Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie van fase 1-subjecten van studie A3921009 voor de preventie van acute afstoting bij niertransplantatiepatiënt

16 juni 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een multicenter, open-label, gecontroleerd, extensieonderzoek in meerdere centra voor fase 1-proefpersonen van onderzoek A3921009 om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Cp-690.550 versus tacrolimus te evalueren, indien gelijktijdig toegediend met mycofenolaatmofetil bij ontvangers van niertransplantaten

Een nieuw immunosuppressivum, gebaseerd op de remming van een belangrijk enzym in het immuunsysteem, JAK3 genaamd, wordt door Pfizer ontwikkeld om afstoting van transplantaten te voorkomen. In studie A3921009 kregen niertransplantatiepatiënten gedurende 6 maanden na de transplantatie een JAK-remmer of tacrolimus. Patiënten die studie A3921009 voltooiden, kregen de kans om deel te nemen aan studie A3921021, die de evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CP-690.550 versus tacrolimus zal verlengen tot 8 jaar na de transplantatie. In behandelingsgroep 1 (controle-arm) blijven proefpersonen tacrolimus krijgen. In behandelingsgroepen 2 en 3 blijven proefpersonen CP-690.550 ontvangen. Overeenkomstig amendement 4 zal de tacrolimus-comparatorarm worden stopgezet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • St. Vincent Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Transplant Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Multi Organ Transplant Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Balboa Institute of Transplantation
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco, Kidney Transplant Unit
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Renal Clinical Trials Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Recanati/Miller Transplantation Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Jack J Dreyfus Clinic
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Legacy Transplant Services
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Northwest Renal Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Dallas Transplant Institute
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan fase 1 van onderzoek A3921009 en een behandeling van 6 maanden met proefmedicatie (CP-690.550 of tacrolimus) hebben voltooid
  • Ontvanger van een eerste niertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp met een onbehandelde aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie of klinisch significante diabetische gastro-enteropathie).
  • Proefpersonen die op de wachtlijst staan ​​voor een tweede niertransplantatie of een niet-renale orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelgroep 1
Zorgstandaard
Geneesmiddel: Tacrolimus
Zorgstandaard
Experimenteel: Behandelgroep 2
Behandelgroep 2 krijgt ook mycofenolaatmofetil
Geneesmiddel: CP-690.550
CP-690.550 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: CP-690.550
CP-690.550 10 mg tweemaal daags
Experimenteel: Behandelgroep 3
Behandelgroep 3 krijgt geen mycofenolaatmofetil
Geneesmiddel: CP-690.550
CP-690.550 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: CP-690.550
CP-690.550 10 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekende glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) met behulp van de vergelijking van de wijziging van het dieet bij nierziekte (MDRD)
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
GFR: een index van de nierfunctie. GFR beschreef de stroomsnelheid van gefilterde vloeistof door de nier. GFR werd berekend met behulp van de MDRD-vergelijking. GFR volgens MDRD-vergelijking = 170 * (serumcreatinine [in milligram per deciliter (mg/dL)])^(-0,999) * (leeftijd in jaren)^(-0,176) * (0,762 indien vrouwelijk) * (1,18 indien zwart) * (bloedureumstikstofconcentratie [BUN] [mg/dL])^(-0,170) * (serumalbumineconcentratie [in gram per dL (g/dL)])^(0,318). Een normale GFR is >90 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1,73 m^2), hoewel kinderen en ouderen meestal een lagere GFR hebben. Lagere waarden duidden op een slechte nierfunctie. Een GFR <15 ml/min/1,73 m^2 duidde op nierfalen.
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Serum creatinine niveaus
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers met klinisch significante infecties per bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers met klinisch significante infecties naar tijd tot eerste klinisch significante infectie binnen 96 maanden na transplantatie. De tijd werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek A3921009 tot de datum van het eerste optreden van het voorval, gecensureerd op de dag van het laatste bezoek of op dag 2980 (de maximaal geplande dag voor follow-up 98 maanden), afhankelijk van wat komt eerder.
Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers met nieuwe diabetes mellitus, definitie 1 (NODM-1) per bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Kaplan-Meier-analyse van de tijd tot NODM-1 binnen 96 maanden na transplantatie. De tijd werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek A3921009 tot de datum van het eerste optreden van het voorval, gecensureerd op de dag van het laatste bezoek of op dag 2980 (de maximaal geplande dag voor follow-up 98 maanden), afhankelijk van wat komt eerder. NODM-1 werd gedefinieerd als een gebeurtenis die werd ervaren door deelnemers die voorafgaand aan de transplantatie geen diabetes hadden en gedurende meer dan of gelijk aan (¥) 30 dagen moesten worden behandeld met orale bloedglucoseverlagende middelen, antidiabetica en/of insuline.
Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Percentage deelnemers met hypercholesterolemie
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96, en follow-up (maand 98)
Hypercholesterolemie werd gedefinieerd als cholesterolwaarden >240 mg/dL of 6,2 mmol/L.
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96, en follow-up (maand 98)
Percentage deelnemers met hypertriglyceridemie per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Hypertriglyceridemie werd gedefinieerd als triglyceridenwaarden van >200 mg/dl of 2,3 mmol/l.
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers met eerste biopsie bewezen acute afstoting (BPAR) door Visit
Tijdsspanne: Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers met eerste BPAR naar tijd tot eerste BPAR binnen 96 maanden na transplantatie. BPAR werd gedefinieerd als acute/actieve cellulaire afstoting (categorie 4 van de Banff-classificatie), gebaseerd op de beoordeling van de niertransplantaatbiopsie door een centrale, geblindeerde patholoog. De tijd werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek A3921009 tot de datum van het eerste optreden van het voorval, gecensureerd op de dag van het laatste bezoek of op dag 2980 (de maximaal geplande dag voor follow-up 98 maanden), afhankelijk van wat komt eerder.
Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers met falende behandeling per bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers met falende behandeling naar tijd tot falen van de behandeling binnen 96 maanden na transplantatie. De tijd werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek A3921009 tot de datum van het eerste optreden van het voorval, gecensureerd op de dag van het laatste bezoek of op dag 2980 (de maximaal geplande dag voor follow-up 98 maanden), afhankelijk van wat komt eerder. Falen van de behandeling werd gedefinieerd als het eerste optreden van BPAR, overlijden, verlies van transplantaat of voortijdige stopzetting van proefmedicatie om welke reden dan ook.
Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekende GFR met behulp van de Nankivell-vergelijking (ml/min)
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
GFR: een index van de nierfunctie. GFR beschreef de stroomsnelheid van gefilterde vloeistof door de nier. GFR werd direct gemeten of geschat met behulp van gevestigde formules. GFR werd geschat door creatinineklaring (CLcr; in ml/min]) met behulp van de Nankivell-vergelijking. CLcr volgens Nankivell-vergelijking= (6,7 per serumcreatinine [in millimol per liter (mmol/L)]) plus (0,25*lichaamsgewicht [in kilogram (kg)]) min (0,5*serumureum [mmol/dL, waarbij 1 mg /dL BUN=0.36 mmol/L ureum]) min (100 per lengte [in vierkante meters]) plus (35 voor mannen/25 voor vrouwen). Een normale GFR is >90 ml/min, hoewel kinderen en ouderen meestal een lagere GFR hebben. Lagere waarden duidden op een slechte nierfunctie. Een GFR <15 ml/min wees op nierfalen.
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Berekende GFR met behulp van Cockcroft-Gault-vergelijking (ml/min)
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
GFR: een index van de nierfunctie. GFR beschreef de stroomsnelheid van gefilterde vloeistof door de nier. GFR werd berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking. GFR volgens Cockcroft-Gault-vergelijking = lichaamsgewicht (kg)*(140 minus leeftijd in jaren) gedeeld door (72*serumcreatinine [mg/dL]). Voor vrouwtjes werd de verkregen waarde vermenigvuldigd met 0,85. Een normale GFR is >90 ml/min, hoewel kinderen en ouderen meestal een lagere GFR hebben. Lagere waarden duidden op een slechte nierfunctie. Een GFR <15 ml/min wees op nierfalen.
