En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser galantamin versus placebo i behandlingen af ​​patienter med Alzheimers sygdom

Demens er en kronisk, fremadskridende hjernesygdom, der kan involvere en række symptomer, herunder hukommelsestab og ændringer i personlighed, adfærd, dømmekraft, opmærksomhed, sprog og tankegang. Den mest almindelige form for demens er Alzheimers sygdom. Over tid kan patienter med Alzheimers sygdom miste evnen til at udføre daglige opgaver relateret til personlig pleje (f.eks. badning, påklædning og spisning) og kan være ude af stand til at håndtere penge eller rejse til velkendte steder. Adskillige små kliniske forsøg har vist, at galantamin er sikkert og effektivt til behandling af symptomer forbundet med Alzheimers sygdom. Undersøgte doser har varieret fra 15 - 60 mg/dag, med galantamin administreret to eller tre gange dagligt. Yderligere information er nødvendig for at bestemme det optimale dosisregime for galantamin i behandlingen af ​​Alzheimers sygdom. Denne multicenter, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​to doser galantamin, hver givet to gange dagligt, i behandlingen af ​​patienter med Alzheimers sygdom. Alle patienter får initialt placebo i en 1-måneds periode og får derefter en af ​​to doser galantamin (begyndende med 4 mg to gange dagligt og gradvist stigende til 12 eller 16 mg to gange dagligt) eller placebo i 6 måneder. De primære mål for effektivitet omfatter ændringen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i ADAS-cog/11-score (Alzheimers Disease Assessment Scale: sum af 11 kognitive elementer) og CIBIC-plus (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus Caregiver Input) score. Yderligere mål for effektivitet vurderet ved behandlingens afslutning omfatter ADAS-cog/13-scoren (Alzheimers Disease Assessment Scale: summen af ​​13 kognitive elementer) og Disability Assessment for Demens (DAD)-scoren. Sikkerhedsevalueringer (hyppighed af uønskede hændelser, elektrokardiogrammer (EKG), fysiske undersøgelser, laboratorietests) udføres gennem hele undersøgelsen. Pårørendes livskvalitet (Psychological General Well Being Index, (PGWB)) og ressourceudnyttelse af sundheds-/social pleje (lægebesøg og andre sundhedsprofessionelle besøg, brug af sociale ydelser osv.) vurderes også gennem hele undersøgelsen ved hjælp af spørgeskemaer besvaret af omsorgspersoner. Blodprøver tages under hele undersøgelsen for at bestemme koncentrationen af ​​lægemiddel i blodet. Patienter kan deltage i en valgfri del af undersøgelsen, hvor deres genetiske materiale analyseres for at se, om de indeholder noget, der ville påvirke den måde, galantamin bruges af deres kroppe. Studiehypotesen er, at galantamin administreret i begge doser er effektivt til behandling af Alzheimers sygdom sammenlignet med placebo og tolereres godt. Denne undersøgelse vil blive udført i USA. En ledsagende undersøgelse af nøjagtigt design vil blive gennemført internationalt. Galantamin, 12 eller 16 mg tabletter (eller placebo), gennem munden to gange dagligt i 6 måneder, begyndende med 4 mg to gange dagligt og gradvist stigende til 12 eller 16 mg to gange dagligt.