Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek galantaminy w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera

Demencja to przewlekła, postępująca choroba mózgu, która może wiązać się z wieloma objawami, w tym utratą pamięci i zmianami osobowości, zachowania, oceny, zdolności koncentracji, języka i myśli. Najczęstszym rodzajem demencji jest choroba Alzheimera. Z czasem pacjenci z chorobą Alzheimera mogą utracić zdolność wykonywania codziennych czynności związanych z higieną osobistą (np. Kilka małych badań klinicznych wykazało, że galantamina jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu objawów związanych z chorobą Alzheimera. Badane dawki wahały się od 15 do 60 mg/dobę, przy czym galantamina była podawana dwa lub trzy razy dziennie. Potrzebne są dodatkowe informacje, aby określić optymalny schemat dawkowania galantaminy w leczeniu choroby Alzheimera. To wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność dwóch dawek galantaminy, każdej podawanej dwa razy dziennie, w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera. Wszyscy pacjenci początkowo otrzymują placebo przez okres 1 miesiąca, a następnie otrzymują jedną z dwóch dawek galantaminy (zaczynając od 4 mg dwa razy dziennie i stopniowo zwiększając do 12 lub 16 mg dwa razy dziennie) lub placebo przez 6 miesięcy. Podstawowa miara skuteczności obejmuje zmianę wyniku ADAS-cog/11 (Skala oceny choroby Alzheimera: suma 11 elementów poznawczych) od punktu początkowego do końca leczenia oraz CIBIC-plus (Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu klinicysty – Plus Opiekun Wejście) wynik. Dodatkowymi miernikami skuteczności ocenianymi na koniec leczenia są skala ADAS-cog/13 (Skala oceny choroby Alzheimera: suma 13 elementów poznawczych) oraz skala Disability Assessment for Dementia (DAD). Oceny bezpieczeństwa (występowanie zdarzeń niepożądanych, elektrokardiogramy (EKG), badania fizykalne, testy laboratoryjne) przeprowadzane są przez cały okres badania. Jakość życia opiekuna (wskaźnik ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWB)) oraz wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej/społecznej (wizyty lekarza i innych pracowników służby zdrowia, korzystanie z usług socjalnych itp.) są również oceniane w trakcie badania za pomocą kwestionariuszy, na które wypełniają opiekunowie. W trakcie badania pobierane są próbki krwi w celu określenia stężenia leku we krwi. Pacjenci mogą uczestniczyć w opcjonalnej części badania, podczas której analizowany jest ich materiał genetyczny w celu sprawdzenia, czy zawiera coś, co mogłoby wpłynąć na sposób wykorzystania galantaminy przez ich organizmy. Hipotezą badawczą jest to, że galantamina podawana w obu dawkach jest skuteczna w leczeniu choroby Alzheimera w porównaniu z placebo i jest dobrze tolerowana. Badanie to zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Towarzyszące badanie dokładnego projektu zostanie przeprowadzone na arenie międzynarodowej. Galantamina, tabletki 12 lub 16 mg (lub placebo), doustnie dwa razy dziennie przez 6 miesięcy, zaczynając od 4 mg dwa razy dziennie i stopniowo zwiększając do 12 lub 16 mg dwa razy dziennie.