アルツハイマー病患者の治療におけるガランタミン対プラセボの2回投与の安全性と有効性の研究

認知症は慢性で進行性の脳疾患であり、記憶喪失や、人格、行動、判断力、注意持続時間、言語、思考の変化など、多くの症状を伴うことがあります。 最も一般的なタイプの認知症はアルツハイマー病です。 時間の経過とともに、アルツハイマー病患者は身の回りの世話 (入浴、着替え、食事など) に関連する日常業務を行う能力を失い、お金を処理したり、慣れ親しんだ場所に旅行したりすることができなくなる可能性があります。 いくつかの小規模な臨床試験では、アルツハイマー病に関連する症状の治療において、ガランタミンが安全で効果的であることが示されています. 研究された用量は 15 ～ 60 mg/日で、ガランタミンは 1 日 2 ～ 3 回投与されます。 アルツハイマー病の治療におけるガランタミンの最適な投与計画を決定するには、追加情報が必要です。 この多施設共同二重盲検プラセボ対照試験では、アルツハイマー病患者の治療において、ガランタミンを 1 日 2 回ずつ 2 回投与した場合の安全性と有効性を評価します。 すべての患者は、最初に 1 か月間プラセボを投与され、その後、ガランタミンの 2 つの用量のいずれか (1 日 2 回 4 mg から開始し、1 日 2 回 12 または 16 mg に徐々に増加) またはプラセボを 6 か月間投与されます。 有効性の主要な尺度には、ベースラインから治療終了までの ADAS-cog/11 スコア (アルツハイマー病評価尺度: 11 の認知項目の合計) および CIBIC-plus (臨床医のインタビューに基づく変化の印象 - プラス 介護者) の変化が含まれます。入力) スコア。 治療終了時に評価される有効性の追加の尺度には、ADAS-cog/13 スコア (アルツハイマー病評価尺度: 13 の認知項目の合計) および認知症の障害評価 (DAD) スコアが含まれます。 安全性評価（有害事象の発生率、心電図（ＥＣＧ）、身体検査、実験室試験）は、研究を通して行われる。 介護者の生活の質 (Psychological General Well Being Index、(PGWB)) および健康/ソーシャル ケア リソースの利用 (医師およびその他のヘルスケア専門家の訪問、社会サービスの利用など) も、調査全体を通じて、担当者が回答するアンケートによって評価されます。介護者。 血中の薬物濃度を測定するために、研究全体を通して血液サンプルを採取します。 患者は、研究の任意の部分に参加することができます。この研究では、遺伝物質が分析され、ガランタミンが身体によって使用される方法に影響を与えるものが含まれているかどうかが確認されます. 研究の仮説は、どちらの用量で投与されたガランタミンも、プラセボと比較してアルツハイマー病の治療に有効であり、十分に許容されるというものです. この研究は米国で実施されます。 正確な設計のコンパニオン スタディが国際的に実施されます。 ガランタミン、12 または 16 mg の錠剤 (またはプラセボ) を 1 日 2 回、1 日 2 回、経口で 6 か月間、4 mg を 1 日 2 回から開始し、徐々に 12 または 16 mg を 1 日 2 回まで増やします。