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腎移植患者における急性拒絶反応の予防を目的とした試験A3921009のステージ1被験者の延長試験

2015年6月16日 更新者：Pfizer

腎同種移植レシピエントにおいてミコフェノール酸モフェチルと同時投与した場合のCp-690,550対タクロリムスの長期安全性と有効性を評価するための、研究A3921009のステージ1被験者を対象とした多施設共同、第2相、非盲検、対照、延長試験

JAK3と呼ばれる免疫系の重要な酵素の阻害に基づく新しい免疫抑制薬が、移植拒絶反応を防ぐためにファイザーによって開発されている。 研究 A3921009 では、腎移植患者に移植後 6 か月間 JAK 阻害剤またはタクロリムスが投与されました。 研究A3921009を完了した患者には、タクロリムスに対するCP-690,550の安全性と有効性の評価を移植後8年間延長する研究A3921021に参加する機会が提供された。 治療グループ 1 (対照群) では、被験者はタクロリムスの投与を継続します。 治療グループ 2 および 3 では、被験者は引き続き CP-690,550 の投与を受けます。 修正第 4 条によ​​り、タクロリムス コンパレーターアームは中止されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • St. Vincent Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Transplant Research Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Multi Organ Transplant Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Balboa Institute of Transplantation
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco, Kidney Transplant Unit
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Renal Clinical Trials Office
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Recanati/Miller Transplantation Institute
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Jack J Dreyfus Clinic
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Legacy Transplant Services
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Northwest Renal Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute
      • Dallas、Texas、アメリカ、75204
        • Dallas Transplant Institute
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Baylor All Saints Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究A3921009のステージ1に登録し、治験薬（CP-690,550またはタクロリムス）による6か月の治療を完了している
  • 初めて腎臓移植を受けた方

除外基準:

  • 薬物吸収に影響を与える可能性のある未治療の状態（例、胃切除術または臨床的に重大な糖尿病性胃腸症）を患っている対象。
  • 2回目の腎臓移植または腎臓以外の臓器移植の待機リストに載っている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療グループ 1
標準治療
薬：タクロリムス
標準治療
実験的：治療グループ 2
治療グループ 2 にはミコフェノール酸モフェチルも投与されます
薬：CP-690,550
CP-690,550 5mg 1日2回
薬：CP-690,550
CP-690,550 10 mg 1日2回
実験的：治療グループ 3
治療グループ 3 にはミコフェノール酸モフェチルは投与されません
薬：CP-690,550
CP-690,550 5mg 1日2回
薬：CP-690,550
CP-690,550 10 mg 1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用した糸球体濾過率 (GFR) の計算
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
GFR：腎機能の指標。 GFR は、腎臓を通過する濾過された液体の流量を表します。 GFR は MDRD 式を使用して計算されました。 MDRD 式による GFR = 170 * (血清クレアチニン [ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 単位])^(-0.999) * (年齢)^(-0.176) * (女性の場合は 0.762) * (黒人の場合は 1.18) * (血中尿素窒素 [BUN] 濃度 [mg/dL])^(-0.170) * (血清アルブミン濃度 [dL あたりのグラム数 (g/dL)])^(0.318)。 通常の GFR は、1.73 平方メートルあたり 1 分あたり 90 ミリリットル (mL/分/1.73) を超えます。 m^2)、ただし、子供や高齢者は通常 GFR が低くなります。 値が低いほど腎機能が低下していることを示します。 A GFR <15 mL/分/1.73 m^2 は腎不全を示しています。
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
血清クレアチニンレベル
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
来院別の臨床的に重大な感染症を患っている参加者の割合のカプラン・マイヤー分析
時間枠：1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
移植後 96 か月以内の最初の臨床的に重大な感染までの時間別の、臨床的に重大な感染を有する参加者の割合のカプラン マイヤー分析。 時間は、試験A3921009における治験薬の最初の投与日から事象の最初の発生日までと定義され、最後の来院日または2980日目（98ヶ月の追跡調査の最長予定日）のいずれかで打ち切られた。早く来ます。
1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
訪問による新規発症糖尿病、定義 1 (NODM-1) の参加者の割合のカプラン マイヤー分析
時間枠：1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
移植後96か月以内のNODM-1までの時間のカプラン・マイヤー分析。 時間は、試験A3921009における治験薬の最初の投与日から事象の最初の発生日までと定義され、最後の来院日または2980日目（98ヶ月の追跡調査の最長予定日）のいずれかで打ち切られた。早く来ます。 NODM-1 は、移植前に非糖尿病であり、経口血糖降下薬、抗糖尿病薬、および/またはインスリンによる治療を (≧) 30 日以上必要とした参加者が経験したイベントとして定義されました。
1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
高コレステロール血症の参加者の割合
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目、およびフォローアップ (98 か月目)
高コレステロール血症は、コレステロール値が 240 mg/dL または 6.2 mmol/L を超えるものとして定義されました。
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96 か月目、およびフォローアップ (98 か月目)
来院別の高トリグリセリド血症の参加者の割合
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
高トリグリセリド血症は、>200 mg/dL または 2.3 mmol/L のトリグリセリド レベルとして定義されました。
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
訪問による最初の生検で急性拒絶反応（BPAR）が証明された参加者の割合のカプラン・マイヤー分析
時間枠：1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
移植後96か月以内の最初のBPARまでの時間による、最初のBPARを有する参加者の割合のカプラン・マイヤー分析。 BPARは、中央の盲検病理学者による同種腎移植片生検の評価に基づいて、急性/活動性細胞拒絶反応（バンフ分類のカテゴリー4）として定義されました。 時間は、試験A3921009における治験薬の最初の投与日から事象の最初の発生日までと定義され、最後の来院日または2980日目（98ヶ月の追跡調査の最長予定日）のいずれかで打ち切られた。早く来ます。
1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
来院ごとに治療失敗となった参加者の割合に関するカプラン・マイヤー分析
時間枠：1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
移植後 96 か月以内の治療失敗までの時間別の、治療失敗となった参加者の割合のカプラン マイヤー分析。 時間は、試験A3921009における治験薬の最初の投与日から事象の最初の発生日までと定義され、最後の来院日または2980日目（98ヶ月の追跡調査の最長予定日）のいずれかで打ち切られた。早く来ます。 治療失敗は、BPARの最初の発生、死亡、移植片喪失、または何らかの理由による治験薬の早期中止として定義されました。
1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nankivell 式を使用して計算された GFR (mL/分)
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
GFR：腎機能の指標。 GFR は、腎臓を通過する濾過された液体の流量を表します。 GFR は直接測定されるか、確立された公式を使用して推定されました。 GFRは、ナンキベル式を使用してクレアチニンクリアランス(CLcr; mL/分単位])によって推定されました。 Nankivell 式による CLcr = (血清クレアチニンあたり 6.7 [ミリモル/リットル (mmol/L)]) プラス (0.25*体重 [キログラム (kg)]) マイナス (0.5* 血清尿素 [mmol/dL、ここで 1 mg /dL BUN=0.36 mmol/L 尿素]) マイナス (身長 [メートル] 平方あたり 100) プラス (男性の場合は 35、女性の場合は 25)。 通常の GFR は 90 mL/分を超えますが、子供や高齢者の GFR は通常これより低くなります。 値が低いほど腎機能が低下していることを示します。 GFR <15 mL/min は腎不全を示します。
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
Cockcroft-Gault 式を使用して計算された GFR (mL/分)
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
