Sicurezza e immunogenicità di un vaccino contro l'HIV modificato di Ankara (MVA) in adulti non infetti da HIV

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine adulti sani, come valutato da anamnesi, esame fisico e test di laboratorio;
• Età di almeno 18 anni il giorno dello screening e non superiore a 40 anni il giorno della prima vaccinazione;
• Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata prevista dello studio (screening più 18 mesi);
• Secondo il parere del ricercatore principale o designato ha compreso le informazioni fornite. Il consenso informato scritto deve essere fornito prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio;
• Disposto a sottoporsi a test HIV e consulenza e ricevere i risultati del test HIV;
• Se donna sessualmente attiva, utilizzare un metodo contraccettivo efficace dallo screening fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione. Tutte le volontarie devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine.
• Se maschio sessualmente attivo, disposto a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dallo screening fino a 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione e verrà consigliato di non mettere incinta la sua partner.

Criteri di esclusione:

• Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2;
• Segnalato comportamento ad alto rischio per l'infezione da HIV definito come:

Entro 6 mesi prima della vaccinazione, il volontario ha:

• Ha avuto rapporti sessuali vaginali o anali non protetti con una persona nota con infezione da HIV o con un partner occasionale.
• Impegnato nel lavoro sessuale per soldi o droghe
• Droghe per iniezione usate (illecite), o
• Acquisito una malattia sessualmente trasmissibile;
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa sulla storia o sull'esame, inclusa la storia di immunodeficienza o malattia autoimmune; uso di corticosteroidi sistemici, immunosoppressori, antivirali, antitumorali o altri farmaci considerati significativi dal medico dello studio negli ultimi 6 mesi;
• Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che richieda l'assistenza di un medico (ad es. Diabete, malattia coronarica, malattia reumatologica, tumore maligno, abuso di sostanze) che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione;
• Uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio anomali elencati di seguito:
• Emoglobina: <9,0 g/dL
• Conta assoluta dei neutrofili (ANL): ≤ 999/mm3
• Conta linfocitaria assoluta (ALC): ≤ 500/mm3
• Piastrine: ≤ 90.000 ≥ 550.000/mm3
• Creatinina: > 1,4 x ULN
• AST: >3,0 x ULN
• ALT: >3,0 x ULN
• Misurazione delle urine: sangue = 2+ o più (eccetto nelle donne mestruate); proteine ​​= 2+ o più
• Troponina cardiaca I: > ULN;
• Diagnosi confermata di epatite B (antigene di superficie, HbsAg); epatite C (anticorpi HCV) o sifilide attiva;
• Se femmina, incinta o che sta pianificando una gravidanza entro 4 mesi dall'ultima vaccinazione o allattamento;
• Ricezione di un vaccino vivo attenuato (diverso dall'influenza) entro 30 giorni o altro vaccino entro 14 giorni dalla vaccinazione;
• Ricezione di trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni 6 mesi prima della vaccinazione;
• Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale attualmente o nelle ultime 12 settimane o partecipazione prevista durante questo studio;
• Ricezione di un altro vaccino HIV sperimentale in qualsiasi momento;
• Storia di grave reattogenicità locale o sistemica alla vaccinazione o storia di gravi reazioni allergiche;
• Malattia psichiatrica maggiore inclusa qualsiasi storia di schizofrenia o psicosi grave, disturbo bipolare che richiede terapia, tentativo o ideazione suicidaria nei 3 anni precedenti;
• Secondo l'investigatore, improbabile che rispetti il ​​protocollo;
• ECG con reperti o caratteristiche clinicamente significativi che potrebbero interferire con la valutazione della mio/pericardite, tra cui:
• disturbo della conduzione (condizione atrioventricolare o intraventricolare, blocco di branca sinistro o destro, blocco AV di qualsiasi grado o prolungamento dell'intervallo QTc)
• anomalia della ripolarizzazione (segmento ST o onda T).
• aritmia atriale o ventricolare significativa
• frequente ectopia atriale o ventricolare (ad es. frequenti contrazioni atriali premature, 2 contrazioni ventricolari premature consecutive)
• Sopraslivellamento del tratto ST compatibile con ischemia
• evidenza di infarto miocardico passato o in evoluzione;

Anamnesi o malattia cardiaca attiva nota, tra cui:

• precedente infarto del miocardio (attacco di cuore)
• angina pectoris
• insufficienza cardiaca congestizia
• cardiopatie valvolari compreso il prolasso della valvola mitrale
• cardiomiopatia
• pericardite
• ictus o attacco ischemico transitorio
• dolore toracico o mancanza di respiro durante l'attività (come salire le scale)
• altre condizioni cardiache sotto la cura di un medico;

Avere 3 o più dei seguenti fattori di rischio:

• ipertensione diagnosticata da un medico
• colesterolo alto nel sangue diagnosticato da un medico
• diabete o glicemia alta diagnosticati da un medico
• un parente di primo grado (ad esempio, madre, padre, fratello, sorella) che aveva una patologia cardiaca prima dei 50 anni
• fumare sigarette ora.
• Storia di allergia agli aminoglicosidi (ad es. gentamicina)
• Storia di grave allergia alle uova o ai prodotti a base di uova, ad esempio "eruzione cutanea o difficoltà respiratorie"