Udvidelsesundersøgelse af trin 1 emner af undersøgelse A3921009 til forebyggelse af akut afstødning hos nyretransplantationspatient
16. juni 2015 opdateret af: Pfizer
Et multicenter, fase 2, åbent, kontrolleret, forlængelsesstudie til trin 1-emner af undersøgelse A3921009 for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Cp-690.550 versus tacrolimus, når det administreres sammen med mycophenolatmofetil i nyre-allograft-recipient
Et nyt immunsuppressivt lægemiddel, baseret på hæmningen af et vigtigt enzym i immunsystemet kaldet JAK3, er ved at blive udviklet af Pfizer for at forhindre transplantatafstødning.
I undersøgelse A3921009 fik nyretransplanterede patienter en JAK-hæmmer eller tacrolimus i 6 måneder efter transplantationen.
Patienter, der gennemførte undersøgelse A3921009, blev tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelse A3921021, som vil udvide evalueringen af sikkerhed og effekt af CP-690.550 versus tacrolimus gennem 8 år efter transplantation.
I behandlingsgruppe 1 (kontrolarm) vil forsøgspersoner fortsat modtage tacrolimus.
I behandlingsgruppe 2 og 3 vil forsøgspersoner fortsat modtage CP-690.550.
I henhold til ændringsforslag 4 vil tacrolimus-sammenligningsarmen blive afbrudt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- St. Vincent Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Transplant Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
- Multi Organ Transplant Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford School of Medicine
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Balboa Institute of Transplantation
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco, Kidney Transplant Unit
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center Renal Clinical Trials Office
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Recanati/Miller Transplantation Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Jack J Dreyfus Clinic
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Legacy Transplant Services
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Northwest Renal Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
- Dallas Transplant Institute
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmelding til trin 1 af undersøgelse A3921009 og har gennemført 6-måneders behandling med forsøgsmedicin (CP-690.550 eller tacrolimus)
- Modtager af en nyretransplantation for første gang
Ekskluderingskriterier:
- Person med enhver ubehandlet tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi eller klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati).
- Forsøgspersoner, der er på venteliste til en ny nyretransplantation eller ikke-nyreorgantransplantationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 1
Standard for pleje
|
Standard for pleje
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Behandlingsgruppe 2 får også mycophenolatmofetil
|
CP-690.550 5 mg BID
CP-690.550 10 mg BID
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3
Behandlingsgruppe 3 modtager ikke mycophenolatmofetil
|
CP-690.550 5 mg BID
CP-690.550 10 mg BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved hjælp af ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
GFR: et indeks for nyrefunktion.
GFR beskrev strømningshastigheden af filtreret væske gennem nyren.
GFR blev beregnet ved hjælp af MDRD-ligning.
GFR ved MDRD-ligning = 170 * (serumkreatinin [i milligram pr. deciliter (mg/dL)])^(-0,999)
* (alder i år)^(-0,176)
* (0,762 hvis kvinde) * (1,18 hvis sort) * (blod-urinstof nitrogen [BUN] koncentration [mg/dL])^(-0,170)
* (serumalbuminkoncentration [i gram pr. dL (g/dL)])^(0,318).
En normal GFR er >90 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73
m^2), selvom børn og ældre normalt har en lavere GFR.
Lavere værdier indikerede dårlig nyrefunktion.
En GFR <15 ml/min/1,73
m^2 indikerede nyresvigt.
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
Serum kreatinin niveauer
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
|
Kaplan-Meier Analyse af procentdel af deltagere med klinisk signifikante infektioner ved besøg
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
Kaplan-Meier analyse af procentdelen af deltagere med klinisk signifikante infektioner efter tid til første klinisk signifikante infektion inden for 96 måneder efter transplantation.
Tidspunktet blev defineret fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse A3921009 til datoen for første forekomst af hændelsen, censureret på dagen for det sidste besøg eller dag 2980 (den maksimale planlagte dag for opfølgning 98 måneder), alt efter hvad der end måtte være kommer tidligere.
|
Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
|
Kaplan-Meier-analyse af procentdel af deltagere med nyopstået diabetes mellitus, definition 1 (NODM-1) ved besøg
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
Kaplan-Meier analyse af tid til NODM-1 inden for 96 måneder efter transplantation.
