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피부 및 피부 아래 지지층의 경증 내지 중등도 감염을 가진 성인의 치료에서 경구용 시프로플록사신과 비교한 경구용 레보플록사신의 안전성 및 유효성에 관한 연구

성인의 경증 내지 중등도 피부 및 피부 구조 감염 치료에서 레보플록사신 대 시프로플록사신 HCl의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 능동 제어, 무작위 연구

이 연구의 목적은 피부 및 피부 아래 지지층의 경증 내지 중등도 감염을 가진 성인의 치료에서 다른 항생제인 시프로플록사신과 비교하여 항생제인 레보플록사신의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

레보플록사신은 성인의 여러 유형의 감염 치료에 사용되는 항균제입니다. 이것은 자주 사용되는 또 다른 항생제인 시프로플록사신(매 12일마다 500mg 경구 투여)과 비교하여 레보플록사신(7-10일 동안 매일 1회 경구 투여 500mg 투여)의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 7-10일 동안 1시간), 피부와 피부 아래 지지층에 경증에서 중등도의 감염이 있는 성인의 경우. 연구는 3회 방문으로 구성된다: 스크리닝 및 등록을 위한 1회 방문[치료 전], 및 안전성 및 효과를 평가하기 위한 2회 방문(연구 3-5일에 1회 방문[치료 중] 및 1회 방문[치료 후] ] 연구 약물의 마지막 투여 후 2 - 7일). 환자가 연구에 참여하는 총 기간은 약 2주입니다. 유효성에 대한 1차 평가에는 치료에 대한 임상 반응(치료 후, 치료, 개선 또는 실패로 정의됨) 및 치료 후 미생물학적 반응(환자 및 유형에 따라 결정되는 질병 유발 박테리아의 박멸 속도)이 포함됩니다. 박테리아의). 안전성 평가(부작용 발생, 신체 검사, 피부 신체 검사 및 실험실 테스트)는 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다. 연구 가설은 레보플록사신 치료가 피부 및 피부 아래 지지층의 경증 내지 중등도 감염 환자에서 시프로플록사신 치료만큼 효과적이고 내약성이 우수하다는 것입니다. 레보플록사신 500mg을 1일 1회 경구 투여하거나 시프로플록사신 500mg을 12시간마다 경구 투여합니다. 치료기간은 7~10일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

431

단계

  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 감염 부위의 통증, 발적, 배액, 부기 또는 기타 관련 임상 징후로 표시되는 피부 및/또는 피부 아래 지지층의 경증 내지 중등도 감염 진단
  • 박테리아의 영향을 받는 피부 부위에서 얻을 수 있는 조직 샘플
  • 입으로 약을 먹을 수 있는

제외 기준:

  • 정맥, 근육 또는 피하에 항생제를 주사하여 치료를 요하는 상태의 환자
  • 심각한 감염
  • 유사한 항생제에 대한 이전의 알레르기 또는 심각한 부작용
  • 연구 시작 후 48시간 이내에 내부적으로 항생제를 복용하여 결과적으로 개선됨
  • 내부적으로 복용하는 두 번째 항생제가 필요하거나 연구 약물 외에 감염 부위에 직접 적용되는 항생제가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
임상 반응률(치료, 개선 또는 실패로 정의됨) 연구 약물의 마지막 투여 후 2 - 7일; 질병 유발 박테리아 제거율(환자 및 박테리아 유형별); 이상반응 발생.

2차 결과 측정

결과 측정
연구 약물로 치료한 후 신체 검사 및 실험실 검사의 변화.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1991년 7월 1일

연구 완료 (실제)

1993년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2005년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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