Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inzulin glargin během a po období půstu v ramadánu

7. června 2011 aktualizováno: Sanofi

Hodnocení (bezpečnost a účinnost) léčby inzulínem glargin a glimepiridem u pacientů s diabetem 2. typu před, během a po období půstu v ramadánu

Primární cíle:

Porovnat počet hypoglykemických příhod (závažných, symptomatických, asymptomatických, nočních) u pacientů s diabetem 2. typu léčených inzulínem glargin (Lantus®) a glimepiridem (Amaryl®) před, během a po období ramadánu.

Sekundární cíle:

Posouzení glykemické kontroly před, během a po ramadánu z hlediska HbA1c, FBG a 8bodového profilu glykémie (FBG a 8bodový glykemický profil budou shromažďovány pomocí monitoru glukózy v krvi prostřednictvím měsíčního deníku pacienta).
Posoudit vztah mezi hypoglykemickými příhodami během ramadánu a kontrolou glukózy v krvi před a během ramadánu.
K posouzení spokojenosti pacientů
Dokumentovat nežádoucí příhody (všechny závažné nežádoucí příhody, nezávažné nežádoucí příhody) v průběhu studie (všechny příhody budou shromažďovány prostřednictvím měsíčního deníku pacienta).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Diabetes mellitus, typ 2

Intervence / Léčba

Lék: Inzulin glargin

Typ studie

Intervenční

Zápis

450

Fáze

Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Následující informace o klinických studiích jsou poskytovány pouze pro informační účely, aby umožnily pacientům a lékařům úvodní diskusi o studii. Tyto informace nejsou zamýšleny jako úplné informace o studii, aby obsahovaly všechny úvahy, které mohou být relevantní pro potenciální účast ve studii, nebo aby nahradily rady osobního lékaře nebo zdravotníka.

Hlavní kritéria jsou uvedena níže:

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (ale bez ketoacidózy v anamnéze);
BMI > 25 a < 40 kg/m2;
Ochota zúčastnit se a postit se během ramadánu;
Pacienti by měli být buď:
- Inzulín naivní pacienti
- Pacienti již dostávají inzulín

Kritéria vyloučení:

Těhotenství (stanovené těhotenským krevním testem při zařazovací návštěvě)
Kojení
Ženy ve fertilním věku, které nemají dostatečnou antikoncepční ochranu
Potřeba léčby během období studie léky, které mohou interferovat s protokolem studie
Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem (pouze pokud je ve zkušebním období) v posledních 3 měsících před vstupem do studie
Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
Těžká a nevyvážená diabetická retinopatie
Klinicky relevantní kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologická, endokrinní, hematologická nebo jiná hlavní systémová onemocnění, která mohou narušovat protokol studie nebo komplikovat interpretaci výsledků studie
Pracovníci noční směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hypoglykemické příhody (těžké, symptomatické, asymptomatické, noční) před, během a po ramadánu
Kontrola glykémie před, během a po ramadánu z hlediska HbA1c, FBG, 8bodového profilu glukózy v krvi
Všechny ostatní nepříznivé události před, během a po ramadánu
Spokojenost pacientů před, během a po ramadánu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Patrick Sinnassamy, MD, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality