HIV에 감염되지 않은 성인에서 변형된 Vaccinia Ankara(MVA) HIV 백신의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 병력, 신체 검사 및 실험실 검사로 평가한 건강한 성인 남성 및 여성
• 검진일 기준 만 18세 이상, 첫 접종일 기준 만 40세 이하 나.
• 계획된 연구 기간(선별 + 18개월) 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
• 연구책임자 또는 피지명자의 의견으로는 제공된 정보를 이해했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 받아야 합니다.
• HIV 검사 및 상담을 받고 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있는 자
• 성생활이 활발한 여성의 경우 선별 검사부터 마지막 ​​백신 접종 후 최소 4개월까지 효과적인 피임 방법을 사용합니다. 모든 여성 지원자는 소변 임신 검사를 받을 의사가 있어야 합니다.
• 성생활이 왕성한 남성의 경우 선별검사부터 마지막 ​​접종 후 4개월까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있으며 파트너를 임신시키지 않도록 권고합니다.

제외 기준:

• 확인된 HIV-1 또는 HIV-2 감염;
• 다음과 같이 정의된 HIV 감염에 대해 보고된 고위험 행동:

백신 접종 전 6개월 이내에 지원자는 다음을 가지고 있어야 합니다.

• 알려진 HIV 감염자 또는 캐주얼 파트너와 보호되지 않은 질 또는 항문 성교를 가졌습니다.
• 돈이나 마약을 목적으로 성매매를 한 경우
• 주사 약물(불법)을 사용하거나
• 성병에 걸렸습니다.
• 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 유의한 이상; 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항바이러스제, 항암제 또는 지난 6개월 이내에 시험 의사가 중요하다고 생각하는 기타 약물의 사용;
• 연구자의 의견으로는 참여를 배제할 것으로 보이는 의사의 치료를 필요로 하는 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태(예: 당뇨병, 관상 동맥 질환, 류마티스 질환, 악성 종양, 약물 남용)
• 아래에 나열된 다음과 같은 비정상적인 실험실 매개변수:
• 헤모글로빈: <9.0g/dL
• 절대호중구수(ANL): ≤ 999/mm3
• 절대 림프구 수(ALC): ≤ 500/mm3
• 혈소판: ≤ 90,000 ≥ 550,000/mm3
• 크레아티닌: > 1.4 x ULN
• AST: >3.0 x ULN
• 대체: >3.0 x ULN
• 소변 딥스틱: 혈액 = 2+ 이상(월경 여성 제외); 단백질 = 2+ 이상
• 심장 트로포닌 I: > ULN;
• B형 간염(표면 항원, HbsAg) 진단 확인; C형 간염(HCV 항체) 또는 활동성 매독;
• 여성, 임신 중이거나 마지막 백신 접종 또는 수유 후 4개월 이내에 임신을 계획 중인 경우;
• 30일 이내 약독화 생백신(인플루엔자 제외) 접종 또는 접종 후 14일 이내 다른 백신 접종
• 예방접종 6개월 전 수혈 또는 혈액제제 수혈;
• 현재 또는 지난 12주 이내에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구 동안 예상되는 참여
• 언제든지 다른 실험적 HIV 백신 접종
• 백신 접종에 대한 심각한 국소 또는 전신 반응성 병력 또는 심각한 알레르기 반응 병력;
• 지난 3년 동안 정신분열증 또는 중증 정신병, 치료가 필요한 양극성 장애, 자살 시도 또는 생각을 포함하는 주요 정신 질환;
• 연구자의 의견으로는 프로토콜을 준수할 것 같지 않음;
• 다음을 포함하여 심근/심낭염의 평가를 방해하는 임상적으로 중요한 소견 또는 특징이 있는 ECG:
• 전도 장애(방실 또는 심실 상태, 왼쪽 또는 오른쪽 번들 분기 블록, 모든 정도의 AV 블록 또는 QTc 연장)
• 재분극(ST 세그먼트 또는 T파) 이상
• 중대한 심방 또는 심실 부정맥
• 빈번한 심방 또는 심실 외부(예: 잦은 조기 심방 수축, 2회 연속 조기 심실 수축)
• 허혈과 일치하는 ST 상승
• 과거 또는 진행중인 심근 경색의 증거;

다음을 포함하는 활동성 심장 질환의 병력 또는 알려진 활동성 심장 질환:

• 이전의 심근경색(심장마비)
• 협심증
• 울혈 성 심부전증
• 승모판 탈출증을 포함한 판막 심장 질환
• 심근병증
• 심낭염
• 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
• 활동(예: 계단 오르기) 시 가슴 통증 또는 숨가쁨
• 의사의 진료를 받는 기타 심장 질환;

다음 위험 요소 중 3개 이상이 있습니다.

• 의사가 진단한 고혈압
• 의사가 진단한 높은 혈중 콜레스테롤
• 의사가 진단한 당뇨병 또는 고혈당
• 50세 이전에 심장 질환이 있었던 직계 가족(예: 어머니, 아버지, 형제, 자매)
• 지금 담배를 피십시오.
• 아미노글리코시드에 대한 알레르기 병력(예: 젠타마이신)
• 계란 또는 계란 제품에 대한 심각한 알레르기 병력(예: "발진 또는 호흡 곤란")