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Insulina glargina durante y después del período de ayuno en Ramadán

7 de junio de 2011 actualizado por: Sanofi

Evaluación (Seguridad y Eficacia) del Tratamiento con Insulina Glargina y Glimepirida en Pacientes con Diabetes Tipo 2 Antes, Durante y Después del Periodo de Ayuno en Ramadán

Objetivos principales :

  • Comparar el número de eventos hipoglucémicos (graves, sintomáticos, asintomáticos, nocturnos) en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con insulina glargina (Lantus®) y glimepirida (Amaryl®), antes, durante y después del período de ayuno en Ramadán.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar el control glucémico antes, durante y después del Ramadán en términos de HbA1c, FBG y perfil de glucosa en sangre de 8 puntos (FBG y el perfil de glucosa en sangre de 8 puntos se recopilarán con un monitor de glucosa en sangre a través de un diario mensual del paciente).
  • Evaluar la relación entre los eventos de hipoglucemia durante el Ramadán y el control de la glucosa en sangre antes y durante el Ramadán.
  • Para evaluar la satisfacción del paciente.
  • Documentar eventos adversos (todos los eventos adversos graves, eventos adversos no graves) a lo largo del estudio (todos los eventos se recopilarán a través del diario mensual del paciente).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

450

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

La siguiente información sobre ensayos clínicos se proporciona únicamente con fines informativos para permitir que los pacientes y los médicos tengan una discusión inicial sobre el ensayo. Esta información no pretende ser información completa sobre el ensayo, contener todas las consideraciones que pueden ser relevantes para la posible participación en el ensayo o reemplazar el consejo de un médico personal o profesional de la salud.

Los criterios principales se enumeran a continuación:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Diabetes mellitus tipo 2 (pero sin antecedentes de cetoacidosis);
  • IMC > 25 y < 40 kg/m2;
  • Voluntad de participar y ayunar durante el Ramadán;

  • Los pacientes deben ser:

    • Pacientes sin tratamiento previo con insulina
    • Pacientes que ya reciben insulina

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (según lo determinado por análisis de sangre de embarazo en la visita de inclusión)
  • Lactancia materna
  • Mujeres en edad fértil que no cuentan con protección anticonceptiva adecuada
  • Necesidad de tratamiento durante el período de estudio con medicamentos que puedan interferir con el protocolo del estudio
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación (solo si está en ensayo) en los últimos 3 meses antes de ingresar al estudio
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
  • Retinopatía diabética grave y desequilibrada
  • Enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales, neurológicas, endocrinas, hematológicas u otras enfermedades sistémicas importantes clínicamente relevantes que puedan interferir con el protocolo del estudio o complicar la interpretación de los resultados del estudio.
  • trabajadores del turno de noche

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Eventos hipoglucémicos (graves, sintomáticos, asintomáticos, nocturnos) antes, durante y después del Ramadán
Control glucémico antes, durante y después del Ramadán en términos de HbA1c, FBG, perfil de glucosa en sangre de 8 puntos
Todos los demás eventos adversos antes, durante y después del Ramadán
Satisfacción del paciente antes, durante y después del Ramadán.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Patrick Sinnassamy, MD, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOE901_4055

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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