GFR：腎機能の指標。 GFR は、腎臓を通過する濾過された液体の流量を表します。 GFR は、Cockcroft-Gault 式を使用して計算されました。 Cockcroft-Gault 式による GFR = 体重 (kg) * (140 から年齢を差し引いた年齢) で割った (72 * 血清クレアチニン [mg/dL])。 女性の場合、得られた値に 0.85 を掛けました。 通常の GFR は 90 mL/分を超えますが、子供や高齢者の GFR は通常これより低くなります。 値が低いほど腎機能が低下していることを示します。 GFR <15 mL/min は腎不全を示します。
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
血清クレアチニンの逆数
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
訪問による NODM、定義 2 (NODM-2) の参加者の割合のカプラン・マイヤー分析
時間枠：1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
移植後 96 か月以内の NODM-2 までの時間別の NODM-2 患者の割合のカプラン マイヤー分析。 時間は、試験A3921009における治験薬の最初の投与日から事象の最初の発生日までと定義され、最後の来院日または2980日目（98ヶ月の追跡調査の最長予定日）のいずれかで打ち切られた。早く来ます。 NODM-2 は、以下の基準のいずれかを満たす移植対象が経験するイベントとして定義されました。または (b) 糖尿病の症状に加え、少なくとも約 24 時間間隔で 200 mg/dL 以上の 2 つのカジュアルな血清グルコース レベル。 カジュアルとは、最後の食事からの時間に関係なく、一日中いつでもと定義されました。または (c) 少なくとも約 24 時間離れた 2 回の異なる機会における空腹時血清グルコース ≧ 126 mg/dL。 絶食は、少なくとも 8 時間カロリー摂取をしないことと定義されました。または (d) OGTT (経口ブドウ糖負荷試験) 中の 2 時間の血清グルコース ≧200 mg/dL。
1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
訪問別の総コレステロール値
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
来院別の低比重リポタンパク質（LDL）レベル
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
来院ごとの高密度リポタンパク質（HDL）レベル
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
来院別の総血清コレステロール値と HDL 値の比
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
来院時までの血清総コレステロール対血清HDLコレステロールの比が5未満の参加者の割合
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
来院別の血清LDLレベルとHDLレベルの比
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
来院時までの血清LDLコレステロール対血清HDLコレステロールの比が3.5未満の参加者の割合
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
来院別の血清トリグリセリド値
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
来院ごとに脂質低下剤を必要とする参加者の割合
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96ヶ月
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96ヶ月
来院までに降圧薬が必要な参加者の割合
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96ヶ月
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96ヶ月
来院ごとに糖尿病薬（経口血糖降下薬、抗糖尿病薬、またはインスリン）を必要とする参加者の割合
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96ヶ月
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96ヶ月
訪問によるポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して測定されたエプスタイン・バーウイルス (EBV) デオキシリボ核酸 (DNA) レベル
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96ヶ月
500 mg DNA あたりのコピー数として計算されます。
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96ヶ月
特定のカットオフカテゴリー（コピー数/PCR）および訪問ごとにPCRを使用して決定されたEBV DNAを持つ参加者の割合
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96ヶ月目およびフォローアップ（98ヶ月目）
EBV DNA PCR カテゴリには、0、1 ～ 50、51 ～ 100、101 ～ 1000、および >1000 コピー/PCR が含まれます。
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96ヶ月目およびフォローアップ（98ヶ月目）
訪問ごとにPCRを使用して測定されたBKウイルス（BKV）DNAレベル
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
