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Insulina Glargina Durante e Após o Período de Jejum no Ramadã

7 de junho de 2011 atualizado por: Sanofi

Avaliação (Segurança e Eficácia) do Tratamento com Insulina Glargina e Glimepirida em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Antes, Durante e Após o Período de Jejum no Ramadã

Objetivos primários :

Comparar o número de eventos hipoglicêmicos (grave, sintomático, assintomático, noturno) em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina glargina (Lantus®) e glimepirida (Amaryl®), antes, durante e após o período de jejum no Ramadã.

Objetivos secundários:

Avaliar o controle glicêmico antes, durante e depois do Ramadã em termos de HbA1c, FBG e perfil de glicemia de 8 pontos (FBG e perfil de glicemia de 8 pontos serão coletados com um monitor de glicemia por meio de um diário mensal do paciente).
Avaliar a relação entre os eventos de hipoglicemia durante o Ramadã e o controle da glicemia antes e durante o Ramadã.
Para avaliar a satisfação do paciente
Para documentar eventos adversos (todos os eventos adversos graves, eventos adversos não graves) ao longo do estudo (todos os eventos serão coletados por meio do diário mensal do paciente).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Insulina glargina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

450

Estágio

Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

As informações a seguir sobre ensaios clínicos são fornecidas apenas para fins informativos, para permitir que pacientes e médicos tenham uma discussão inicial sobre o estudo. Esta informação não pretende ser uma informação completa sobre o ensaio, nem conter todas as considerações que possam ser relevantes para uma possível participação no ensaio, nem substituir o conselho de um médico ou profissional de saúde.

Os principais critérios são listados a seguir:

Critério de inclusão:

Pacientes com Diabetes mellitus tipo 2 (mas sem histórico de cetoacidose);
IMC > 25 e < 40 kg/m2;
Disposição para participar e jejuar durante o Ramadã;
Os pacientes devem ser:
- Pacientes virgens de insulina
- Pacientes que já recebem insulina

Critério de exclusão:

Gravidez (conforme determinado pelo exame de sangue de gravidez na consulta de inclusão)
Amamentação
Mulheres com potencial para engravidar que não têm proteção contraceptiva adequada
Necessidade de tratamento durante o período do estudo com medicamentos que possam interferir no protocolo do estudo
Tratamento com qualquer medicamento experimental (somente se em estudo) nos últimos 3 meses antes da entrada no estudo
Histórico de abuso de drogas ou álcool
Retinopatia diabética grave e desequilibrada
Doenças cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas, renais, neurológicas, endócrinas, hematológicas ou outras doenças sistêmicas importantes clinicamente relevantes que possam interferir no protocolo do estudo ou complicar a interpretação dos resultados do estudo
Trabalhadores noturnos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Eventos hipoglicêmicos (grave, sintomático, assintomático, noturno) antes, durante e após o Ramadã
Controle glicêmico antes, durante e após o Ramadã em termos de HbA1c, FBG, perfil de glicemia de 8 pontos
Todos os outros eventos adversos antes, durante e depois do Ramadã
Satisfação do paciente antes, durante e depois do Ramadã.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

Diretor de estudo: Patrick Sinnassamy, MD, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