Um estudo da segurança e eficácia de duas doses de galantamina versus placebo no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer

A demência é uma doença cerebral crônica e progressiva que pode envolver uma série de sintomas, incluindo perda de memória e alterações na personalidade, comportamento, julgamento, capacidade de atenção, linguagem e pensamento. O tipo mais comum de demência é a doença de Alzheimer. Com o tempo, os pacientes com doença de Alzheimer podem perder a capacidade de realizar tarefas diárias relacionadas aos cuidados pessoais (por exemplo, tomar banho, vestir-se e comer) e podem ser incapazes de lidar com dinheiro ou viajar para lugares familiares. Vários pequenos ensaios clínicos demonstraram que a galantamina é segura e eficaz no tratamento dos sintomas associados à doença de Alzheimer. As doses estudadas variaram de 15 a 60 mg/dia, com galantamina administrada duas ou três vezes ao dia. Informações adicionais são necessárias para determinar o regime de dosagem ideal para galantamina no tratamento da doença de Alzheimer. Este estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo avalia a segurança e eficácia de duas doses de galantamina, cada uma administrada duas vezes ao dia, no tratamento de pacientes com doença de Alzheimer. Todos os pacientes inicialmente recebem placebo por um período de 1 mês e depois recebem uma das duas doses de galantamina (começando com 4 mg duas vezes ao dia e aumentando gradualmente para 12 ou 16 mg duas vezes ao dia) ou placebo por 6 meses. As medidas primárias de eficácia incluem a mudança desde o início até o final do tratamento no escore ADAS-cog/11 (Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer: soma de 11 itens cognitivos) e o CIBIC-plus (Impressão de Mudança Baseada em Entrevista do Clínico - Mais Cuidador Entrada) pontuação. Medidas adicionais de eficácia avaliadas no final do tratamento incluem o escore ADAS-cog/13 (Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer: soma de 13 itens cognitivos) e o escore DAD (Disability Assessment for Dementia). Avaliações de segurança (incidência de eventos adversos, eletrocardiogramas (ECGs), exames físicos, testes laboratoriais) são realizadas ao longo do estudo. A qualidade de vida do cuidador (Psychological General Well Being Index, (PGWB)) e a utilização de recursos de saúde/assistência social (consultas médicas e de outros profissionais de saúde, uso de serviços sociais, etc.) cuidadores. Amostras de sangue são coletadas ao longo do estudo para determinar a concentração da droga no sangue. Os pacientes podem participar de uma parte opcional do estudo em que seu material genético é analisado para ver se contém algo que afete a maneira como a galantamina é usada por seus corpos. A hipótese do estudo é que a galantamina administrada em qualquer dose é eficaz no tratamento da doença de Alzheimer em comparação com o placebo e é bem tolerada. Este estudo será realizado nos Estados Unidos. Um estudo complementar de design exato será conduzido internacionalmente. Galantamina, comprimidos de 12 ou 16 mg (ou placebo), por via oral duas vezes ao dia durante 6 meses, começando com 4 mg duas vezes ao dia e aumentando gradualmente para 12 ou 16 mg duas vezes ao dia.