PCRあたりのコピー数として計算されます。 プロトコールに従い、BKV DNA PCR はトファシチニブ治療を受けた参加者のみに実施されました。
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
特定のカットオフカテゴリー（コピー数/PCR）および訪問ごとにPCRを使用して決定されたBKV DNAを持つ参加者の割合
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
BKV DNA のカットオフ カテゴリは 0 ～ 199 および 200 コピー/PCR 以上でした。 プロトコールに従い、BKV DNA PCR はトファシチニブ治療を受けた参加者のみに実施されました。
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
訪問別のサイトメガロウイルス (CMV) 疾患を有する参加者の割合のカプランマイヤー分析
時間枠：1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
移植後 96 か月以内に CMV 疾患を患った参加者の割合を示すカプランマイヤー分析。 時間は、試験A3921009における治験薬の最初の投与日から事象の最初の発生日までと定義され、最後の来院日または2980日目（98ヶ月の追跡調査の最長予定日）のいずれかで打ち切られた。早く来ます。 CMV 疾患は、「CMV 感染」という優先用語に関連する有害事象でした。
1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
訪問による最初の生検で証明された慢性同種移植腎症（BPCAN）を有する参加者の割合のカプラン・マイヤー分析
時間枠：1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
移植後 96 か月以内の最初の BPCAN までの時間別の、最初の BPCAN を受けた参加者の割合のカプラン マイヤー分析。 BPCAN は、中央の盲検病理学者による同種腎移植片生検の評価に基づいて、慢性同種移植片腎症 (バンフ分類のカテゴリー 5) として定義されました。 時間は、試験A3921009における治験薬の最初の投与日から事象の最初の発生日までと定義され、最後の来院日または2980日目（98ヶ月の追跡調査の最長予定日）のいずれかで打ち切られた。早く来ます。 原因のために行われ、中央病理学者によって準備された生検で診断された BPCAN が含まれます。
1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
最初の抗体媒介拒絶反応または最初のBPARを経験した参加者の累積パーセンテージ
時間枠：12、18、24、36、48、60、72、84、96 か月目、およびフォローアップ (98 か月目)
中央の盲検病理学者による同種腎移植片生検の評価に基づいて、バンフ分類の抗体媒介拒絶はカテゴリー 2 として定義され、BPAR はカテゴリー 4 として定義されます。 急性体液性拒絶反応はグレード I、II、III に分類され、急性/活動性細胞性拒絶反応はグレード IA、IB、IIA、IIB、III に分類されました。 最初の BPAR を持つ参加者のみが含まれていました。
12、18、24、36、48、60、72、84、96 か月目、およびフォローアップ (98 か月目)
最初の BPCAN の順序付けされたカテゴリー重大度を持つ参加者の累積パーセンテージ
時間枠：12、18、24、36、48、60、72、84、96ヶ月目
最初の BPCAN の順序付けられたカテゴリ重症度は、バンフ分類に従って分類されました。 グレード I: 軽度、グレード II: 中等度、グレード III: 重度の間質性線維症および尿細管萎縮/喪失。 (Racusen et al: バンフ分類、1999)。
12、18、24、36、48、60、72、84、96ヶ月目
訪問ごとに有効性が失敗した参加者の割合に関するカプラン・マイヤー分析
時間枠：1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
移植後96か月以内に最初の有効性が失効するまでの時間による、有効性が失効した参加者の割合のカプラン・マイヤー分析。 時間は、試験A3921009における治験薬の最初の投与日から事象の最初の発生日までと定義され、最後の来院日または2980日目（98ヶ月の追跡調査の最長予定日）のいずれかで打ち切られた。早く来ます。 有効性の失敗は、BPAR、死亡、または移植片喪失の最初の発生として定義されました。
1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
来院別の移植片生着参加者の割合に関するカプラン・マイヤー分析
時間枠：1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
移植後 96 か月以内の移植片喪失までの時間別の移植片生存率を示すカプラン マイヤー分析。 時間は、試験A3921009における治験薬の最初の投与日から事象の最初の発生日までと定義され、最後の来院日または2980日目（98ヶ月の追跡調査の最長予定日）のいずれかで打ち切られた。早く来ます。 移植片喪失は、移植片腎切除術、再移植、連続 6 週間以上の透析への復帰、または死亡として定義されました。
1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
来院までに生存した参加者の割合に関するカプラン・マイヤー分析
時間枠：1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
移植後96か月以内のイベント（死亡）までの時間ごとに生存した参加者の割合のカプラン・マイヤー分析。 時間は、試験A3921009における治験薬の最初の投与日から事象の最初の発生日までと定義され、最後の来院日または2980日目（98ヶ月の追跡調査の最長予定日）のいずれかで打ち切られた。早く来ます。
