Tutkimus kahden galantamiiniannoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta plaseboon verrattuna Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoidossa

Dementia on krooninen, etenevä aivosairaus, johon voi liittyä useita oireita, kuten muistin menetystä ja muutoksia persoonallisuudessa, käyttäytymisessä, arvostelukyvyssä, keskittymiskyvyssä, kielessä ja ajattelussa. Yleisin dementiatyyppi on Alzheimerin tauti. Ajan myötä Alzheimerin tautia sairastavat potilaat voivat menettää kykynsä suorittaa päivittäisiä henkilökohtaiseen hoitoon liittyviä tehtäviä (esim. kylpeminen, pukeutuminen ja syöminen) eivätkä he välttämättä pysty käsittelemään rahaa tai matkustamaan tuttuihin paikkoihin. Useat pienet kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet galantamiinin olevan turvallinen ja tehokas Alzheimerin tautiin liittyvien oireiden hoidossa. Tutkitut annokset ovat vaihdelleet välillä 15-60 mg/vrk, ja galantamiinia on annettu kaksi tai kolme kertaa päivässä. Lisätietoa tarvitaan galantamiinin optimaalisen annostusohjelman määrittämiseksi Alzheimerin taudin hoidossa. Tämä monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus arvioi kahden galantamiiniannoksen turvallisuutta ja tehokkuutta, joista kukin annetaan kahdesti päivässä, Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden hoidossa. Kaikki potilaat saavat aluksi lumelääkettä 1 kuukauden ajan ja saavat sitten yhden kahdesta galantamiiniannoksesta (alkaen 4 mg:lla kahdesti vuorokaudessa ja nostetaan asteittain 12 tai 16 mg:aan kahdesti vuorokaudessa) tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan. Ensisijaisia ​​tehokkuuden mittareita ovat muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun ADAS-cog/11-pisteissä (Alzheimerin taudin arviointiasteikko: 11 kognitiivisen kohteen summa) ja CIBIC-plus (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus Caregiver) Input) pisteet. Muita hoidon lopussa arvioituja tehokkuuden mittareita ovat ADAS-cog/13-pisteet (Alzheimer's Disease Assessment Scale: 13 kognitiivisen kohteen summa) ja Disability Assessment for Dementia (DAD) -pisteet. Turvallisuusarviointeja (haittatapahtumien ilmaantuvuus, EKG:t, fyysiset tutkimukset, laboratoriokokeet) suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Omaishoitajan elämänlaatua (Psychological General Well Being Index, (PGWB)) ja terveydenhuollon/sosiaalihuollon resurssien käyttöä (lääkärin ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten käynnit, sosiaalipalvelujen käyttö jne.) arvioidaan myös koko tutkimuksen ajan kyselylomakkeilla, joihin on vastattu omaishoitajat. Verinäytteitä otetaan koko tutkimuksen ajan lääkkeen pitoisuuden määrittämiseksi veressä. Potilaat voivat osallistua valinnaiseen tutkimukseen, jossa heidän geneettistä materiaaliaan analysoidaan sen selvittämiseksi, sisältääkö se jotain, joka vaikuttaisi tapaan, jolla heidän elimistönsä käyttää galantamiinia. Tutkimushypoteesi on, että galantamiini molempina annoksina annettuna on tehokas Alzheimerin taudin hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna ja on hyvin siedetty. Tämä tutkimus tehdään Yhdysvalloissa. Tarkkaa suunnittelua koskeva täydentävä tutkimus tehdään kansainvälisesti. Galantamiini, 12 tai 16 mg tabletit (tai lumelääke), suun kautta kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan alkaen 4 mg:sta kahdesti vuorokaudessa ja nostaen asteittain 12 tai 16 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.