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Wederzijdse van serumcreatinine
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers met NODM, definitie 2 (NODM-2) per bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers met NODM-2 naar tijd tot NODM-2 binnen 96 maanden na transplantatie. De tijd werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek A3921009 tot de datum van het eerste optreden van het voorval, gecensureerd op de dag van het laatste bezoek of op dag 2980 (de maximaal geplande dag voor follow-up 98 maanden), afhankelijk van wat komt eerder. NODM-2 werd gedefinieerd als een gebeurtenis ervaren door een getransplanteerde proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet: (a) NODM-1; of (b) Symptomen van diabetes plus 2 willekeurige serumglucosewaarden ≥200 mg/dL met een tussenpoos van ten minste ongeveer 24 uur. Casual werd gedefinieerd als elk moment van de dag, ongeacht de tijd sinds de laatste maaltijd; of (c) nuchtere serumglucose ≥126 mg/dL bij 2 verschillende gelegenheden met een tussentijd van ten minste ongeveer 24 uur. Vasten werd gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ten minste 8 uur; of (d) 2 uur serumglucose ≥200 mg/dL tijdens een OGTT (orale glucosetolerantietest).
Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Totaal cholesterolgehalte per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Low-Density Lipoprotein (LDL) -niveaus per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
High-Density Lipoprotein (HDL) niveaus per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Verhouding van het totale serumcholesterolgehalte tot het HDL-gehalte per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Percentage deelnemers met een verhouding van totaal serumcholesterol tot serum HDL-cholesterol <5 per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Verhouding van serum LDL-niveau tot HDL-niveau per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Percentage deelnemers met een verhouding van serum LDL-cholesterol tot serum HDL-cholesterol <3,5 per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Serumtriglycerideniveaus per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Percentage deelnemers dat lipidenverlagende middelen nodig heeft per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Percentage deelnemers dat per bezoek antihypertensiva nodig heeft
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Percentage deelnemers dat diabetesmiddelen nodig heeft (orale hypoglycemische middelen, antidiabetica of insuline) per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Epstein Barr Virus (EBV) Deooxyribonucleic Acid (DNA) Niveaus bepaald met behulp van Polymerase Chain Reaction (PCR) door Visit
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Berekend als aantal kopieën per 500 mg DNA.
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Percentage deelnemers met EBV-DNA bepaald met behulp van PCR op basis van specifieke afkapcategorieën (in aantal kopieën/PCR) en bezoek
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en Follow-Up (maand 98)
EBV DNA PCR-categorieën omvatten 0, 1-50, 51-100, 101-1000 en >1000 kopieën/PCR.
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en Follow-Up (maand 98)
BK-virus (BKV) DNA-niveaus bepaald met behulp van PCR door Visit
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Berekend als aantal kopieën per PCR. Volgens protocol werd BKV DNA-PCR alleen uitgevoerd op met tofacitinib behandelde deelnemers.
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Percentage deelnemers met BKV-DNA bepaald met behulp van PCR op basis van specifieke afkapcategorieën (in aantal kopieën/PCR) en bezoek
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Afkapcategorieën voor BKV DNA waren 0-199 en ≥200 kopieën/PCR. Volgens protocol werd BKV DNA-PCR alleen uitgevoerd op met tofacitinib behandelde deelnemers.
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers met de ziekte van Cytomegalovirus (CMV) per bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers met CMV-ziekte binnen 96 maanden na transplantatie. De tijd werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek A3921009 tot de datum van het eerste optreden van het voorval, gecensureerd op de dag van het laatste bezoek of op dag 2980 (de maximaal geplande dag voor follow-up 98 maanden), afhankelijk van wat komt eerder. CMV-ziekte was een bijwerking geassocieerd met de voorkeursterm 'CMV-infectie'.
Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers met eerste biopsie-bewezen chronische allograft-nefropathie (BPCAN) door Visit
Tijdsspanne: Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers met eerste BPCAN naar tijd tot eerste BPCAN binnen 96 maanden na transplantatie. BPCAN werd gedefinieerd als chronische transplantaatnefropathie (categorie 5 van de Banff-classificatie), gebaseerd op de beoordeling van de niertransplantaatbiopsie door een centrale, geblindeerde patholoog. De tijd werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek A3921009 tot de datum van het eerste optreden van het voorval, gecensureerd op de dag van het laatste bezoek of op dag 2980 (de maximaal geplande dag voor follow-up 98 maanden), afhankelijk van wat komt eerder. Inclusief BPCAN gediagnosticeerd op biopsieën gedaan voor een goede reden en klaar door de centrale patholoog.
Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Cumulatief percentage deelnemers met een eerste door antilichamen gemedieerde afstoting of eerste BPAR
Tijdsspanne: Maanden 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en follow-up (maand 98)
Door antilichamen gemedieerde afstoting wordt gedefinieerd als categorie 2 en BPAR wordt gedefinieerd als categorie 4 van de Banff-classificatie, gebaseerd op de beoordeling van de niertransplantaatbiopsie door een centrale, geblindeerde patholoog. Acute humorale afstoting werd gecategoriseerd als graad I, II, III en acute/actieve cellulaire afstoting werd gecategoriseerd als graad IA, IB, IIA, IIB en III. Alleen deelnemers met eerste BPAR werden opgenomen.
Maanden 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 en follow-up (maand 98)
Cumulatief percentage deelnemers met geordende categorische ernst van eerste BPCAN
Tijdsspanne: Maanden 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
De geordende categorische ernst van de eerste BPCAN werd geclassificeerd volgens de Banff-classificatie. Graad I: mild, graad II: matig en graad III: ernstige interstitiële fibrose en tubulaire atrofie/verlies. (Racusen et al: The Banff-classificatie, 1999).
Maanden 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers met falende werkzaamheid per bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers met falende werkzaamheid tegen de tijd tot het eerste falen van de werkzaamheid binnen 96 maanden na transplantatie. De tijd werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek A3921009 tot de datum van het eerste optreden van het voorval, gecensureerd op de dag van het laatste bezoek of op dag 2980 (de maximaal geplande dag voor follow-up 98 maanden), afhankelijk van wat komt eerder. Falen van de werkzaamheid werd gedefinieerd als het eerste optreden van BPAR, overlijden of verlies van transplantaat.
Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers met transplantaatoverleving per bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers met transplantaatoverleving naar tijd tot transplantaatverlies binnen 96 maanden na transplantatie. De tijd werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek A3921009 tot de datum van het eerste optreden van het voorval, gecensureerd op de dag van het laatste bezoek of op dag 2980 (de maximaal geplande dag voor follow-up 98 maanden), afhankelijk van wat komt eerder. Transplantaatverlies werd gedefinieerd als transplantaatnefrectomie, hertransplantatie, terugkeer naar dialyse gedurende zes opeenvolgende weken of overlijden.
Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers dat overleeft door bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers dat overleeft naar tijd tot gebeurtenis (overlijden) binnen 96 maanden na transplantatie. De tijd werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek A3921009 tot de datum van het eerste optreden van het voorval, gecensureerd op de dag van het laatste bezoek of op dag 2980 (de maximaal geplande dag voor follow-up 98 maanden), afhankelijk van wat komt eerder.
Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers met afwijzing per bezoek
Tijdsspanne: Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Kaplan-Meier-analyse van het percentage deelnemers met afstoting naar tijd tot afstoting binnen 96 maanden na transplantatie. De tijd werd gedefinieerd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in onderzoek A3921009 tot de datum van het eerste optreden van het voorval, gecensureerd op de dag van het laatste bezoek of op dag 2980 (de maximaal geplande dag voor follow-up 98 maanden), afhankelijk van wat komt eerder. Afstoting werd gedefinieerd als het eerste optreden van BPAR, antilichaamgemedieerde afstoting of verdacht voor acute afstoting. Dit omvatte biopsieën gelezen door de centrale patholoog.
Dag 1 en Maanden 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96
Absolute differentiatiecluster (CD) 8+, CD19+, CD4+ en CD56+ Flourescentie geactiveerde celsortering (FACS) telt (cellen/uL) per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
Maanden 12 en 24
Hemoglobine A1c (HbA1c) niveaus per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 12, 24, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 en follow-up (maand 98)
Maanden 12, 24, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 en 96 en follow-up (maand 98)
Homeostatische modelbeoordeling (HOMA) -%B door bezoek
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
HOMA-%B = (20 maal [*] nuchtere seruminsuline) gedeeld door (/) (nuchtere serumglucose minus [-] 3,5). HOMA-%B werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die geen diabetes hadden voorafgaand aan de niertransplantatie en die geen behandeling nodig hadden met orale hypoglycemische middelen, antidiabetica en/of insuline voorafgaand aan het tijdstip van de metingen.
Maanden 12 en 24
Verhouding van nuchter serum pro-insuline (Pmol/L) tot insuline (Pmol/L) per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
Alleen gemeten bij deelnemers die geen diabetes hadden voorafgaand aan niertransplantatie en die geen behandeling nodig hadden met orale hypoglycemische middelen, antidiabetica en/of insuline voorafgaand aan het tijdstip van meting.
Maanden 12 en 24
Gebied onder de curve (AUC) van serumglucose (mg*u/dL) gemeten tijdens orale glucosetolerantietest (OGTT) door bezoek
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
Alleen uitgevoerd bij deelnemers die geen diabetes hadden voorafgaand aan niertransplantatie en die geen behandeling nodig hadden met orale hypoglycemische middelen, antidiabetica en/of insuline.
Maanden 12 en 24
AUC van seruminsuline (microU*u/ml) gemeten tijdens OGTT door Visit
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
De OGTT werd alleen uitgevoerd bij deelnemers die geen diabetes hadden voorafgaand aan de niertransplantatie en die geen behandeling met orale hypoglycemische middelen, antidiabetica en/of insuline nodig hadden.
Maanden 12 en 24
HOMA Insulineresistentie (IR) door Visit
Tijdsspanne: Maanden 12 en 24
HOMA-IR=nuchtere seruminsuline*nuchtere serumglucose/22,5. Meting alleen uitgevoerd bij deelnemers die geen diabetes hadden voorafgaand aan niertransplantatie en die geen behandeling met orale hypoglycemische middelen, antidiabetica en/of insuline nodig hadden voorafgaand aan het tijdstip van meting.
Maanden 12 en 24
Nuchtere serumglucosewaarden (mg/dL) per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Maanden 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Tofacitinib-concentraties in plasma (ng/ml) per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Maanden 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 en follow-up (maand 98)
Dalspiegels van Tacrolimus (ng/ml) per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 en 72 en follow-up (maand 98)
Maanden 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 en 72 en follow-up (maand 98)
Short-Form 36 versie 2 (SF-36 v2) Mental Component Summary (MCS) en Physical Component Summary (PCS) Scores per bezoek en schaal
Tijdsspanne: Maanden 12, 18 en 24
De SF-36 is een algemene vragenlijst over de gezondheidstoestand die 8 domeinen van functionele gezondheid en welzijn beoordeelt: Physical Functioning, 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert : fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid. Deze 8 aspecten kunnen ook worden samengevat als fysieke en mentale componentscores (PCS en MCS). Er werden in totaal 11 variabelen geanalyseerd (8 subschalen, 2 samengestelde subschalen en vraag 2 "Hoe zou u uw gezondheid in het algemeen nu beoordelen?" (bereik 1= beter, 5= slechtst). De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Maanden 12, 18 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 v2 MCS- en PCS-scores per bezoek en schaal
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 12, 18 en 24
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid. Deze 8 aspecten kunnen ook worden samengevat als PCS en MCS. Er werden in totaal 11 variabelen geanalyseerd (8 subschalen, 2 samengestelde subschalen en vraag 2 "Hoe zou u uw gezondheid in het algemeen nu beoordelen?" (bereik 1= beter, 5= slechtst). De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren). Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde verbetering.
Basislijn, maanden 12, 18 en 24
SF-36 v2 subschaalscores per bezoek
Tijdsspanne: Maanden 12, 18 en 24
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid. Deze 8 aspecten kunnen ook worden samengevat als PCS en MCS. Er werden in totaal 11 variabelen geanalyseerd (8 subschalen, 2 samengestelde subschalen en vraag 2 "Hoe zou u uw gezondheid in het algemeen nu beoordelen?" (bereik 1= beter, 5= slechtst). De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren).
Maanden 12, 18 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 v2 subschaalscores per bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 12, 18 en 24
SF-36 is een gestandaardiseerde enquête die 8 aspecten van functionele gezondheid en welzijn evalueert: fysiek en sociaal functioneren, fysieke en emotionele rolbeperkingen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, mentale gezondheid. Deze 8 aspecten kunnen ook worden samengevat als PCS en MCS. Er werden in totaal 11 variabelen geanalyseerd (8 subschalen, 2 samengestelde subschalen en vraag 2 "Hoe zou u uw gezondheid in het algemeen nu beoordelen?" (bereik 1= beter, 5= slechtst). De score voor een onderdeel is een gemiddelde van de individuele vraagscores, die worden geschaald van 0-100 (100=hoogste niveau van functioneren). Negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigde verbetering.
Basislijn, maanden 12, 18 en 24
Controlelijst voor symptomen van nierziekte in het eindstadium (ESRD-SCL) Transplanatiemodulescores per bezoek en schaal
Tijdsspanne: Maanden 12, 18 en 24
ESRD-SCL: 43-item, ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst. De beoordeelde vraag van de deelnemers "Hoeveel lijdt u op dit moment?" voor elk item op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Bestond uit 6 subschalen: hart- en nierdisfunctie (bereik, 0-28), toegenomen groei van tandvlees en haar (bereik, 0-20), beperkte cognitieve capaciteit (bereik, 0-32), beperkte fysieke capaciteit (bereik, 0- 40), bijwerkingen (SE's) van corticosteroïden (bereik, 0-20), transplantatie-geassocieerde psychische problemen (TAPD; bereik, 0-32); hogere scores=grotere disfunctie voor elke subschaal. Totale score: 0-172, hogere scores=grotere disfunctie.
Maanden 12, 18 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in scores van ESRD-SCL-transplantatiemodule per bezoek en schaal
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 12, 18 en 24
ESRD-SCL: 43-item, ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst. De beoordeelde vraag van de deelnemers "Hoeveel lijdt u op dit moment?" voor elk item op een 5-puntsschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Bestond uit 6 subschalen: hart- en nierdisfunctie (bereik, 0-28), toegenomen groei van tandvlees en haar (bereik, 0-20), beperkte cognitieve capaciteit (bereik, 0-32), beperkte fysieke capaciteit (bereik, 0- 40), SE's van corticosteroïden (bereik, 0-20),TAPD (bereik, 0-32); hogere scores=grotere disfunctie voor elke subschaal. Totale score: 0-172, hogere scores=grotere disfunctie.
Basislijn, maanden 12, 18 en 24
Aantal gebeurtenissen, inclusief bezoeken, operaties, tests of apparaten zoals beoordeeld met behulp van de vragenlijst over het gebruik van gezondheidszorgbronnen (HCRU)
Tijdsspanne: Maanden 12, 18 en 24
HCRU beoordeelde het zorggebruik gedurende de afgelopen 3 maanden voor directe of indirecte medische kostendomeinen. Een willekeurig aantal gebeurtenissen, waaronder bezoeken aan een arts of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP), niet-medische beoefenaars, ziekenhuis-ER-behandeling, ziekenhuisopnames, aantal operaties, diagnostische tests en gebruikte apparaten/hulpmiddelen werden gemeld.
Maanden 12, 18 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren