알츠하이머병 환자 치료에서 갈란타민 2회 투여와 위약의 안전성 및 유효성에 관한 연구

치매는 기억 상실, 성격, 행동, 판단력, 주의 지속 시간, 언어 및 생각의 변화를 포함하여 여러 가지 증상을 수반할 수 있는 만성 진행성 뇌 질환입니다. 치매의 가장 흔한 유형은 알츠하이머병입니다. 시간이 지남에 따라 알츠하이머병 환자는 개인 관리와 관련된 일상적인 작업(예: 목욕, 옷입기, 식사)을 수행하는 능력을 잃을 수 있으며 돈을 관리하거나 친숙한 장소로 이동하지 못할 수 있습니다. 여러 소규모 임상 시험에서 갈란타민이 알츠하이머병과 관련된 증상을 치료하는 데 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. 연구된 용량은 15~60mg/일 범위였으며, 갈란타민은 매일 2~3회 투여되었습니다. 알츠하이머병 치료에서 갈란타민의 최적 용량 요법을 결정하기 위해서는 추가 정보가 필요합니다. 이 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 알츠하이머병 환자의 치료에서 갈란타민 2회 투여(매일 2회 투여)의 안전성과 유효성을 평가합니다. 모든 환자는 처음에 1개월 동안 위약을 투여받은 후 6개월 동안 두 가지 용량의 갈란타민(4mg을 1일 2회 투여하고 점진적으로 12 또는 16mg을 1일 2회로 증가) 또는 위약 중 하나를 투여받습니다. 효과의 1차 측정에는 ADAS-cog/11 점수(알츠하이머 질병 평가 척도: 11개의 인지 항목 합계) 및 CIBIC-plus(Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus Caregiver)의 기준선에서 치료 종료까지의 변화가 포함됩니다. 입력) 점수. 치료 종료 시 평가된 효과의 추가 측정에는 ADAS-cog/13 점수(알츠하이머 질병 평가 척도: 13개의 인지 항목 합계) 및 치매 장애 평가(DAD) 점수가 포함됩니다. 안전성 평가(부작용 발생률, 심전도(ECG), 신체 검사, 실험실 테스트)는 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다. 간병인의 삶의 질(Psychological General Well Being Index, (PGWB)) 및 건강/사회적 돌봄 자원 활용(의사 및 기타 건강 관리 전문가 방문, 사회 서비스 이용 등)도 연구 전반에 걸쳐 간병인. 혈액 내 약물 농도를 결정하기 위해 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플을 채취합니다. 환자는 신체에서 갈란타민을 사용하는 방식에 영향을 미칠 수 있는 무언가가 포함되어 있는지 확인하기 위해 유전 물질을 분석하는 연구의 선택적 부분에 참여할 수 있습니다. 연구 가설은 위약과 비교하여 알츠하이머병 치료에 어느 용량으로든 갈란타민이 효과적이며 내약성이 우수하다는 것입니다. 이 연구는 미국에서 실시됩니다. 정확한 디자인에 대한 동반자 연구가 국제적으로 실시될 것입니다. 갈란타민, 12 또는 16mg 정제(또는 위약), 6개월 동안 매일 2회 경구 투여, 4mg 1일 2회 시작하여 점차적으로 12 또는 16mg 1일 2회 투여.