Glargine-insuliini ramadanin paaston aikana ja sen jälkeen
tiistai 7. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
Glargiini- ja glimepiridinsuliinihoidon arviointi (turvallisuus ja tehokkuus) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ennen ramadanin paastoamista, sen aikana ja sen jälkeen
Ensisijaiset tavoitteet:
- Vertaa hypoglykemiatapahtumien (vakavat, oireet, oireeton, yöllinen) määrää glargininsuliinilla (Lantus®) ja glimepiridillä (Amaryl®) hoidetuilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla ennen ramadanin paastojaksoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
- Glykeemisen hallinnan arvioiminen ennen ramadania, sen aikana ja sen jälkeen HbA1c-, FBG- ja 8-pisteen verensokeriprofiilin perusteella (FBG- ja 8-pisteen verensokeriprofiili kerätään verensokerimittarilla kuukausittaisen potilaspäiväkirjan avulla).
- Ramadanin aikaisten hypoglykemiatapahtumien ja verensokeritasapainon välisen suhteen arvioimiseksi ennen ramadania ja sen aikana.
- Potilastyytyväisyyden arvioimiseksi
- Dokumentoida haittatapahtumat (kaikki vakavat haittatapahtumat, ei-vakavat haittatapahtumat) koko tutkimuksen ajan (kaikki tapahtumat kerätään kuukausittaisen potilaspäiväkirjan kautta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
450
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Seuraavat tiedot kliinisistä tutkimuksista on tarkoitettu vain tiedoksi, jotta potilaat ja lääkärit voivat keskustella tutkimuksesta alustavasti. Näitä tietoja ei ole tarkoitettu täydellisiksi tiedoksi kokeesta, sisältämään kaikkia näkökohtia, jotka voivat olla merkityksellisiä mahdollisen tutkimukseen osallistumisen kannalta, tai korvaamaan henkilökohtaisen lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen neuvoja.
Pääkriteerit on lueteltu alla:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (mutta ilman ketoasidoosia);
- BMI > 25 ja < 40 kg/m2;
- Halu osallistua ja paastota ramadanin aikana;
Potilaiden tulee olla joko:
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet insuliinia
- Potilaat, jotka jo saavat insuliinia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (määritetty raskausverikokeella inkluusiokäynnin yhteydessä)
- Imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä
- Hoidon tarve tutkimusjakson aikana lääkkeillä, jotka voivat häiritä tutkimusprotokollaa
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä (vain kokeessa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Vaikea ja epätasapainoinen diabeettinen retinopatia
- Kliinisesti merkitykselliset kardiovaskulaariset, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologiset, endokriiniset, hematologiset tai muut merkittävät systeemiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusprotokollaa tai vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa
- Yövuorotyöntekijät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat (vakavat, oireelliset, oireettomat, yölliset) ennen ramadania, sen aikana ja sen jälkeen
|
|
Glykeeminen hallinta ennen ramadania, sen aikana ja sen jälkeen HbA1c:n, FBG:n, 8 pisteen verensokeriprofiilin suhteen
|
|
Kaikki muut haittatapahtumat ennen ramadania, sen aikana ja sen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys ennen ramadania, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick Sinnassamy, MD, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOE901_4055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .