Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсулин гларгин во время и после периода поста в Рамадан

7 июня 2011 г. обновлено: Sanofi

Оценка (безопасность и эффективность) лечения инсулином гларгином и глимепиридом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа до, во время и после периода поста в Рамадан

Основные цели:

Сравнить количество эпизодов гипогликемии (тяжелые, симптоматические, бессимптомные, ночные) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших инсулин гларгин (Лантус®) и глимепирид (Амарил®), до, во время и после периода поста в Рамадан.

Второстепенные цели:

Для оценки гликемического контроля до, во время и после Рамадана с точки зрения HbA1c, ВГС и 8-балльного профиля глюкозы в крови (ВГС и 8-балльный профиль глюкозы в крови будут собираться с помощью монитора уровня глюкозы в крови посредством ежемесячного дневника пациента).
Оценить взаимосвязь между эпизодами гипогликемии во время Рамадана и контролем уровня глюкозы в крови до и во время Рамадана.
Для оценки удовлетворенности пациентов
Документировать нежелательные явления (все серьезные нежелательные явления, несерьезные нежелательные явления) на протяжении всего исследования (все события будут собираться в ежемесячном дневнике пациента).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сахарный диабет, тип 2

Вмешательство/лечение

Лекарство: Инсулин гларгин

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

450

Фаза

Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Следующая информация о клинических испытаниях предоставляется только в информационных целях, чтобы позволить пациентам и врачам провести первоначальное обсуждение исследования. Эта информация не претендует на то, чтобы быть полной информацией об испытании, содержать все соображения, которые могут иметь отношение к потенциальному участию в испытании, или заменять совет личного врача или медицинского работника.

Ниже перечислены основные критерии:

Критерии включения:

Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (но без кетоацидоза в анамнезе);
ИМТ > 25 и < 40 кг/м2;
Готовность участвовать и поститься во время Рамадана;
Пациенты должны быть либо:
- Пациенты, ранее не получавшие инсулин
- Пациенты, уже получающие инсулин

Критерий исключения:

Беременность (согласно анализу крови на беременность при посещении для включения)
Грудное вскармливание
Женщины детородного возраста, не имеющие адекватной контрацептивной защиты
Необходимость лечения в течение периода исследования препаратами, которые могут помешать протоколу исследования.
Лечение любым исследуемым лекарственным средством (только если оно проходит испытания) в течение последних 3 месяцев до включения в исследование
История злоупотребления наркотиками или алкоголем
Тяжелая и несбалансированная диабетическая ретинопатия
Клинически значимые сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, эндокринные, гематологические или другие серьезные системные заболевания, которые могут повлиять на протокол исследования или затруднить интерпретацию результатов исследования.
Работники ночной смены

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Гипогликемические явления (тяжелые, симптоматические, бессимптомные, ночные) до, во время и после Рамадана
Гликемический контроль до, во время и после Рамадана по показателям HbA1c, ВСК, 8-балльному профилю глюкозы крови
Все другие нежелательные явления до, во время и после Рамадана
Удовлетворенность пациентов до, во время и после Рамадана.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

Директор по исследованиям: Patrick Sinnassamy, MD, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества