Eine Studie über die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Galantamin im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Demenz ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung des Gehirns, die mit einer Reihe von Symptomen einhergehen kann, darunter Gedächtnisverlust und Veränderungen der Persönlichkeit, des Verhaltens, des Urteilsvermögens, der Aufmerksamkeitsspanne, der Sprache und des Denkens. Die häufigste Form der Demenz ist die Alzheimer-Krankheit. Im Laufe der Zeit verlieren Patienten mit Alzheimer-Krankheit möglicherweise die Fähigkeit, tägliche Aufgaben im Zusammenhang mit der Körperpflege (z. B. Baden, Ankleiden und Essen) auszuführen, und sind möglicherweise nicht in der Lage, mit Geld umzugehen oder an vertraute Orte zu reisen. Mehrere kleine klinische Studien haben gezeigt, dass Galantamin sicher und wirksam bei der Behandlung der mit der Alzheimer-Krankheit verbundenen Symptome ist. Die untersuchten Dosen lagen im Bereich von 15 - 60 mg/Tag, wobei Galantamin zwei- oder dreimal täglich verabreicht wurde. Zusätzliche Informationen sind erforderlich, um das optimale Dosierungsschema für Galantamin bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit zu bestimmen. Diese multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosen Galantamin, die jeweils zweimal täglich verabreicht werden, bei der Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Alle Patienten erhalten zunächst 1 Monat lang Placebo und dann 6 Monate lang eine von zwei Galantamindosen (beginnend mit 4 mg zweimal täglich und allmählich ansteigend auf 12 oder 16 mg zweimal täglich) oder Placebo. Die primären Wirksamkeitsindikatoren umfassen die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung im ADAS-cog/11-Score (Alzheimer's Disease Assessment Scale: Summe von 11 kognitiven Elementen) und im CIBIC-plus (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus Caregiver). Eingabe) Partitur. Zusätzliche Wirksamkeitsindikatoren, die am Ende der Behandlung bewertet werden, umfassen den ADAS-cog/13-Score (Alzheimer's Disease Assessment Scale: Summe von 13 kognitiven Items) und den Disability Assessment for Dementia (DAD)-Score. Sicherheitsbewertungen (Vorkommen unerwünschter Ereignisse, Elektrokardiogramme (EKGs), körperliche Untersuchungen, Labortests) werden während der gesamten Studie durchgeführt. Die Lebensqualität der Pflegekräfte (Psychological General Well Being Index, (PGWB)) und die Nutzung von Gesundheits-/Sozialversorgungsressourcen (Besuche von Ärzten und anderen Gesundheitsfachkräften, Inanspruchnahme von Sozialdiensten usw.) wird während der gesamten Studie ebenfalls anhand von Fragebögen bewertet, die von den beantwortet wurden Betreuer. Während der Studie werden Blutproben entnommen, um die Konzentration des Medikaments im Blut zu bestimmen. Patienten können an einem optionalen Teil der Studie teilnehmen, in dem ihr genetisches Material analysiert wird, um festzustellen, ob es etwas enthält, das die Art und Weise beeinflussen würde, wie Galantamin von ihrem Körper verwendet wird. Die Studienhypothese ist, dass Galantamin, das in beiden Dosen verabreicht wird, bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu Placebo wirksam ist und gut vertragen wird. Diese Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Eine Begleitstudie zum genauen Design wird international durchgeführt. Galantamin, 12 oder 16 mg Tabletten (oder Placebo), zum Einnehmen zweimal täglich für 6 Monate, beginnend mit 4 mg zweimal täglich und allmählich steigernd auf 12 oder 16 mg zweimal täglich.