라마단 금식 기간 동안과 그 이후에 인슐린 글라진
2011년 6월 7일 업데이트: Sanofi
제2형 당뇨병 환자의 라마단 금식 기간 전, 기간 중 및 기간 이후에 인슐린 글라진 및 글리메피리드 치료의 평가(안전성 및 효능)
주요 목표:
- 인슐린 글라진(Lantus®) 및 글리메피리드(Amaryl®)로 치료받은 제2형 당뇨병 환자의 라마단 단식 전, 중 및 후의 저혈당 사건(중증, 증상, 무증상, 야행성)의 수를 비교합니다.
보조 목표:
- HbA1c, FBG 및 8점 혈당 프로파일(FBG 및 8점 혈당 프로파일은 월별 환자 일지를 통해 혈당 모니터로 수집됨) 측면에서 라마단 전, 도중 및 후에 혈당 조절을 평가합니다.
- 라마단 기간 중 저혈당증과 라마단 전 및 기간 동안의 혈당 조절 사이의 관계를 평가합니다.
- 환자 만족도를 평가하기 위해
- 연구 전반에 걸쳐 유해 사례(모든 심각한 유해 사례, 심각하지 않은 유해 사례)를 기록하기 위해(모든 사례는 월간 환자 일지를 통해 수집됨).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
450
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
임상 시험에 대한 다음 정보는 환자와 의사가 시험에 대한 초기 논의를 할 수 있도록 정보 목적으로만 제공됩니다. 이 정보는 임상시험에 대한 완전한 정보, 임상시험 참여 가능성과 관련될 수 있는 모든 고려 사항을 포함하거나 주치의 또는 건강 전문가의 조언을 대체하기 위한 것이 아닙니다.
주요 기준은 다음과 같습니다.
포함 기준:
- 제2형 진성 당뇨병 환자(그러나 케톤산증의 병력은 없음);
- BMI > 25 및 < 40 kg/m2;
- 라마단 기간 동안 참여하고 금식하려는 의지;
환자는 다음 중 하나여야 합니다.
- 인슐린 나이브 환자
- 이미 인슐린을 투여받은 환자
제외 기준:
- 임신(포함 방문 시 임신 혈액 검사로 결정됨)
- 모유 수유
- 적절한 피임법이 없는 가임 여성
- 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 약물로 연구 기간 동안 치료가 필요함
- 연구 시작 전 마지막 3개월 동안 모든 연구 약물(시험 중인 경우에만)을 사용한 치료
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 중증 및 불균형 당뇨망막병증
- 연구 프로토콜을 방해하거나 연구 결과의 해석을 복잡하게 할 수 있는 임상적으로 관련된 심혈관, 위장, 간, 신장, 신경, 내분비, 혈액 또는 기타 주요 전신 질환
- 야간 근무자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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라마단 전, 중, 후의 저혈당 사건(심각한 증상, 무증상, 야간)
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HbA1c, FBG, 8점 혈당 프로필 측면에서 라마단 전, 중, 후 혈당 조절
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라마단 전, 도중 및 후에 기타 모든 부작용
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라마단 전, 도중 및 후에 환자 만족도.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Patrick Sinnassamy, MD, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
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