Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de deux doses de galantamine par rapport à un placebo dans le traitement de patients atteints de la maladie d'Alzheimer

La démence est une maladie cérébrale chronique et progressive qui peut impliquer un certain nombre de symptômes, notamment une perte de mémoire et des changements dans la personnalité, le comportement, le jugement, la capacité d'attention, le langage et la pensée. Le type de démence le plus courant est la maladie d'Alzheimer. Au fil du temps, les patients atteints de la maladie d'Alzheimer peuvent perdre leur capacité à effectuer des tâches quotidiennes liées aux soins personnels (par exemple, se laver, s'habiller et manger) et peuvent être incapables de gérer leur argent ou de se rendre dans des endroits familiers. Plusieurs petits essais cliniques ont montré que la galantamine est sûre et efficace dans le traitement des symptômes associés à la maladie d'Alzheimer. Les doses étudiées ont varié de 15 à 60 mg/jour, la galantamine étant administrée deux ou trois fois par jour. Des informations supplémentaires sont nécessaires pour déterminer le schéma posologique optimal de la galantamine dans le traitement de la maladie d'Alzheimer. Cette étude multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo évalue l'innocuité et l'efficacité de deux doses de galantamine, chacune administrée deux fois par jour, dans le traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Tous les patients reçoivent initialement un placebo pendant une période de 1 mois, puis reçoivent une des deux doses de galantamine (commençant par 4 mg deux fois par jour et augmentant progressivement jusqu'à 12 ou 16 mg deux fois par jour) ou un placebo pendant 6 mois. Les principales mesures d'efficacité comprennent l'évolution entre le début et la fin du traitement du score ADAS-cog/11 (échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer : somme de 11 éléments cognitifs) et du score CIBIC-plus (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus Caregiver Entrée) score. Les autres mesures d'efficacité évaluées à la fin du traitement comprennent le score ADAS-cog/13 (échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer : somme de 13 items cognitifs) et le score DAD (Disability Assessment for Dementia). Des évaluations de sécurité (incidence des événements indésirables, électrocardiogrammes (ECG), examens physiques, tests de laboratoire) sont effectuées tout au long de l'étude. La qualité de vie des soignants (indice de bien-être général psychologique, (PGWB)) et l'utilisation des ressources de soins de santé / sociaux (visites de médecins et d'autres professionnels de la santé, utilisation des services sociaux, etc.) sont également évaluées tout au long de l'étude par des questionnaires remplis par le soignants. Des échantillons de sang sont prélevés tout au long de l'étude pour déterminer la concentration de médicament dans le sang. Les patients peuvent participer à une partie facultative de l'étude dans laquelle leur matériel génétique est analysé pour voir s'il contient quelque chose qui affecterait la façon dont la galantamine est utilisée par leur corps. L'hypothèse de l'étude est que la galantamine administrée à l'une ou l'autre des doses est efficace dans le traitement de la maladie d'Alzheimer par rapport au placebo, et est bien tolérée. Cette étude sera menée aux États-Unis. Une étude complémentaire de conception exacte sera menée à l'échelle internationale. Galantamine, comprimés de 12 ou 16 mg (ou placebo), par voie orale deux fois par jour pendant 6 mois, en commençant par 4 mg deux fois par jour et en augmentant progressivement jusqu'à 12 ou 16 mg deux fois par jour.