ラマダン断食期間中および断食期間後のインスリン グラルギン
2011年6月7日 更新者：Sanofi
ラマダン断食期間前、断食期間中、および期間後の2型糖尿病患者におけるインスリングラルギンおよびグリメピリドによる治療の評価（安全性および有効性）
主な目的:
- インスリングラルギン（ランタス®）とグリメピリド（アマリール®）で治療を受けた2型糖尿病患者における、ラマダン断食期間前、期間中、後の低血糖イベント（重度、症候性、無症候性、夜間）の数を比較する。
二次的な目的:
- HbA1c、FBG、および 8 ポイント血糖プロファイルの観点からラマダン前、ラマダン中、ラマダン後の血糖コントロールを評価します (FBG および 8 ポイント血糖プロファイルは、毎月の患者日記を通じて血糖モニターで収集されます)。
- ラマダン中の低血糖イベントとラマダン前およびラマダン中の血糖コントロールとの関係を評価する。
- 患者の満足度を評価するため
- 研究全体を通じて有害事象（すべての重篤な有害事象、重篤でない有害事象）を記録する（すべての事象は毎月の患者日記を通じて収集されます）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
450
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
臨床試験に関する以下の情報は、患者と医師が試験について最初に話し合えるようにするための情報提供のみを目的として提供されています。 この情報は、治験に関する完全な情報、治験への潜在的な参加に関連する可能性のあるすべての考慮事項を含むこと、または主治医や医療専門家のアドバイスに代わることを目的としたものではありません。
主な基準を以下に示します。
包含基準:
- 2型糖尿病患者（ただしケトアシドーシスの病歴はない）。
- BMI > 25 かつ < 40 kg/m2;
- ラマダン期間中に参加し、断食する意欲があること。
患者は次のいずれかである必要があります。
- インスリン未治療の患者
- すでにインスリン投与を受けている患者
除外基準:
- 妊娠（包含来院時の妊娠血液検査により判定）
- 授乳中
- 適切な避妊具を受けていない、妊娠の可能性がある女性
- 研究期間中に研究計画を妨げる可能性のある薬剤による治療が必要な場合
- -研究開始前の過去3ヶ月以内に何らかの治験薬による治療（治験中の場合のみ）
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- 重度のアンバランスな糖尿病性網膜症
- 臨床的に関連する心血管疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、神経疾患、内分泌疾患、血液疾患、またはその他の主要な全身疾患で、研究計画を妨げたり、研究結果の解釈を複雑にする可能性があるもの
- 夜勤労働者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ラマダン前、ラマダン中、ラマダン後の低血糖イベント（重度、症候性、無症候性、夜間）
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HbA1c、FBG、8 ポイント血糖プロファイルによるラマダン前、ラマダン中、ラマダン後の血糖コントロール
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ラマダン前、ラマダン中、ラマダン後のその他すべての有害事象
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ラマダン前、ラマダン中、ラマダン後の患者の満足度。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Patrick Sinnassamy, MD、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2006年2月1日
研究の完了 (実際)
2006年2月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月7日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。