergia anamnézisében, például "kiütés vagy légzési nehézség"