Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline Glargine tijdens en na de vastenperiode tijdens de ramadan

7 juni 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Evaluatie (veiligheid en werkzaamheid) van behandeling met insuline glargine en glimepiride bij patiënten met diabetes type 2 vóór, tijdens en na de periode van vasten tijdens de ramadan

Primaire doelen :

Om het aantal hypoglykemische gebeurtenissen (ernstig, symptomatisch, asymptomatisch, nachtelijk) te vergelijken bij patiënten met diabetes type 2 die werden behandeld met insuline glargine (Lantus®) en glimepiride (Amaryl®), voor, tijdens en na de periode van vasten tijdens de ramadan.

Secundaire doelstellingen:

Om de glykemische controle voor, tijdens en na de ramadan te beoordelen in termen van HbA1c, FBG en 8-punts bloedglucoseprofiel (FBG en 8-punts bloedglucoseprofiel worden verzameld met een bloedglucosemeter via een maandelijks patiëntendagboek).
Beoordelen van de relatie tussen hypoglykemiegebeurtenissen tijdens de ramadan en de controle van de bloedglucose vóór en tijdens de ramadan.
Om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen
Het documenteren van bijwerkingen (alle ernstige bijwerkingen, niet-ernstige bijwerkingen) tijdens het onderzoek (alle gebeurtenissen worden verzameld via het maandelijkse patiëntendagboek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetes mellitus, type 2

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Insuline glargine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

450

Fase

Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De volgende informatie over klinische onderzoeken wordt uitsluitend ter informatie verstrekt om patiënten en artsen in staat te stellen een eerste gesprek over het onderzoek te voeren. Deze informatie is niet bedoeld als volledige informatie over het onderzoek, om alle overwegingen te bevatten die relevant kunnen zijn voor mogelijke deelname aan het onderzoek, of om het advies van een persoonlijke arts of gezondheidsprofessional te vervangen.

De belangrijkste criteria worden hieronder opgesomd:

Inclusiecriteria:

Patiënten met diabetes mellitus type 2 (maar zonder voorgeschiedenis van ketoacidose);
BMI > 25 en < 40 kg/m2;
Bereidheid om mee te doen en te vasten tijdens de Ramadan;
Patiënten moeten ofwel:
- Insuline-naïeve patiënten
- Patiënten die al insuline krijgen

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap (zoals bepaald door zwangerschapsbloedtest bij opnamebezoek)
Borstvoeding
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate contraceptieve bescherming hebben
Behoefte aan behandeling tijdens de studieperiode met medicijnen die het studieprotocol kunnen verstoren
Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel (alleen indien in proef) in de laatste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek
Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
Ernstige en onevenwichtige diabetische retinopathie
Klinisch relevante cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, endocriene, hematologische of andere belangrijke systemische ziekten die het onderzoeksprotocol kunnen verstoren of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen bemoeilijken
Arbeiders in de nachtploeg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Hypoglykemische gebeurtenissen (ernstig, symptomatisch, asymptomatisch, nachtelijk) voor, tijdens en na de ramadan
Glykemische controle voor, tijdens en na Ramadan in termen van HbA1c, FBG, 8-punts bloedglucoseprofiel
Alle andere bijwerkingen voor, tijdens en na de ramadan
Patiënttevredenheid voor, tijdens en na de ramadan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

Studie directeur: Patrick Sinnassamy, MD, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria