Исследование безопасности и эффективности двух доз галантамина по сравнению с плацебо при лечении пациентов с болезнью Альцгеймера

Деменция — это хроническое прогрессирующее заболевание головного мозга, которое может включать ряд симптомов, включая потерю памяти и изменения личности, поведения, суждений, концентрации внимания, языка и мышления. Наиболее распространенным типом деменции является болезнь Альцгеймера. Со временем пациенты с болезнью Альцгеймера могут утратить способность выполнять повседневные задачи, связанные с уходом за собой (например, купание, одевание и прием пищи), и могут быть не в состоянии обращаться с деньгами или путешествовать в знакомые места. Несколько небольших клинических испытаний показали, что галантамин безопасен и эффективен при лечении симптомов, связанных с болезнью Альцгеймера. Изучаемые дозы варьировали от 15 до 60 мг/день, при этом галантамин вводили два или три раза в день. Необходима дополнительная информация для определения оптимального режима дозирования галантамина при лечении болезни Альцгеймера. Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование оценивает безопасность и эффективность двух доз галантамина, принимаемых дважды в день, при лечении пациентов с болезнью Альцгеймера. Все пациенты сначала получают плацебо в течение 1 месяца, а затем получают одну из двух доз галантамина (начиная с 4 мг два раза в день и постепенно увеличивая до 12 или 16 мг два раза в день) или плацебо в течение 6 месяцев. Первичные показатели эффективности включают изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения по шкале ADAS-cog/11 (Шкала оценки болезни Альцгеймера: сумма 11 когнитивных пунктов) и CIBIC-plus (Впечатление об изменении, основанное на опросе клинициста, плюс уход за больным). Вход) оценка. Дополнительные показатели эффективности, оцениваемые в конце лечения, включают балл ADAS-cog/13 (шкала оценки болезни Альцгеймера: сумма 13 когнитивных пунктов) и балл оценки инвалидности при деменции (DAD). Оценка безопасности (частота нежелательных явлений, электрокардиограммы (ЭКГ), медицинский осмотр, лабораторные тесты) проводится на протяжении всего исследования. Качество жизни лиц, осуществляющих уход (Индекс общего психологического благополучия (PGWB)) и использование ресурсов здравоохранения/социальной помощи (посещения врачей и других медицинских работников, использование социальных услуг и т. д.) также оценивались на протяжении всего исследования с помощью анкет, на которые отвечали опекуны. Образцы крови берутся на протяжении всего исследования для определения концентрации препарата в крови. Пациенты могут участвовать в дополнительной части исследования, в ходе которой их генетический материал анализируется, чтобы увидеть, содержит ли он что-то, что может повлиять на то, как галантамин используется их организмом. Гипотеза исследования состоит в том, что галантамин, вводимый в любой дозе, эффективен при лечении болезни Альцгеймера по сравнению с плацебо и хорошо переносится. Это исследование будет проводиться в США. Сопутствующее исследование точного дизайна будет проводиться на международном уровне. Галантамин, таблетки по 12 или 16 мг (или плацебо), внутрь два раза в день в течение 6 месяцев, начиная с 4 мг два раза в день и постепенно увеличивая до 12 или 16 мг два раза в день.