Un estudio de la seguridad y eficacia de dos dosis de galantamina versus placebo en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer

La demencia es una enfermedad cerebral crónica y progresiva que puede implicar una serie de síntomas, que incluyen pérdida de memoria y cambios en la personalidad, el comportamiento, el juicio, la capacidad de atención, el lenguaje y el pensamiento. El tipo más común de demencia es la enfermedad de Alzheimer. Con el tiempo, los pacientes con la enfermedad de Alzheimer pueden perder la capacidad de realizar las tareas diarias relacionadas con el cuidado personal (por ejemplo, bañarse, vestirse y comer) y es posible que no puedan manejar el dinero o viajar a lugares familiares. Varios ensayos clínicos pequeños han demostrado que la galantamina es segura y eficaz en el tratamiento de los síntomas asociados con la enfermedad de Alzheimer. Las dosis estudiadas oscilaron entre 15 y 60 mg/día, con galantamina administrada dos o tres veces al día. Se necesita información adicional para determinar el régimen de dosis óptimo de galantamina en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Este estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo evalúa la seguridad y eficacia de dos dosis de galantamina, cada una administrada dos veces al día, en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer. Todos los pacientes reciben inicialmente placebo durante un período de 1 mes y luego reciben una de dos dosis de galantamina (comenzando con 4 mg dos veces al día y aumentando gradualmente a 12 o 16 mg dos veces al día) o placebo durante 6 meses. Las principales medidas de eficacia incluyen el cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en la puntuación ADAS-cog/11 (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: suma de 11 elementos cognitivos) y el CIBIC-plus (Impresión de cambio basada en la entrevista del médico - Plus Caregiver Entrada) puntuación. Las medidas adicionales de eficacia evaluadas al final del tratamiento incluyen la puntuación ADAS-cog/13 (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: suma de 13 elementos cognitivos) y la puntuación de Evaluación de discapacidad para la demencia (DAD). Se realizan evaluaciones de seguridad (incidencia de eventos adversos, electrocardiogramas (ECG), exámenes físicos, pruebas de laboratorio) durante todo el estudio. La calidad de vida del cuidador (Índice de Bienestar General Psicológico, (PGWB)) y la utilización de recursos de atención sanitaria/social (visitas al médico y otros profesionales de la salud, uso de servicios sociales, etc.) también se evalúa a lo largo del estudio mediante cuestionarios respondidos por el cuidadores Se toman muestras de sangre durante todo el estudio para determinar la concentración de fármaco en la sangre. Los pacientes pueden participar en una parte opcional del estudio en la que se analiza su material genético para ver si contiene algo que pueda afectar la forma en que sus cuerpos utilizan la galantamina. La hipótesis del estudio es que la galantamina administrada en cualquier dosis es eficaz en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en comparación con el placebo y es bien tolerada. Este estudio se llevará a cabo en los Estados Unidos. Se llevará a cabo un estudio complementario del diseño exacto a nivel internacional. Galantamina, tabletas de 12 o 16 mg (o placebo), por vía oral dos veces al día durante 6 meses, comenzando con 4 mg dos veces al día y aumentando gradualmente a 12 o 16 mg dos veces al día.