Modifioidun Vaccinia Ankara (MVA) HIV-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset miehet ja naiset, jotka on arvioitu sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratoriotestien perusteella;
• Ikä vähintään 18 vuotta seulontapäivänä ja enintään 40 vuotta ensimmäisen rokotuspäivänä;
• halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia ja käytettävissä seurantaan suunnitellun tutkimuksen ajan (seulonta plus 18 kuukautta);
• Päätutkijan tai toimeksiantajan mielestä on ymmärtänyt annetut tiedot. Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus;
• halukas käymään HIV-testauksessa ja -neuvonnassa ja vastaanottamaan HIV-testituloksia;
• Jos nainen on seksuaalisesti aktiivinen, tehokas ehkäisymenetelmä seulonnasta aina vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen. Kaikkien naispuolisten vapaaehtoisten on oltava valmiita virtsaraskaustesteihin.
• Seksuaalisesti aktiivinen mies, joka on valmis käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 4 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta, ja häntä kehotetaan olemaan raskaaksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio;
• Raportoitu korkean riskin käyttäytyminen HIV-infektion suhteen määriteltynä seuraavasti:

Vapaaehtoisella on 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta:

• Harrastanut suojaamatonta vaginaali- tai anaaliseksiä tunnetun HIV-tartunnan saaneen henkilön tai satunnaisen kumppanin kanssa.
• Harrastanut seksityötä rahan tai huumeiden vuoksi
• Käytetyt injektiolääkkeet (laittomat) tai
• Hankittu sukupuolitauti;
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus historiassa tai tutkimuksessa, mukaan lukien immuunipuutos tai autoimmuunisairaus; systeemisten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten, viruslääkkeiden, syöpälääkkeiden tai muiden koelääkärin merkittävinä pitämien lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääkärin hoitoa (esim. diabetes, sepelvaltimotauti, reumatologinen sairaus, pahanlaatuisuus, päihteiden väärinkäyttö), joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen;
• Mikä tahansa seuraavista alla luetelluista poikkeavista laboratorioparametreista:
• Hemoglobiini: <9,0 g/dl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANL): ≤ 999/mm3
• Absoluuttinen lymfosyyttiluku (ALC): ≤ 500/mm3
• Verihiutaleet: ≤ 90 000 ≥ 550 000/mm3
• Kreatiniini: > 1,4 x ULN
• AST: >3,0 x ULN
• ALT: >3,0 x ULN
• Virtsan mittatikku: veri = 2+ tai enemmän (paitsi kuukautiset naiset); proteiini = 2+ tai enemmän
• Sydämen troponiini I: > ULN;
• Vahvistettu hepatiitti B:n diagnoosi (pinta-antigeeni, HbsAg); hepatiitti C (HCV-vasta-aineet) tai aktiivinen kuppa;
• Jos olet nainen, raskaana tai suunnittelee raskautta 4 kuukauden sisällä viimeisestä rokotuksesta tai imettää;
• Elävän heikennetyn rokotteen (muu kuin influenssa) vastaanottaminen 30 päivän kuluessa tai muun rokotteen vastaanotto 14 päivän kuluessa rokotuksesta;
• Verensiirron tai verituotteiden vastaanotto 6 kuukautta ennen rokotusta;
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tällä hetkellä tai viimeisten 12 viikon aikana tai oletettu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana;
• Toisen kokeellisen HIV-rokotteen vastaanottaminen milloin tahansa;
• Aiempi vakava paikallinen tai systeeminen reaktogeenisuus rokotukseen tai vakavia allergisia reaktioita;
• vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia tai vakava psykoosi, hoitoa vaativa kaksisuuntainen mielialahäiriö, itsemurhayritys tai -ajatukset viimeisen kolmen vuoden aikana;
• Tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata protokollaa;
• EKG, jossa on kliinisesti merkittäviä löydöksiä tai piirteitä, jotka häiritsevät myo/perikardiitin arviointia, mukaan lukien:
• johtumishäiriö (atrioventrikulaarinen tai intraventrikulaarinen tila, vasemman tai oikeanpuoleinen haarakatkos, minkä tahansa asteinen AV-katkos tai QTc-ajan pidentyminen)
• repolarisaation (ST-segmentin tai T-aallon) poikkeavuus
• merkittävä eteis- tai kammiorytmihäiriö
• toistuva eteis- tai kammionektopia (esim. toistuvat ennenaikaiset eteissupistukset, 2 ennenaikaista kammioiden supistusta peräkkäin)
• Iskemian mukainen ST-korotus
• todisteet menneestä tai kehittyvästä sydäninfarktista;

Aiempi tai tunnettu aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien:

• aiempi sydäninfarkti (sydänkohtaus)
• angina pectoris
• sydämen vajaatoiminta
• sydänläppäsairaus, mukaan lukien mitraaliläpän prolapsi
• kardiomyopatia
• perikardiitti
• aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
• rintakipu tai hengenahdistus liikunnan yhteydessä (kuten portaissa käveleminen)
• muut sydänsairaudet lääkärin hoidossa;

Sinulla on 3 tai useampi seuraavista riskitekijöistä:

• lääkärin diagnosoima korkea verenpaine
• lääkärin diagnosoima korkea veren kolesteroli
• diabetes tai lääkärin diagnosoima korkea verensokeri
• ensimmäisen asteen sukulainen (esimerkiksi äiti, isä, veli, sisko), jolla oli sydänsairaus ennen 50 vuoden ikää
• polttaa tupakkaa nyt.
• Aiempi allergia aminoglykosideille (esim. gentamysiini)
• Aiempi vakava allergia munalle tai munatuotteille, esim. "ihottuma tai hengitysvaikeudet"