Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina glargine w trakcie i po okresie postu w ramadanie

7 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Ocena (bezpieczeństwo i skuteczność) leczenia insuliną glargine i glimepirydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 przed, w trakcie i po okresie postu w ramadanie

Główne cele:

Porównanie częstości epizodów hipoglikemii (ciężka, objawowa, bezobjawowa, nocna) u chorych na cukrzycę typu 2 leczonych insuliną glargine (Lantus®) i glimepirydem (Amaryl®) przed, w trakcie i po okresie postu w ramadanie.

Cele drugorzędne:

Ocena kontroli glikemii przed, w trakcie i po Ramadanie pod względem HbA1c, FBG i 8-punktowego profilu glukozy we krwi (FBG i 8-punktowy profil glukozy we krwi będą zbierane za pomocą glukometru w miesięcznym dzienniczku pacjenta).
Ocena związku między zdarzeniami hipoglikemii podczas ramadanu a kontrolą stężenia glukozy we krwi przed i podczas ramadanu.
Aby ocenić satysfakcję pacjenta
Dokumentowanie zdarzeń niepożądanych (wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, inne niż poważne zdarzenia niepożądane) w trakcie badania (wszystkie zdarzenia będą gromadzone w miesięcznym dzienniczku pacjenta).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Cukrzyca typu 2

Interwencja / Leczenie

Lek: Insulina glargine

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

450

Faza

Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Poniższe informacje na temat badań klinicznych służą wyłącznie celom informacyjnym, aby umożliwić pacjentom i lekarzom wstępną dyskusję na temat badania. Niniejsze informacje nie mają stanowić pełnych informacji o badaniu, zawierać wszystkich uwag, które mogą mieć znaczenie dla potencjalnego udziału w badaniu, ani zastępować porady osobistego lekarza lub pracownika służby zdrowia.

Poniżej wymieniono główne kryteria:

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą typu 2 (ale bez kwasicy ketonowej w wywiadzie);
BMI > 25 i < 40 kg/m2;
Chęć uczestnictwa i poszczenia podczas Ramadanu;
Pacjenci powinni być:
- Pacjenci nieleczeni wcześniej insuliną
- Pacjenci już otrzymujący insulinę

Kryteria wyłączenia:

Ciąża (określona na podstawie ciążowego badania krwi podczas wizyty włączenia)
Karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej
Konieczność leczenia w okresie badania lekami, które mogą zakłócać protokół badania
Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem (tylko w przypadku badania) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
Ciężka i niezrównoważona retinopatia cukrzycowa
Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, endokrynologiczne, hematologiczne lub inne poważne choroby ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać protokół badania lub komplikować interpretację wyników badania
Pracownicy nocnej zmiany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Epizody hipoglikemii (ciężka, objawowa, bezobjawowa, nocna) przed, w trakcie i po Ramadanie
Kontrola glikemii przed, w trakcie i po Ramadanie w zakresie HbA1c, FBG, 8-punktowy profil glikemii
Wszystkie inne zdarzenia niepożądane przed, w trakcie i po Ramadanie
Zadowolenie pacjenta przed, w trakcie i po Ramadanie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

Dyrektor Studium: Patrick Sinnassamy, MD, Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości