En studie av sikkerheten og effektiviteten av to doser galantamin versus placebo ved behandling av pasienter med Alzheimers sykdom

Demens er en kronisk, progressiv hjernesykdom som kan involvere en rekke symptomer, inkludert hukommelsestap og endringer i personlighet, atferd, dømmekraft, oppmerksomhetsspenn, språk og tankegang. Den vanligste typen demens er Alzheimers sykdom. Over tid kan pasienter med Alzheimers sykdom miste evnen til å utføre daglige oppgaver knyttet til personlig pleie (for eksempel bading, påkledning og spising) og kan være ute av stand til å håndtere penger eller reise til kjente steder. Flere små kliniske studier har vist at galantamin er trygt og effektivt i behandling av symptomene forbundet med Alzheimers sykdom. Undersøkte doser har variert fra 15 - 60 mg/dag, med galantamin administrert to eller tre ganger daglig. Ytterligere informasjon er nødvendig for å bestemme det optimale doseregimet for galantamin i behandlingen av Alzheimers sykdom. Denne multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien evaluerer sikkerheten og effektiviteten til to doser galantamin, hver gitt to ganger daglig, i behandlingen av pasienter med Alzheimers sykdom. Alle pasienter får initialt placebo i en 1-måneds periode og får deretter en av to doser galantamin (begynner med 4 mg to ganger daglig og gradvis økende til 12 eller 16 mg to ganger daglig) eller placebo i 6 måneder. De primære målene for effektivitet inkluderer endringen fra baseline til slutten av behandlingen i ADAS-cog/11-skåren (Alzheimer's Disease Assessment Scale: sum av 11 kognitive elementer) og CIBIC-pluss (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus Caregiver Input) score. Ytterligere mål for effektivitet vurdert ved slutten av behandlingen inkluderer ADAS-cog/13-skåren (Alzheimer's Disease Assessment Scale: sum av 13 kognitive elementer) og Disability Assessment for Demens (DAD)-score. Sikkerhetsevalueringer (forekomst av uønskede hendelser, elektrokardiogrammer (EKG), fysiske undersøkelser, laboratorietester) utføres gjennom hele studien. Omsorgsgivers livskvalitet (Psychological General Well Being Index, (PGWB)) og ressursutnyttelse av helse-/sosialomsorg (besøk av lege og annet helsepersonell, bruk av sosiale tjenester osv.) vurderes også gjennom hele studien ved hjelp av spørreskjemaer besvart av omsorgspersoner. Blodprøver tas gjennom hele studien for å bestemme konsentrasjonen av medikament i blodet. Pasienter kan delta i en valgfri del av studien der deres genetiske materiale analyseres for å se om de inneholder noe som kan påvirke måten galantamin brukes av kroppene deres. Studiens hypotese er at galantamin administrert i begge doser er effektivt i behandlingen av Alzheimers sykdom sammenlignet med placebo, og tolereres godt. Denne studien vil bli utført i USA. En ledsagerstudie av eksakt design vil bli gjennomført internasjonalt. Galantamin, 12 eller 16 mg tabletter (eller placebo), gjennom munnen to ganger daglig i 6 måneder, begynnende med 4 mg to ganger daglig og gradvis økende til 12 eller 16 mg to ganger daglig.