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皮膚および皮膚の下の支持層に軽度から中等度の感染症を有する成人の治療における経口シプロフロキサシンと比較した経口レボフロキサシンの安全性と有効性の研究

成人の軽度から中等度の皮膚および皮膚構造感染症の治療におけるレボフロキサシンとシプロフロキサシン HCl の安全性と有効性を評価するための多施設、実薬対照、無作為化試験

この研究の目的は、皮膚と皮膚の下の支持層に軽度から中程度の感染症がある成人の治療において、別の抗生物質であるシプロフロキサシンと比較して、抗生物質であるレボフロキサシンの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

レボフロキサシンは、成人の多くの種類の感染症の治療に使用される抗菌剤です。 これは、レボフロキサシン (500 mg を 1 日 1 回、7 ~ 10 日間経口投与) の安全性と有効性を、別の頻繁に使用される抗生物質であるシプロフロキサシン (経口で 500 mg を 12 週間ごとに 500 mg皮膚および皮膚の下の支持層に軽度から中等度の感染症がある成人。 この研究は 3 回の訪問で構成されます。スクリーニングと登録のための 1 回の訪問 [治療前]、および安全性と有効性を評価するための 2 回の訪問 (研究の 3 ~ 5 日目に 1 回の訪問 [治療中]、および 1 回の訪問 [治療後] ] 治験薬の最終投与から 2~7 日後)。 研究への患者参加の合計期間は約2週間です。 有効性の主要な評価には、治療に対する臨床反応(治療後の治療で治癒、改善または失敗として定義される)および治療後の微生物学的反応(患者および種類によって決定される、病気の原因となる細菌の根絶率)が含まれます。細菌の)。 安全性評価(有害事象の発生、身体検査、皮膚の身体検査、および実験室試験)は、研究を通して行われます。 この研究の仮説は、レボフロキサシンによる治療は、皮膚および皮膚の下の支持層に軽度から中等度の感染症がある患者において、シプロフロキサシンによる治療と少なくとも同程度の効果があり、忍容性も良好であるというものです。 レボフロキサシン 500 mg を 1 日 1 回経口投与、またはシプロフロキサシン 500 mg を 12 時間ごとに経口投与。 治療期間は7~10日です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

431

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 感染部位の痛み、発赤、排液、腫れ、またはその他の関連する臨床徴候によって示される、皮膚および/または皮膚の下の支持層の軽度から中等度の感染の診断
  • 細菌の影響を受けた皮膚の領域から得られる組織サンプル
  • 口から薬を服用できる

除外基準:

  • 静脈、筋肉、または皮下への注射による抗生物質による治療が必要な状態の患者
  • 重度の感染症にかかっている
  • 同様の抗生物質に対する以前のアレルギー反応または重篤な副作用
  • 研究開始から48時間以内に抗生物質を内服し、改善をもたらした
  • -治験薬に加えて、2回目の抗生物質を内服するか、感染部位に抗生物質を直接塗布する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
治験薬の最終投与から 2 ~ 7 日後の臨床反応率 (治癒、改善、または失敗として定義)。病気の原因となる細菌の除去率(患者ごと、および細菌の種類ごと);有害事象の発生。

二次結果の測定

結果測定
治験薬による治療後の身体検査および臨床検査における変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1991年7月1日

研究の完了 (実際)

1993年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月8日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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