Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna contra el VIH Vaccinia Ankara modificada (MVA) en adultos no infectados por el VIH

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres adultos sanos, según lo evaluado por un historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio;
• Edad de al menos 18 años el día de la selección y no más de 40 años el día de la primera vacunación;
• Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para el seguimiento durante la duración planificada del estudio (detección más 18 meses);
• En opinión del investigador principal o designado ha entendido la información proporcionada. Se debe dar un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio;
• Dispuesto a someterse a la prueba y asesoramiento del VIH, y recibir los resultados de la prueba del VIH;
• Si es mujer sexualmente activa, usar un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta al menos 4 meses después de la última vacunación. Todas las voluntarias deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina.
• Si es varón sexualmente activo, dispuesto a utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el cribado hasta 4 meses después de la última vacunación y se le aconsejará que no embarace a su pareja.

Criterio de exclusión:

• Infección confirmada por VIH-1 o VIH-2;
• Comportamiento de alto riesgo informado para la infección por el VIH definido como:

Dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación, el voluntario tiene:

• Tuvo relaciones sexuales vaginales o anales sin protección con una persona infectada por el VIH o con una pareja ocasional.
• Involucrado en el trabajo sexual por dinero o drogas
• Usó drogas inyectables (ilícitas), o
• Adquirió una ETS;
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el historial o examen, incluidos los antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune; uso de corticosteroides sistémicos, inmunosupresores, antivirales, anticancerígenos u otros medicamentos considerados significativos por el médico del ensayo en los últimos 6 meses;
• Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que requiera la atención de un médico (p. ej., diabetes, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad reumatológica, malignidad, abuso de sustancias) que, en opinión del investigador, impediría la participación;
• Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio anormales enumerados a continuación:
• Hemoglobina: <9,0 g/dL
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANL): ≤ 999/mm3
• Recuento absoluto de linfocitos (ALC): ≤ 500/mm3
• Plaquetas: ≤ 90.000 ≥ 550.000/mm3
• Creatinina: > 1,4 x LSN
• AST: >3,0 x LSN
• ALT: >3,0 x LSN
• Tira reactiva de orina: sangre = 2+ o más (excepto en mujeres que menstrúan); proteína = 2+o más
• Troponina I cardiaca: > LSN;
• Diagnóstico confirmado de hepatitis B (antígeno de superficie, HbsAg); hepatitis C (anticuerpos VHC) o sífilis activa;
• Si es mujer, embarazada o planea un embarazo dentro de los 4 meses posteriores a la última vacunación o en período de lactancia;
• Recibir una vacuna viva atenuada (que no sea contra la influenza) dentro de los 30 días u otra vacuna dentro de los 14 días posteriores a la vacunación;
• Recepción de transfusión de sangre o hemoderivados 6 meses antes de la vacunación;
• Participación en otro estudio clínico de un producto en investigación actualmente o en las últimas 12 semanas o participación esperada durante este estudio;
• Recibir otra vacuna experimental contra el VIH en cualquier momento;
• Antecedentes de reactogenicidad local o sistémica grave a la vacunación o antecedentes de reacciones alérgicas graves;
• Enfermedad psiquiátrica mayor que incluye antecedentes de esquizofrenia o psicosis grave, trastorno bipolar que requiere terapia, intento o ideación suicida en los 3 años anteriores;
• En opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo;
• ECG con hallazgos o características clínicamente significativos que podrían interferir con la evaluación de miopericarditis, incluidos:
• alteración de la conducción (condición auriculoventricular o intraventricular, bloqueo de rama derecha o izquierda, bloqueo AV de cualquier grado o prolongación del intervalo QTc)
• anomalía de la repolarización (segmento ST u onda T)
• arritmia auricular o ventricular significativa
• ectopia auricular o ventricular frecuente (p. contracciones auriculares prematuras frecuentes, 2 contracciones ventriculares prematuras seguidas)
• Elevación del ST compatible con isquemia
• evidencia de infarto de miocardio pasado o en evolución;

Antecedentes de, o enfermedad cardíaca activa conocida, que incluye:

• infarto de miocardio previo (ataque al corazón)
• angina de pecho
• insuficiencia cardíaca congestiva
• enfermedad cardíaca valvular, incluido el prolapso de la válvula mitral
• miocardiopatía
• pericarditis
• ictus o accidente isquémico transitorio
• dolor en el pecho o dificultad para respirar con la actividad (como subir escaleras)
• otras afecciones cardíacas bajo el cuidado de un médico;

Tener 3 o más de los siguientes factores de riesgo:

• presión arterial alta diagnosticada por un médico
• colesterol alto en la sangre diagnosticado por un médico
• diabetes o nivel alto de azúcar en la sangre diagnosticado por un médico
• un pariente de primer grado (por ejemplo, madre, padre, hermano, hermana) que tuvo una afección cardíaca antes de los 50 años
• fumar cigarrillos ahora.
• Antecedentes de alergia a los aminoglucósidos (p. gentamicina)
• Antecedentes de alergia grave a los huevos o productos derivados del huevo, por ejemplo, "sarpullido o dificultad para respirar"