Studie bezpečnosti a účinnosti dvou dávek galantaminu versus placebo v léčbě pacientů s Alzheimerovou chorobou

Demence je chronické, progresivní onemocnění mozku, které může zahrnovat řadu příznaků, včetně ztráty paměti a změn osobnosti, chování, úsudku, rozsahu pozornosti, jazyka a myšlení. Nejčastějším typem demence je Alzheimerova choroba. V průběhu času mohou pacienti s Alzheimerovou chorobou ztratit schopnost vykonávat každodenní úkoly související s osobní péčí (například koupání, oblékání a jídlo) a nemusí být schopni zacházet s penězi nebo cestovat na známá místa. Několik malých klinických studií ukázalo, že galantamin je bezpečný a účinný při léčbě příznaků spojených s Alzheimerovou chorobou. Studované dávky se pohybovaly od 15 do 60 mg/den, přičemž galantamin byl podáván dvakrát nebo třikrát denně. Pro stanovení optimálního dávkovacího režimu pro galantamin při léčbě Alzheimerovy choroby jsou zapotřebí další informace. Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotí bezpečnost a účinnost dvou dávek galantaminu, z nichž každá se podává dvakrát denně, při léčbě pacientů s Alzheimerovou chorobou. Všichni pacienti zpočátku dostávají placebo po dobu 1 měsíce a poté dostávají jednu ze dvou dávek galantaminu (počínaje 4 mg dvakrát denně a postupně se zvyšují na 12 nebo 16 mg dvakrát denně) nebo placebo po dobu 6 měsíců. Mezi primární měřítka účinnosti patří změna skóre ADAS-cog/11 (Alzheimer's Disease Assessment Scale: součet 11 kognitivních položek) a CIBIC-plus (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus Caregiver) od výchozího stavu do konce léčby. Vstupní) skóre. Další měřítka účinnosti hodnocená na konci léčby zahrnují skóre ADAS-cog/13 (škála hodnocení Alzheimerovy choroby: součet 13 kognitivních položek) a skóre hodnocení postižení pro demenci (DAD). Hodnocení bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků, elektrokardiogramy (EKG), fyzikální vyšetření, laboratorní testy) se provádějí v průběhu studie. Kvalita života pečovatele (Psychological General Well Being Index, (PGWB)) a využití zdrojů zdravotní/sociální péče (návštěvy lékaře a jiných zdravotnických pracovníků, využívání sociálních služeb atd.) je také hodnocena v průběhu studie pomocí dotazníků zodpovězených pečovatelé. Během studie se odebírají vzorky krve, aby se stanovila koncentrace léčiva v krvi. Pacienti se mohou zúčastnit volitelné části studie, ve které je analyzován jejich genetický materiál, aby se zjistilo, zda neobsahuje něco, co by ovlivnilo způsob, jakým je galantamin jejich tělem využíván. Hypotézou studie je, že galantamin podávaný v každé dávce je účinný při léčbě Alzheimerovy choroby ve srovnání s placebem a je dobře snášen. Tato studie bude provedena ve Spojených státech amerických. Mezinárodně bude provedena doprovodná studie přesného designu. Galantamin, 12 nebo 16 mg tablety (nebo placebo), perorálně dvakrát denně po dobu 6 měsíců, počínaje 4 mg dvakrát denně a postupně se zvyšovat na 12 nebo 16 mg dvakrát denně.