1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
訪問拒否を受けた参加者の割合のカプラン・マイヤー分析
時間枠：1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
移植後96か月以内の拒絶反応までの時間による、拒絶反応を起こした参加者の割合のカプラン・マイヤー分析。 時間は、試験A3921009における治験薬の最初の投与日から事象の最初の発生日までと定義され、最後の来院日または2980日目（98ヶ月の追跡調査の最長予定日）のいずれかで打ち切られた。早く来ます。 拒絶反応は、BPAR、抗体媒介拒絶反応、または急性拒絶反応の疑いの最初の発生として定義されました。 これには、中央病理学者が読んだ生検も含まれていました。
1 日目および 1 か月目、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、24 か月、30 か月、36 か月、42 か月、48 か月、54 か月、60 か月、66 か月、72 か月、78 か月、84 か月、90 か月、96 か月
絶対分化クラスター (CD) 8+、CD19+、CD4+、および CD56+ 蛍光活性化細胞選別 (FACS) 数 (細胞/μL) 訪問別
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
12ヶ月目と24ヶ月目
訪問別のヘモグロビン A1c (HbA1c) レベル
時間枠：12、24、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96か月目およびフォローアップ（98か月目）
12、24、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96か月目およびフォローアップ（98か月目）
恒常性モデル評価 (HOMA) - 訪問による%B
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
HOMA-%B = (空腹時血清インスリンの 20 倍 [*]) を (/) で割った (空腹時血清グルコース マイナス [-] 3.5)。 HOMA-%B は、腎移植前に糖尿病ではなく、測定前に経口血糖降下薬、抗糖尿病薬、および/またはインスリンによる治療を必要としない参加者にのみ実施されました。
12ヶ月目と24ヶ月目
来院別の空腹時血清プロインスリン (Pmol/L) とインスリン (Pmol/L) の比
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
腎移植前に非糖尿病であり、測定前に経口血糖降下薬、抗糖尿病薬、および/またはインスリンによる治療を必要としなかった参加者のみを対象に測定します。
12ヶ月目と24ヶ月目
訪問による経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中に測定された血清グルコース (mg*h/dL) の曲線下面積 (AUC)
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
腎移植前は非糖尿病であり、経口血糖降下薬、抗糖尿病薬、および/またはインスリンによる治療を必要としない参加者にのみ実施されます。
12ヶ月目と24ヶ月目
訪問によるOGTT中に測定された血清インスリンのAUC（microU*h/mL）
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
OGTTは、腎移植前は非糖尿病であり、経口血糖降下薬、抗糖尿病薬、および/またはインスリンによる治療を必要としない参加者のみに実施された。
12ヶ月目と24ヶ月目
HOMA 訪問によるインスリン抵抗性 (IR)
時間枠：12ヶ月目と24ヶ月目
HOMA-IR=空腹時血清インスリン*空腹時血清グルコース/22.5。 測定は、腎移植前に非糖尿病であり、測定前に経口血糖降下薬、抗糖尿病薬、および/またはインスリンによる治療を必要としない参加者にのみ実施されました。
12ヶ月目と24ヶ月目
来院別の空腹時血清グルコースレベル（mg/dL）
時間枠：9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
9、12、15、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
来院別の血漿中トファシチニブ濃度 (ng/mL)
時間枠：9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、66、72、78、84、90、96、およびフォローアップ (98 ヶ月目)
来院別のタクロリムスのトラフレベル（ng/mL）
時間枠：9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、72 か月目およびフォローアップ (98 か月目)
9、12、18、24、30、36、42、48、54、60、72 か月目およびフォローアップ (98 か月目)
Short-Form 36 バージョン 2 (SF-36 v2) 訪問および規模ごとの精神的コンポーネントの概要 (MCS) および身体的コンポーネントの概要 (PCS) スコア
時間枠：12、18、24ヶ月目
SF-36 は、機能的健康と幸福の 8 つの領域を評価する一般的な健康状態アンケートです。 身体機能、36 項目の簡易健康調査 (SF-36) は、機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。 ：身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康。 これら 8 つの側面は、身体的および精神的コンポーネント スコア (PCS および MCS) として要約することもできます。 合計 11 の変数が分析されました (8 つの下位尺度、2 つの複合下位尺度、および質問 2「現在の健康状態を全体的にどのように評価しますか?」(範囲 1= より良い、5= 最悪))。 セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。