Tidspunktet blev defineret fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse A3921009 til datoen for første forekomst af hændelsen, censureret på dagen for det sidste besøg eller dag 2980 (den maksimale planlagte dag for opfølgning 98 måneder), alt efter hvad der end måtte være kommer tidligere.
NODM-1 blev defineret som en hændelse oplevet af deltagere, som var ikke-diabetikere før transplantation og krævede behandling med orale hypoglykæmiske midler, antidiabetiske midler og/eller insulin i mere end eller lig med (≥)30 dage.
|
Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
|
Procentdel af deltagere med hyperkolesterolæmi
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 samt opfølgning (måned 98)
|
Hyperkolesterolæmi blev defineret som kolesterolniveauer >240 mg/dL eller 6,2 mmol/L.
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 samt opfølgning (måned 98)
|
|
Procentdel af deltagere med hypertriglyceridæmi ved besøg
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
Hypertriglyceridæmi blev defineret som triglyceridniveauer på >200 mg/dL eller 2,3 mmol/L.
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
Kaplan-Meier Analyse af procentdel af deltagere med første biopsi bevist akut afvisning (BPAR) ved besøg
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
Kaplan-Meier-analyse af procentdelen af deltagere med første BPAR efter tid til første BPAR inden for 96 måneder efter transplantation.
BPAR blev defineret som akut/aktiv cellulær afstødning (Kategori 4 af Banff-klassifikationen), baseret på vurderingen af nyre-allotransplantatbiopsien af en central, blindet patolog.
Tidspunktet blev defineret fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse A3921009 til datoen for første forekomst af hændelsen, censureret på dagen for det sidste besøg eller dag 2980 (den maksimale planlagte dag for opfølgning 98 måneder), alt efter hvad der end måtte være kommer tidligere.
|
Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
|
Kaplan-Meier Analyse af procentdel af deltagere med behandlingssvigt ved besøg
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
Kaplan-Meier-analyse af procentdel af deltagere med behandlingssvigt efter tid til behandlingssvigt inden for 96 måneder efter transplantation.
Tidspunktet blev defineret fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse A3921009 til datoen for første forekomst af hændelsen, censureret på dagen for det sidste besøg eller dag 2980 (den maksimale planlagte dag for opfølgning 98 måneder), alt efter hvad der end måtte være kommer tidligere.
Behandlingssvigt blev defineret som den første forekomst af BPAR, død, tab af transplantat eller for tidlig afbrydelse af forsøgsmedicin uanset årsag.
|
Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet GFR ved hjælp af Nankivell-ligningen (ml/min)
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
GFR: et indeks for nyrefunktion.
GFR beskrev strømningshastigheden af filtreret væske gennem nyren.
GFR blev målt direkte eller estimeret ved hjælp af etablerede formler.
GFR blev estimeret ved kreatininclearance (CLcr; i ml/min]) ved hjælp af Nankivell-ligningen.
CLcr ved Nankivell-ligning= (6,7 pr. serumkreatinin [i millimol pr. liter (mmol/L)]) plus (0,25*legemsvægt [i kilogram (kg)]) minus (0,5*serumurinstof [mmol/dL, hvor 1 mg /dL BUN=0,36 mmol/L urinstof]) minus (100 pr. højde [i meter] kvadrat) plus (35 for mænd/25 for kvinder).
En normal GFR er >90 ml/min, selvom børn og ældre normalt har en lavere GFR.
Lavere værdier indikerede dårlig nyrefunktion.
En GFR <15 ml/min indikerer nyresvigt.
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
Beregnet GFR ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligning (ml/min)
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
GFR: et indeks for nyrefunktion.
GFR beskrev strømningshastigheden af filtreret væske gennem nyren.
GFR blev beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
GFR ved Cockcroft-Gault-ligning= kropsvægt (kg)*(140 minus alder i år) divideret med (72*serumkreatinin [mg/dL]).
For kvinder blev den opnåede værdi ganget med 0,85.
En normal GFR er >90 ml/min, selvom børn og ældre normalt har en lavere GFR.
Lavere værdier indikerede dårlig nyrefunktion.
En GFR <15 ml/min indikerer nyresvigt.
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
Gensidig af serum kreatinin
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
|
Kaplan-Meier Analyse af procentdel af deltagere med NODM, definition 2 (NODM-2) ved besøg
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
Kaplan-Meier analyse af procentdel af deltagere med NODM-2 efter tid til NODM-2 inden for 96 måneder efter transplantation.
Tidspunktet blev defineret fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse A3921009 til datoen for første forekomst af hændelsen, censureret på dagen for det sidste besøg eller dag 2980 (den maksimale planlagte dag for opfølgning 98 måneder), alt efter hvad der end måtte være kommer tidligere.
NODM-2 blev defineret som en hændelse oplevet af et transplanteret individ, som opfylder et hvilket som helst af følgende kriterier: (a) NODM-1; eller (b) Symptomer på diabetes plus 2 tilfældige serumglukoseniveauer ≥200 mg/dL adskilt med mindst ca. 24 timer.
Casual blev defineret som et hvilket som helst tidspunkt på dagen uden hensyntagen til tiden siden sidste måltid; eller (c) Fastende serumglukose ≥126 mg/dL ved 2 forskellige lejligheder adskilt med mindst ca. 24 timer.
Faste blev defineret som intet kalorieindtag i mindst 8 timer; eller (d) 2-timers serumglukose ≥200 mg/dL under en OGTT (Oral Glucose Tolerance Test).
|
Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
|
Samlede kolesterolniveauer ved besøg
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
|
Low-Density Lipoprotein (LDL) niveauer ved besøg
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
|
High-Density Lipoprotein (HDL) niveauer ved besøg
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
|
Forholdet mellem totalt serumkolesterolniveau og HDL-niveau ved besøg
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
|
Procentdel af deltagere med forholdet mellem totalt serumkolesterol og serum HDL-kolesterol <5 ved besøg
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
|
Forholdet mellem serum LDL-niveau og HDL-niveau ved besøg
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
|
Procentdel af deltagere med forholdet mellem serum LDL-kolesterol og serum HDL-kolesterol <3,5 ved besøg
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
|
Serumtriglyceridniveauer ved besøg
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
|
Procentdel af deltagere, der har brug for lipidsænkende midler ved besøg
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
|
|
Procentdel af deltagere, der har brug for antihypertensiv medicin ved besøg
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
|
|
Procentdel af deltagere, der har brug for diabetesmidler (orale hypoglykæmiske midler, antidiabetiske midler eller insulin) ved besøg
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
|
|
Epstein Barr Virus (EBV) Deooxyribonukleinsyre (DNA) niveauer bestemt ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) ved besøg
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
Beregnet som antal kopier pr. 500 mg DNA.
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
|
Procentdel af deltagere med EBV-DNA bestemt ved hjælp af PCR efter specifikke cutoff-kategorier (i antal kopier/PCR) og besøg
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
EBV DNA PCR kategorier inkluderede 0, 1-50, 51-100, 101-1000 og >1000 kopier/PCR.
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
BK Virus (BKV) DNA-niveauer bestemt ved hjælp af PCR ved besøg
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
Beregnet som antal kopier pr. PCR.
I henhold til protokol blev BKV DNA PCR kun udført på tofacitinib-behandlede deltagere.
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
Procentdel af deltagere med BKV DNA bestemt ved hjælp af PCR efter specifikke cutoff-kategorier (i antal kopier/PCR) og besøg
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
Cutoff-kategorier for BKV-DNA var 0-199 og ≥200 kopier/PCR.
I henhold til protokol blev BKV DNA PCR kun udført på tofacitinib-behandlede deltagere.
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
Kaplan-Meier Analyse af procentdel af deltagere med Cytomegalovirus (CMV) sygdom ved besøg
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
Kaplan-Meier-analyse af procentdel af deltagere med CMV-sygdom inden for 96 måneder efter transplantation.
Tidspunktet blev defineret fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse A3921009 til datoen for første forekomst af hændelsen, censureret på dagen for det sidste besøg eller dag 2980 (den maksimale planlagte dag for opfølgning 98 måneder), alt efter hvad der end måtte være kommer tidligere.
CMV-sygdom var en uønsket hændelse forbundet med det foretrukne udtryk 'CMV-infektion'.
|
Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
|
Kaplan-Meier-analyse af procentdel af deltagere med første biopsi-påvist kronisk allograft nefropati (BPCAN) ved besøg
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
Kaplan-Meier analyse af procentdelen af deltagere med første BPCAN efter tid til første BPCAN inden for 96 måneder efter transplantation.
BPCAN blev defineret som kronisk allotransplantat nefropati (Kategori 5 i Banff-klassifikationen), baseret på vurderingen af nyre-allotransplantatbiopsien af en central, blindet patolog.
Tidspunktet blev defineret fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse A3921009 til datoen for første forekomst af hændelsen, censureret på dagen for det sidste besøg eller dag 2980 (den maksimale planlagte dag for opfølgning 98 måneder), alt efter hvad der end måtte være kommer tidligere.
Inkluderer BPCAN diagnosticeret på biopsier udført af årsag og klar af den centrale patolog.
|
Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
|
Kumulativ procentdel af deltagere med en første antistof-medieret afvisning eller første BPAR
Tidsramme: Måneder 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og opfølgning (måned 98)
|
Antistofmedieret afstødning er defineret som kategori 2, og BPAR er defineret som kategori 4 i Banff-klassifikationen, baseret på vurdering af nyre-allotransplantatbiopsien af en central, blindet patolog.
Akut humoral afvisning blev kategoriseret som grad I, II, III og akut/aktiv cellulær afstødning blev kategoriseret som grad IA, IB, IIA, IIB og III.
Kun deltagere med første BPAR blev inkluderet.
|
Måneder 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
Kumulativ procentdel af deltagere med ordnet kategorisk sværhedsgrad af første BPCAN
Tidsramme: Måneder 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
|
Ordret kategorisk sværhedsgrad af første BPCAN blev klassificeret i henhold til Banff-klassifikationen.
Grad I: mild, grad II: moderat og grad III: svær interstitiel fibrose og tubulær atrofi/tab.
(Racusen et al: Banff-klassifikationen, 1999).
|
Måneder 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
|
|
Kaplan-Meier Analyse af procentdel af deltagere med effektivitetssvigt ved besøg
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
Kaplan-Meier-analyse af procentdel af deltagere med effektsvigt efter tid til første effektsvigt inden for 96 måneder efter transplantation.
Tidspunktet blev defineret fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse A3921009 til datoen for første forekomst af hændelsen, censureret på dagen for det sidste besøg eller dag 2980 (den maksimale planlagte dag for opfølgning 98 måneder), alt efter hvad der end måtte være kommer tidligere.
Effektsvigt blev defineret som første forekomst af BPAR, død eller tab af transplantat.
|
Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
|
Kaplan-Meier Analyse af procentdel af deltagere med transplantatoverlevelse ved besøg
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
Kaplan-Meier analyse af procentdel af deltagere med transplantatoverlevelse efter tid til transplantattab inden for 96 måneder efter transplantation.
Tidspunktet blev defineret fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse A3921009 til datoen for første forekomst af hændelsen, censureret på dagen for det sidste besøg eller dag 2980 (den maksimale planlagte dag for opfølgning 98 måneder), alt efter hvad der end måtte være kommer tidligere.
Grafttab blev defineret som transplantatnefrektomi, retransplantation, tilbagevenden til dialyse i ≥ 6 på hinanden følgende uger eller død.
|
Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
|
Kaplan-Meier Analyse af procentdel af deltagere, der overlever ved besøg
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
Kaplan-Meier-analyse af procentdel af deltagere, der overlever efter tid til hændelse (død) inden for 96 måneder efter transplantation.
Tidspunktet blev defineret fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse A3921009 til datoen for første forekomst af hændelsen, censureret på dagen for det sidste besøg eller dag 2980 (den maksimale planlagte dag for opfølgning 98 måneder), alt efter hvad der end måtte være kommer tidligere.
|
Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
|
Kaplan-Meier Analyse af procentdel af deltagere med afvisning ved besøg
Tidsramme: Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
Kaplan-Meier analyse af procentdelen af deltagere med afstødning efter tid til afstødning inden for 96 måneder efter transplantation.
Tidspunktet blev defineret fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i undersøgelse A3921009 til datoen for første forekomst af hændelsen, censureret på dagen for det sidste besøg eller dag 2980 (den maksimale planlagte dag for opfølgning 98 måneder), alt efter hvad der end måtte være kommer tidligere.
Afvisning blev defineret som første forekomst af BPAR, antistofmedieret afstødning eller mistænkelig for akut afstødning.
Dette omfattede biopsier læst af den centrale patolog.
|
Dag 1 og måned 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96
|
|
Absolut Cluster of Differentiation (CD) 8+, CD19+, CD4+ og CD56+ Flouresence Activated Cell Sorting (FACS) tællinger (celler/uL) efter besøg
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Måned 12 og 24
|
|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) niveauer ved besøg
Tidsramme: Måneder 12, 24, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 og opfølgning (måned 98)
|
Måneder 12, 24, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 og 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
|
Homøostatisk modelvurdering (HOMA)-%B ved besøg
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
HOMA-%B = (20 gange [*] fastende seruminsulin) divideret med (/) (fastende serumglukose minus [-] 3,5).
HOMA-%B blev kun udført hos deltagere, som var ikke-diabetiske før nyretransplantation, og som ikke krævede behandling med orale hypoglykæmiske midler, antidiabetiske midler og/eller insulin før målingstidspunktet.
|
Måned 12 og 24
|
|
Forholdet mellem fastende serumproinsulin (Pmol/L) og insulin (Pmol/L) ved besøg
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Målt kun hos deltagere, som var ikke-diabetikere før nyretransplantation, og som ikke krævede behandling med orale hypoglykæmiske midler, antidiabetiske midler og/eller insulin før målingstidspunktet.
|
Måned 12 og 24
|
|
Area Under the Curve (AUC) af serumglukose (mg*t/dL) målt under oral glukosetolerancetest (OGTT) ved besøg
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Kun udført hos deltagere, som var ikke-diabetiske før nyretransplantation, og som ikke krævede behandling med orale hypoglykæmiske midler, antidiabetiske midler og/eller insulin.
|
Måned 12 og 24
|
|
AUC for seruminsulin (microU*t/mL) Målt under OGTT ved besøg
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
OGTT blev kun udført hos deltagere, som var ikke-diabetiske før nyretransplantation, og som ikke krævede behandling med orale hypoglykæmiske midler, antidiabetiske midler og/eller insulin.
|
Måned 12 og 24
|
|
HOMA insulinresistens (IR) ved besøg
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
HOMA-IR=fastende seruminsulin*fastende serumglukose/22,5.
Måling kun udført hos deltagere, som var ikke-diabetikere før nyretransplantation, og som ikke kræver behandling med orale hypoglykæmiske midler, antidiabetiske midler og/eller insulin før målingstidspunktet.
|
Måned 12 og 24
|
|
Fastende serumglukoseniveauer (mg/dL) ved besøg
Tidsramme: Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
Måneder 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
|
Tofacitinib-koncentrationer i plasma (ng/mL) ved besøg
Tidsramme: Måneder 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
Måneder 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 og opfølgning (måned 98)
|
|
|
Laveste niveauer af tacrolimus (ng/ml) ved besøg
Tidsramme: Måneder 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 og 72 og opfølgning (måned 98)
|
Måneder 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 og 72 og opfølgning (måned 98)
|
|
|
Short-Form 36 Version 2 (SF-36 v2) Mental Component Summary (MCS) og Physical Component Summary (PCS) resultater efter besøg og skala
Tidsramme: Måned 12, 18 og 24
|
SF-36 er et generelt sundhedsstatusspørgeskema, der vurderer 8 domæner af funktionel sundhed og velvære: Fysisk funktion, 36-punkts kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære : fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslige smerter, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed.
Disse 8 aspekter kan også opsummeres som fysiske og mentale komponentscores (PCS og MCS).
I alt 11 variable blev analyseret (8 underskalaer, 2 sammensatte underskalaer og spørgsmål 2 "hvordan ville du vurdere dit helbred generelt nu?" (interval 1= bedre, 5= dårligst).
Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
|
Måned 12, 18 og 24
|
|
Skift fra baseline i SF-36 v2 MCS og PCS-resultater efter besøg og skala
Tidsramme: Baseline, måned 12, 18 og 24
|
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed.
Disse 8 aspekter kan også opsummeres som PCS og MCS.
I alt 11 variable blev analyseret (8 underskalaer, 2 sammensatte underskalaer og spørgsmål 2 "hvordan ville du vurdere dit helbred generelt nu?" (interval 1= bedre, 5= dårligst).
Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Negativ ændring fra baseline repræsenterede forbedring.
|
Baseline, måned 12, 18 og 24
|
|
SF-36 v2 Subscale score efter besøg
Tidsramme: Måned 12, 18 og 24
|
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed.
Disse 8 aspekter kan også opsummeres som PCS og MCS.
I alt 11 variable blev analyseret (8 underskalaer, 2 sammensatte underskalaer og spørgsmål 2 "hvordan ville du vurdere dit helbred generelt nu?" (interval 1= bedre, 5= dårligst).
Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
|
Måned 12, 18 og 24
|
|
Skift fra baseline i SF-36 v2 Subscale Scores ved besøg
Tidsramme: Baseline, måned 12, 18 og 24
|
SF-36 er en standardiseret undersøgelse, der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velvære: fysisk og social funktion, fysiske og følelsesmæssige rollebegrænsninger, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, mental sundhed.
Disse 8 aspekter kan også opsummeres som PCS og MCS.
I alt 11 variable blev analyseret (8 underskalaer, 2 sammensatte underskalaer og spørgsmål 2 "hvordan ville du vurdere dit helbred generelt nu?" (interval 1= bedre, 5= dårligst).
Scoren for et afsnit er et gennemsnit af de enkelte spørgsmålsscores, som skaleres 0-100 (100=højeste funktionsniveau).
Negativ ændring fra baseline repræsenterede forbedring.
|
Baseline, måned 12, 18 og 24
|
|
Slutstadium af nyresygdomssymptomcheckliste (ESRD-SCL) Transplanation Module Scores efter besøg og skala
Tidsramme: Måned 12, 18 og 24
|
ESRD-SCL: 43-element, sygdomsspecifikt, selvadministreret spørgeskema.
Deltagernes vurderede spørgsmål "I øjeblikket, hvor meget lider du?" for hvert punkt på 5-punkts skalaen, varierede fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Bestod af 6 underskalaer: hjerte- og nyredysfunktion (område, 0-28), øget vækst af tyggegummi og hår (område, 0-20), begrænset kognitiv kapacitet (område, 0-32), begrænset fysisk kapacitet (område, 0- 40), bivirkninger (SE'er) af kortikosteroider (område, 0-20), transplantationsassocieret psykologisk lidelse (TAPD; område, 0-32); højere score = større dysfunktion for hver underskala.
Samlet score: 0-172, højere score=større dysfunktion.
|
Måned 12, 18 og 24
|
|
Ændring fra baseline i ESRD-SCL-transplantationsmodulscores efter besøg og skala
Tidsramme: Baseline, måned 12, 18 og 24
|
ESRD-SCL: 43-element, sygdomsspecifikt, selvadministreret spørgeskema.
Deltagernes vurderede spørgsmål "I øjeblikket, hvor meget lider du?" for hvert punkt på 5-punkts skalaen, varierede fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Bestod af 6 underskalaer: hjerte- og nyredysfunktion (område, 0-28), øget vækst af tyggegummi og hår (område, 0-20), begrænset kognitiv kapacitet (område, 0-32), begrænset fysisk kapacitet (område, 0- 40), SE'er af kortikosteroider (område, 0-20), TAPD (område, 0-32); højere score = større dysfunktion for hver underskala.
Samlet score: 0-172, højere score=større dysfunktion.
|
Baseline, måned 12, 18 og 24
|
|
Antal hændelser, inklusive besøg, operationer, tests eller anordninger som vurderet ved hjælp af spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Måned 12, 18 og 24
|
HCRU vurderede brugen af sundhedspleje i de foregående 3 måneder for direkte eller indirekte medicinske omkostningsdomæner.
Der blev rapporteret et hvilket som helst antal hændelser, herunder besøg hos læge eller andet sundhedspersonale (HCP), ikke-læge, ER-behandling på hospitaler, hospitalsindlæggelser, antal operationer, diagnostiske tests og anvendte enheder/hjælpemidler.
|
Måned 12, 18 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2005
Først opslået (Skøn)
8. december 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A3921021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .