Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van twee doses galantamine versus placebo bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Alzheimer

Dementie is een chronische, progressieve hersenziekte die gepaard kan gaan met een aantal symptomen, waaronder geheugenverlies en veranderingen in persoonlijkheid, gedrag, beoordelingsvermogen, aandachtsspanne, taal en denken. De meest voorkomende vorm van dementie is de ziekte van Alzheimer. Na verloop van tijd kunnen patiënten met de ziekte van Alzheimer het vermogen verliezen om dagelijkse taken met betrekking tot persoonlijke verzorging uit te voeren (bijvoorbeeld baden, aankleden en eten) en zijn ze mogelijk niet in staat om met geld om te gaan of naar bekende plaatsen te reizen. Verschillende kleine klinische onderzoeken hebben aangetoond dat galantamine veilig en effectief is bij de behandeling van de symptomen die gepaard gaan met de ziekte van Alzheimer. De bestudeerde doses varieerden van 15 - 60 mg/dag, waarbij galantamine twee- of driemaal daags werd toegediend. Er is aanvullende informatie nodig om het optimale doseringsregime voor galantamine bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer te bepalen. Deze multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie evalueert de veiligheid en effectiviteit van twee doses galantamine, elk tweemaal daags toegediend, bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Alzheimer. Alle patiënten kregen aanvankelijk een placebo gedurende een periode van 1 maand en kregen daarna een van twee doses galantamine (beginnend met 4 mg tweemaal daags en geleidelijk oplopend tot 12 of 16 mg tweemaal daags) of placebo gedurende 6 maanden. De primaire maatstaven voor de werkzaamheid zijn onder meer de verandering van baseline tot het einde van de behandeling in de ADAS-cog/11-score (Alzheimer's Disease Assessment Scale: som van 11 cognitieve items) en de CIBIC-plus (Clinician's Interview Based Impression of Change - Plus Caregiver invoer) scoren. Aanvullende maatstaven voor de effectiviteit die aan het einde van de behandeling worden beoordeeld, zijn onder meer de ADAS-cog/13-score (Alzheimer's Disease Assessment Scale: som van 13 cognitieve items) en de Disability Assessment for Dementia (DAD)-score. Veiligheidsevaluaties (incidentie van bijwerkingen, elektrocardiogrammen (ECG's), lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests) worden tijdens het onderzoek uitgevoerd. De kwaliteit van leven van de verzorger (Psychological General Well Being Index, (PGWB)) en het gebruik van middelen voor gezondheidszorg/sociale zorg (bezoeken aan artsen en andere zorgverleners, gebruik van sociale diensten, enz.) verzorgers. Tijdens het onderzoek worden bloedmonsters genomen om de concentratie van het geneesmiddel in het bloed te bepalen. Patiënten kunnen deelnemen aan een optioneel deel van het onderzoek waarin hun genetisch materiaal wordt geanalyseerd om te zien of het iets bevat dat van invloed is op de manier waarop galantamine door hun lichaam wordt gebruikt. De onderzoekshypothese is dat galantamine, toegediend in beide doses, effectief is bij de behandeling van de ziekte van Alzheimer in vergelijking met placebo, en goed wordt verdragen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten. Een begeleidend onderzoek naar exact ontwerp zal internationaal worden uitgevoerd. Galantamine, 12 of 16 mg tabletten (of placebo), tweemaal daags via de mond gedurende 6 maanden, beginnend met 4 mg tweemaal daags en geleidelijk oplopend tot 12 of 16 mg tweemaal daags.