12、18、24ヶ月目
訪問および規模別の SF-36 v2 MCS および PCS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、18、24 か月目
SF-36 は、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康という機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。 これら 8 つの側面は、PCS および MCS として要約することもできます。 合計 11 の変数が分析されました (8 つの下位尺度、2 つの複合下位尺度、および質問 2「現在の健康状態を全体的にどのように評価しますか?」(範囲 1= より良い、5= 最悪))。 セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
ベースライン、12、18、24 か月目
訪問別の SF-36 v2 サブスケール スコア
時間枠：12、18、24ヶ月目
SF-36 は、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康という機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。 これら 8 つの側面は、PCS および MCS として要約することもできます。 合計 11 の変数が分析されました (8 つの下位尺度、2 つの複合下位尺度、および質問 2「現在の健康状態を全体的にどのように評価しますか?」(範囲 1= より良い、5= 最悪))。 セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。
12、18、24ヶ月目
訪問ごとの SF-36 v2 サブスケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、18、24 か月目
SF-36 は、身体的および社会的機能、身体的および感情的役割の制限、体の痛み、一般的な健康状態、活力、精神的健康という機能的健康と幸福の 8 つの側面を評価する標準化された調査です。 これら 8 つの側面は、PCS および MCS として要約することもできます。 合計 11 の変数が分析されました (8 つの下位尺度、2 つの複合下位尺度、および質問 2「現在の健康状態を全体的にどのように評価しますか?」(範囲 1= より良い、5= 最悪))。 セクションのスコアは、個々の質問のスコアの平均であり、0 ～ 100 のスケールで表されます (100 = 最高の機能レベル)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示しました。
ベースライン、12、18、24 か月目
来院および規模別の末期腎疾患症状チェックリスト (ESRD-SCL) 移植モジュール スコア
時間枠：12、18、24ヶ月目
ESRD-SCL: 43 項目の疾患別の自己記入式アンケート。 参加者が評価した質問「現在、どのくらい苦しんでいますか?」各項目を 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階評価で評価します。 6 つの下位尺度で構成されます: 心臓および腎臓の機能障害 (範囲、0 ～ 28)、歯肉および毛髪の成長の増加 (範囲、0 ～ 20)、認知能力の制限 (範囲、0 ～ 32)、身体能力の制限 (範囲、0 ～ 40）、コルチコステロイドの副作用（SE）（範囲、0～20）、移植に関連する精神的苦痛（TAPD; 範囲、0～32）。スコアが高いほど、各下位尺度の機能障害が大きくなります。 合計スコア: 0 ～ 172、スコアが高いほど機能障害が大きい。
12、18、24ヶ月目
訪問および規模別の ESRD-SCL 移植モジュールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12、18、24 か月目
ESRD-SCL: 43 項目の疾患別の自己記入式アンケート。 参加者が評価した質問「現在、どのくらい苦しんでいますか?」各項目を 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階評価で評価します。 6 つの下位尺度で構成されます: 心臓および腎臓の機能障害 (範囲、0 ～ 28)、歯肉および毛髪の成長の増加 (範囲、0 ～ 20)、認知能力の制限 (範囲、0 ～ 32)、身体能力の制限 (範囲、0 ～ 40）、コルチコステロイドのSE（範囲、0～20）、TAPD（範囲、0～32）。スコアが高いほど、各下位尺度の機能障害が大きくなります。 合計スコア: 0 ～ 172、スコアが高いほど機能障害が大きい。
ベースライン、12、18、24 か月目
医療リソース利用率 (HCRU) アンケートを使用して評価された、来院、手術、検査、または機器を含むイベントの数
時間枠：12、18、24ヶ月目
HCRU は、直接的または間接的な医療費領域について、過去 3 か月間の医療利用を評価しました。 医師や他の医療専門家（HCP）、非医療従事者への訪問、病院でのER治療、入院、手術の回数、診断検査、使用された機器や補助器具など、あらゆるイベントが報告されました。
12、18、24ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年12月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月16日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921021

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