Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulin Glargine under og etter fasteperioden i Ramadan

7. juni 2011 oppdatert av: Sanofi

Evaluering (sikkerhet og effekt) av behandling med insulin Glargine og Glimepiride hos pasienter med type 2-diabetes før, under og etter fasteperioden i Ramadan

Primære mål:

  • For å sammenligne antall hypoglykemiske hendelser (alvorlige, symptomatiske, asymptomatiske, nattlige) hos pasienter med type 2 diabetes behandlet med insulin glargin (Lantus®) og glimepirid (Amaryl®), før, under og etter fasteperioden i Ramadan.

Sekundære mål:

  • For å vurdere glykemisk kontroll før, under og etter Ramadan i form av HbA1c, FBG og 8-punkts blodsukkerprofil (FBG og 8-punkts blodsukkerprofil vil bli samlet inn med en blodsukkermonitor gjennom en månedlig pasientdagbok).
  • For å vurdere sammenhengen mellom hypoglykemihendelser under Ramadan og blodsukkerkontroll før og under Ramadan.
  • For å vurdere pasienttilfredshet
  • For å dokumentere uønskede hendelser (alle alvorlige uønskede hendelser, ikke-alvorlige uønskede hendelser) gjennom hele studien (alle hendelser vil bli samlet gjennom den månedlige pasientdagboken).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

450

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Følgende informasjon om kliniske studier gis kun for informasjonsformål for å la pasienter og leger ha en innledende diskusjon om studien. Denne informasjonen er ikke ment å være fullstendig informasjon om forsøket, å inneholde alle hensyn som kan være relevante for potensiell deltakelse i forsøket, eller å erstatte råd fra en personlig lege eller helsepersonell.

Hovedkriteriene er listet opp nedenfor:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2 diabetes mellitus (men uten historie med ketoacidose);
  • BMI > 25 og < 40 kg/m2;
  • Vilje til å delta og faste under Ramadan;

  • Pasienter bør være enten:

    • Insulinnaive pasienter
    • Pasienter som allerede får insulin

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (som bestemt ved graviditetsblodprøve ved inklusjonsbesøk)
  • Amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke har tilstrekkelig prevensjonsbeskyttelse
  • Behov for behandling i studieperioden med medisiner som kan forstyrre studieprotokollen
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel (bare hvis i utprøving) i løpet av de siste 3 månedene før inntreden i studien
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Alvorlig og ubalansert diabetisk retinopati
  • Klinisk relevante kardiovaskulære, gastrointestinale, lever-, nyre-, nevrologiske, endokrine, hematologiske eller andre store systemiske sykdommer som kan forstyrre studieprotokollen eller komplisere tolkningen av studieresultatene
  • Nattskiftarbeidere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hypoglykemiske hendelser (alvorlige, symptomatiske, asymptomatiske, nattlige) før, under og etter Ramadan
Glykemisk kontroll før, under og etter Ramadan når det gjelder HbA1c, FBG, 8-punkts blodsukkerprofil
Alle andre uønskede hendelser før, under og etter Ramadan
Pasienttilfredshet før, under og etter Ramadan.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Sinnassamy, MD, Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOE901_4055

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere