Estudio de extensión de sujetos en estadio 1 del estudio A3921009 para la prevención del rechazo agudo en pacientes con trasplante de riñón
16 de junio de 2015 actualizado por: Pfizer
Un estudio de extensión multicéntrico, de fase 2, abierto, controlado, para sujetos en etapa 1 del estudio A3921009 para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Cp-690,550 versus tacrolimus, cuando se administra junto con micofenolato de mofetilo en receptores de aloinjertos renales
Pfizer está desarrollando un nuevo fármaco inmunosupresor, basado en la inhibición de una importante enzima del sistema inmunitario llamada JAK3, para prevenir el rechazo de trasplantes.
En el estudio A3921009, a los pacientes con trasplante de riñón se les administró un inhibidor de JAK o tacrolimus durante 6 meses después del trasplante.
A los pacientes que completaron el estudio A3921009 se les ofreció la oportunidad de participar en el estudio A3921021 que ampliará la evaluación de seguridad y eficacia de CP-690,550 frente a tacrolimus durante 8 años después del trasplante.
En el grupo de tratamiento 1 (brazo de control), los sujetos continuarán recibiendo tacrolimus.
En los grupos de tratamiento 2 y 3, los sujetos seguirán recibiendo CP-690.550.
Según la Enmienda 4, se suspenderá el brazo comparador de tacrolimus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- St. Vincent Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Transplant Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Multi Organ Transplant Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford School of Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Balboa Institute of Transplantation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco, Kidney Transplant Unit
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center Renal Clinical Trials Office
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recanati/Miller Transplantation Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Jack J Dreyfus Clinic
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Transplant Services
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Renal Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Dallas Transplant Institute
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción en la etapa 1 del estudio A3921009 y haber completado 6 meses de tratamiento con medicamentos de prueba (CP-690,550 o tacrolimus)
- Receptor de un trasplante de riñón por primera vez
Criterio de exclusión:
- Sujeto con cualquier condición no tratada que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía o gastroenteropatía diabética clínicamente significativa).
- Sujetos que están en lista de espera para un segundo trasplante de riñón o cualquier trasplante de órganos no renales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento 1
Estándar de cuidado
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Estándar de cuidado
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Experimental: Grupo de tratamiento 2
El grupo de tratamiento 2 también recibe micofenolato mofetilo
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CP-690,550 5 mg dos veces al día
CP-690,550 10 mg dos veces al día
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Experimental: Grupo de tratamiento 3
El grupo de tratamiento 3 no recibe micofenolato mofetilo
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CP-690,550 5 mg dos veces al día
CP-690,550 10 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de filtración glomerular (TFG) calculada utilizando la ecuación de modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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GFR: un índice de la función renal.
GFR describió la velocidad de flujo del líquido filtrado a través del riñón.
La TFG se calculó mediante la ecuación MDRD.
GFR por ecuación MDRD = 170 * (creatinina sérica [en miligramos por decilitro (mg/dL)])^(-0.999)
* (edad en años)^(-0.176)
* (0,762 si es mujer) * (1,18 si es negra) * (concentración de nitrógeno ureico en sangre [BUN] [mg/dL])^(-0,170)
* (concentración de albúmina sérica [en gramos por dL (g/dL)])^(0,318).
Una TFG normal es >90 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73
m^2), aunque los niños y las personas mayores suelen tener una TFG más baja.
Los valores más bajos indicaron una función renal deficiente.
FG < 15 ml/min/1,73
m ^ 2 indica insuficiencia renal.
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con infecciones clínicamente significativas por visita
Periodo de tiempo: Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con infecciones clínicamente significativas por tiempo hasta la primera infección clínicamente significativa dentro de los 96 meses posteriores al trasplante.
El tiempo se definió desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio A3921009 hasta la fecha de la primera aparición del evento, censurado en el día de la última visita o el día 2980 (el día máximo programado para el seguimiento de 98 meses), lo que sea viene antes
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Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con diabetes mellitus de nueva aparición, definición 1 (NODM-1) por visita
Periodo de tiempo: Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Análisis de Kaplan-Meier del tiempo hasta NODM-1 dentro de los 96 meses posteriores al trasplante.
El tiempo se definió desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio A3921009 hasta la fecha de la primera aparición del evento, censurado en el día de la última visita o el día 2980 (el día máximo programado para el seguimiento de 98 meses), lo que sea viene antes
NODM-1 se definió como un evento experimentado por participantes que no eran diabéticos antes del trasplante y requirieron tratamiento con agentes hipoglucemiantes orales, agentes antidiabéticos y/o insulina durante más o igual a (≥) 30 días.
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Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Porcentaje de participantes con hipercolesterolemia
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 y seguimiento (mes 98)
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La hipercolesterolemia se definió como niveles de colesterol >240 mg/dL o 6,2 mmol/L.
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 y seguimiento (mes 98)
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Porcentaje de participantes con hipertrigliceridemia por visita
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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La hipertrigliceridemia se definió como niveles de triglicéridos >200 mg/dl o 2,3 mmol/l.
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con rechazo agudo comprobado (BPAR) por primera biopsia por visita
Periodo de tiempo: Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con el primer BPAR por tiempo hasta el primer BPAR dentro de los 96 meses posteriores al trasplante.
BPAR se definió como rechazo celular agudo/activo (Categoría 4 de la Clasificación de Banff), basado en la evaluación de la biopsia de aloinjerto renal por un patólogo central ciego.
El tiempo se definió desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio A3921009 hasta la fecha de la primera aparición del evento, censurado en el día de la última visita o el día 2980 (el día máximo programado para el seguimiento de 98 meses), lo que sea viene antes
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Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento por visita
Periodo de tiempo: Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento por tiempo hasta el fracaso del tratamiento dentro de los 96 meses posteriores al trasplante.
El tiempo se definió desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio A3921009 hasta la fecha de la primera aparición del evento, censurado en el día de la última visita o el día 2980 (el día máximo programado para el seguimiento de 98 meses), lo que sea viene antes
El fracaso del tratamiento se definió como la primera aparición de BPAR, muerte, pérdida del injerto o interrupción prematura de la medicación del ensayo por cualquier motivo.
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Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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GFR calculado utilizando la ecuación de Nankivell (ml/min)
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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GFR: un índice de la función renal.
GFR describió la velocidad de flujo del líquido filtrado a través del riñón.
La TFG se midió directamente o se estimó utilizando fórmulas establecidas.
La TFG se estimó mediante el aclaramiento de creatinina (CLcr; en ml/min]) utilizando la ecuación de Nankivell.
CLcr por ecuación de Nankivell= (6,7 por creatinina sérica [en milimoles por litro (mmol/L)]) más (0,25*peso corporal [en kilogramos (kg)]) menos (0,5*urea sérica [mmol/dL, donde 1 mg /dL BUN=0.36 mmol/L urea]) menos (100 por altura [en metros] cuadrado) más (35 para hombres/25 para mujeres).
Una TFG normal es >90 ml/min, aunque los niños y las personas mayores suelen tener una TFG más baja.
Los valores más bajos indicaron una función renal deficiente.
Una TFG <15 ml/min indicó insuficiencia renal.
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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GFR calculado usando la ecuación de Cockcroft-Gault (ml/min)
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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GFR: un índice de la función renal.
GFR describió la velocidad de flujo del líquido filtrado a través del riñón.
La TFG se calculó mediante la ecuación de Cockcroft-Gault.
FG según la ecuación de Cockcroft-Gault= peso corporal (kg)*(140 menos la edad en años) dividido por (72*creatinina sérica [mg/dL]).
Para las hembras el valor obtenido se multiplicó por 0,85.
Una TFG normal es >90 ml/min, aunque los niños y las personas mayores suelen tener una TFG más baja.
Los valores más bajos indicaron una función renal deficiente.
Una TFG <15 ml/min indicó insuficiencia renal.
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Recíproco de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con NODM, definición 2 (NODM-2) por visita
Periodo de tiempo: Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con NODM-2 por tiempo hasta NODM-2 dentro de los 96 meses posteriores al trasplante.
El tiempo se definió desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio A3921009 hasta la fecha de la primera aparición del evento, censurado en el día de la última visita o el día 2980 (el día máximo programado para el seguimiento de 98 meses), lo que sea viene antes
NODM-2 se definió como un evento experimentado por un sujeto trasplantado que cumple cualquiera de los siguientes criterios: (a) NODM-1; o (b) Síntomas de diabetes más 2 niveles casuales de glucosa en suero ≥200 mg/dL separados por al menos aproximadamente 24 horas.
Casual se definió como cualquier momento del día sin tener en cuenta el tiempo transcurrido desde la última comida; o (c) glucosa sérica en ayunas ≥126 mg/dl en 2 ocasiones diferentes separadas por al menos aproximadamente 24 horas.
El ayuno se definió como la ausencia de ingesta calórica durante al menos 8 horas; o (d) glucosa sérica de 2 horas ≥200 mg/dL durante una OGTT (Prueba de tolerancia oral a la glucosa).
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Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Niveles de colesterol total por visita
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Niveles de lipoproteína de baja densidad (LDL) por visita
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Niveles de lipoproteína de alta densidad (HDL) por visita
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Relación entre el nivel de colesterol sérico total y el nivel de HDL por visita
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Porcentaje de participantes con una proporción de colesterol sérico total a colesterol HDL sérico <5 por visita
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Relación entre el nivel de LDL en suero y el nivel de HDL por visita
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Porcentaje de participantes con una proporción de colesterol LDL sérico a colesterol HDL sérico <3,5 por visita
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Niveles de triglicéridos séricos por visita
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Porcentaje de participantes que requieren agentes hipolipemiantes por visita
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Porcentaje de participantes que requieren medicación antihipertensiva por visita
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Porcentaje de participantes que requieren agentes para la diabetes (agentes hipoglucemiantes orales, agentes antidiabéticos o insulina) por visita
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de Epstein Barr (EBV) determinados mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) por visita
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Calculado como número de copias por 500 mg de ADN.
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Porcentaje de participantes con ADN de EBV determinado mediante PCR por categorías específicas de corte (en número de copias/PCR) y visita
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y Seguimiento (Mes 98)
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Las categorías de PCR de ADN de EBV incluyeron 0, 1-50, 51-100, 101-1000 y >1000 copias/PCR.
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y Seguimiento (Mes 98)
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Niveles de ADN del virus BK (BKV) determinados mediante PCR por visita
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Calculado como número de copias por PCR.
Según el protocolo, la PCR de ADN de BKV se realizó solo en los participantes tratados con tofacitinib.
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Porcentaje de participantes con ADN de BKV determinado mediante PCR por categorías específicas de corte (en número de copias/PCR) y visita
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Las categorías de corte para el ADN de BKV fueron 0-199 y ≥200 copias/PCR.
Según el protocolo, la PCR de ADN de BKV se realizó solo en los participantes tratados con tofacitinib.
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con enfermedad por citomegalovirus (CMV) por visita
Periodo de tiempo: Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con enfermedad por CMV dentro de los 96 meses posteriores al trasplante.
El tiempo se definió desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio A3921009 hasta la fecha de la primera aparición del evento, censurado en el día de la última visita o el día 2980 (el día máximo programado para el seguimiento de 98 meses), lo que sea viene antes
La enfermedad por CMV fue un evento adverso asociado con el término preferido "infección por CMV".
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Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con nefropatía crónica de aloinjerto comprobada por primera biopsia (BPCAN) por visita
Periodo de tiempo: Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con el primer BPCAN por tiempo hasta el primer BPCAN dentro de los 96 meses posteriores al trasplante.
BPCAN se definió como nefropatía crónica de aloinjerto (Categoría 5 de la Clasificación de Banff), según la evaluación de la biopsia de aloinjerto renal por un patólogo central ciego.
El tiempo se definió desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio A3921009 hasta la fecha de la primera aparición del evento, censurado en el día de la última visita o el día 2980 (el día máximo programado para el seguimiento de 98 meses), lo que sea viene antes
Incluye BPCAN diagnosticados en biopsias realizadas por causa y preparadas por el patólogo central.
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Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Porcentaje acumulativo de participantes con un primer rechazo mediado por anticuerpos o primer BPAR
Periodo de tiempo: Meses 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y seguimiento (mes 98)
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El rechazo mediado por anticuerpos se define como Categoría 2 y BPAR se define como Categoría 4 de la Clasificación de Banff, según la evaluación de la biopsia del aloinjerto renal por un patólogo central ciego.
El rechazo humoral agudo se clasificó como Grados I, II, III y el rechazo celular agudo/activo se clasificó como Grados IA, IB, IIA, IIB y III.
Solo se incluyeron participantes con primer BPAR.
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Meses 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 y seguimiento (mes 98)
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Porcentaje acumulativo de participantes con gravedad categórica ordenada de primer BPCAN
Periodo de tiempo: Meses 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
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La gravedad categórica ordenada del primer BPCAN se clasificó de acuerdo con la Clasificación de Banff.
Grado I: leve, grado II: moderado y grado III: fibrosis intersticial severa y atrofia/pérdida tubular.
(Racusen et al: La clasificación de Banff, 1999).
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Meses 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y 96
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con fracaso de la eficacia por visita
Periodo de tiempo: Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con falla de eficacia por tiempo hasta la primera falla de eficacia dentro de los 96 meses posteriores al trasplante.
El tiempo se definió desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio A3921009 hasta la fecha de la primera aparición del evento, censurado en el día de la última visita o el día 2980 (el día máximo programado para el seguimiento de 98 meses), lo que sea viene antes
El fracaso de la eficacia se definió como la primera aparición de BPAR, muerte o pérdida del injerto.
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Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con supervivencia del injerto por visita
Periodo de tiempo: Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con supervivencia del injerto por tiempo hasta la pérdida del injerto dentro de los 96 meses posteriores al trasplante.
El tiempo se definió desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio A3921009 hasta la fecha de la primera aparición del evento, censurado en el día de la última visita o el día 2980 (el día máximo programado para el seguimiento de 98 meses), lo que sea viene antes
La pérdida del injerto se definió como nefrectomía del injerto, retrasplante, regreso a diálisis durante ≥6 semanas consecutivas o muerte.
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Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que sobreviven por visita
Periodo de tiempo: Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes que sobrevivieron por tiempo hasta el evento (muerte) dentro de los 96 meses posteriores al trasplante.
El tiempo se definió desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio A3921009 hasta la fecha de la primera aparición del evento, censurado en el día de la última visita o el día 2980 (el día máximo programado para el seguimiento de 98 meses), lo que sea viene antes
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Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con rechazo por visita
Periodo de tiempo: Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Análisis de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con rechazo por tiempo hasta el rechazo dentro de los 96 meses posteriores al trasplante.
El tiempo se definió desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio en el estudio A3921009 hasta la fecha de la primera aparición del evento, censurado en el día de la última visita o el día 2980 (el día máximo programado para el seguimiento de 98 meses), lo que sea viene antes
El rechazo se definió como la primera aparición de BPAR, rechazo mediado por anticuerpos o sospecha de rechazo agudo.
Esto incluyó biopsias leídas por el patólogo central.
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Día 1 y meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96
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Clúster absoluto de diferenciación (CD) 8+, CD19+, CD4+ y CD56+ Recuentos de clasificación de células activadas por fluorescencia (FACS) (células/uL) por visita
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
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Meses 12 y 24
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Niveles de hemoglobina A1c (HbA1c) por visita
Periodo de tiempo: Meses 12, 24, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 y seguimiento (mes 98)
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Meses 12, 24, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 y 96 y seguimiento (mes 98)
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Evaluación del modelo homeostático (HOMA)-%B por visita
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
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HOMA-%B = (20 veces [*] insulina sérica en ayunas) dividido por (/) (glucosa sérica en ayunas menos [-] 3,5).
HOMA-%B solo se realizó en participantes que no eran diabéticos antes del trasplante de riñón y que no requerían tratamiento con agentes hipoglucemiantes orales, agentes antidiabéticos y/o insulina antes del momento de las mediciones.
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Meses 12 y 24
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Proporción de proinsulina sérica en ayunas (Pmol/L) a insulina (Pmol/L) por visita
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
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Medido solo en participantes que no eran diabéticos antes del trasplante de riñón y que no requirieron tratamiento con agentes hipoglucemiantes orales, agentes antidiabéticos y/o insulina antes del momento de la medición.
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Meses 12 y 24
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Área bajo la curva (AUC) de la glucosa sérica (mg*h/dL) medida durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) por visita
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
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Solo se realizó en participantes que no eran diabéticos antes del trasplante renal y que no requirieron tratamiento con agentes hipoglucemiantes orales, agentes antidiabéticos y/o insulina.
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Meses 12 y 24
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AUC de la insulina sérica (microU*h/mL) medida durante la OGTT por visita
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
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La PTOG se realizó solo en participantes que no eran diabéticos antes del trasplante renal y que no requerían tratamiento con agentes hipoglucemiantes orales, agentes antidiabéticos y/o insulina.
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Meses 12 y 24
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Resistencia a la insulina HOMA (IR) por visita
Periodo de tiempo: Meses 12 y 24
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HOMA-IR=insulina sérica en ayunas*glucosa sérica en ayunas/22,5.
La medición solo se realizó en participantes que no eran diabéticos antes del trasplante renal y que no requieren tratamiento con agentes hipoglucemiantes orales, agentes antidiabéticos y/o insulina antes del momento de la medición.
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Meses 12 y 24
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Niveles de glucosa sérica en ayunas (mg/dL) por visita
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Concentraciones de tofacitinib en plasma (ng/mL) por visita
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Meses 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 y seguimiento (mes 98)
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Niveles mínimos de tacrolimus (ng/mL) por visita
Periodo de tiempo: Meses 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 y 72 y seguimiento (mes 98)
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Meses 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 y 72 y seguimiento (mes 98)
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Short-Form 36 Versión 2 (SF-36 v2) Resumen del componente mental (MCS) y Resumen del componente físico (PCS) Puntuaciones por visita y escala
Periodo de tiempo: Meses 12, 18 y 24
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El SF-36 es un cuestionario de estado de salud general que evalúa 8 dominios de salud y bienestar funcionales: Funcionamiento físico, Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36) es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de salud y bienestar funcionales : funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental.
Estos 8 aspectos también se pueden resumir en puntuaciones del componente físico y mental (PCS y MCS).
Se analizaron un total de 11 variables (8 subescalas, 2 subescalas compuestas y la pregunta 2 "¿cómo calificaría su salud en general ahora?" (rango 1 = mejor, 5 = peor).
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
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Meses 12, 18 y 24
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Cambio desde el punto de referencia en las puntuaciones MCS y PCS de SF-36 v2 por visita y escala
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12, 18 y 24
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental.
Estos 8 aspectos también se pueden resumir como PCS y MCS.
Se analizaron un total de 11 variables (8 subescalas, 2 subescalas compuestas y la pregunta 2 "¿cómo calificaría su salud en general ahora?" (rango 1 = mejor, 5 = peor).
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
El cambio negativo desde la línea de base representó una mejora.
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Línea de base, Meses 12, 18 y 24
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Puntuaciones de subescala SF-36 v2 por visita
Periodo de tiempo: Meses 12, 18 y 24
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental.
Estos 8 aspectos también se pueden resumir como PCS y MCS.
Se analizaron un total de 11 variables (8 subescalas, 2 subescalas compuestas y la pregunta 2 "¿cómo calificaría su salud en general ahora?" (rango 1 = mejor, 5 = peor).
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
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Meses 12, 18 y 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de subescala de SF-36 v2 por visita
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12, 18 y 24
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SF-36 es una encuesta estandarizada que evalúa 8 aspectos de la salud y el bienestar funcional: funcionamiento físico y social, limitaciones físicas y emocionales del rol, dolor corporal, salud general, vitalidad, salud mental.
Estos 8 aspectos también se pueden resumir como PCS y MCS.
Se analizaron un total de 11 variables (8 subescalas, 2 subescalas compuestas y la pregunta 2 "¿cómo calificaría su salud en general ahora?" (rango 1 = mejor, 5 = peor).
El puntaje de una sección es un promedio de los puntajes de las preguntas individuales, que se escalan de 0 a 100 (100 = nivel más alto de funcionamiento).
El cambio negativo desde la línea de base representó una mejora.
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Línea de base, Meses 12, 18 y 24
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Puntajes del módulo de trasplante de la lista de verificación de síntomas de enfermedad renal en etapa terminal (ESRD-SCL) por visita y escala
Periodo de tiempo: Meses 12, 18 y 24
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ESRD-SCL: cuestionario autoadministrado de 43 ítems, específico de la enfermedad.
Pregunta calificada de los participantes "En este momento, ¿cuánto sufres?" para cada ítem en una escala de 5 puntos, varió de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Constaba de 6 subescalas: disfunción cardíaca y renal (rango, 0-28), aumento del crecimiento de las encías y el cabello (rango, 0-20), capacidad cognitiva limitada (rango, 0-32), capacidad física limitada (rango, 0- 40), efectos secundarios (SE) de los corticosteroides (Rango, 0-20), angustia psicológica asociada al trasplante (TAPD; Rango, 0-32); puntuaciones más altas = mayor disfunción para cada subescala.
Puntuación total: 0-172, puntuaciones más altas = mayor disfunción.
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Meses 12, 18 y 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del módulo de trasplante ESRD-SCL por visita y escala
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 12, 18 y 24
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ESRD-SCL: cuestionario autoadministrado de 43 ítems, específico de la enfermedad.
Pregunta calificada de los participantes "En este momento, ¿cuánto sufres?" para cada ítem en una escala de 5 puntos, varió de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Constaba de 6 subescalas: disfunción cardíaca y renal (rango, 0-28), aumento del crecimiento de las encías y el cabello (rango, 0-20), capacidad cognitiva limitada (rango, 0-32), capacidad física limitada (rango, 0- 40), SE de corticosteroides (Rango, 0-20), TAPD (Rango, 0-32); puntuaciones más altas = mayor disfunción para cada subescala.
Puntuación total: 0-172, puntuaciones más altas = mayor disfunción.
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Línea de base, Meses 12, 18 y 24
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Número de eventos que incluyen visitas, cirugías, pruebas o dispositivos evaluados mediante el cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRU)
Periodo de tiempo: Meses 12, 18 y 24
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HCRU evaluó el uso de atención médica durante los 3 meses anteriores para dominios de costos médicos directos o indirectos.
Se informó cualquier cantidad de eventos, incluidas visitas al médico u otros profesionales de la salud (HCP), profesionales no médicos, tratamiento de urgencias hospitalarias, hospitalizaciones, cantidad de cirugías, pruebas de diagnóstico y dispositivos/ayudas utilizadas.
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Meses 12, 18 y 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3921021
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