Studio di estensione dei soggetti della fase 1 dello studio A3921009 per la prevenzione del rigetto acuto nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
16 giugno 2015 aggiornato da: Pfizer
Uno studio multicentrico, di fase 2, in aperto, controllato, di estensione per i soggetti della fase 1 dello studio A3921009 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Cp-690.550 rispetto al tacrolimus, quando co-somministrato con micofenolato mofetile nei destinatari di allotrapianto renale
Un nuovo farmaco immunosoppressore, basato sull'inibizione di un importante enzima del sistema immunitario chiamato JAK3, è in fase di sviluppo da parte della Pfizer per prevenire il rigetto del trapianto.
Nello studio A3921009, ai pazienti sottoposti a trapianto di rene è stato somministrato un inibitore JAK o tacrolimus per 6 mesi dopo il trapianto.
Ai pazienti che hanno completato lo studio A3921009 è stata offerta l'opportunità di partecipare allo studio A3921021 che estenderà la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di CP-690.550 rispetto a tacrolimus per 8 anni dopo il trapianto.
Nel gruppo di trattamento 1 (braccio di controllo), i soggetti continueranno a ricevere tacrolimus.
Nei gruppi di trattamento 2 e 3, i soggetti continueranno a ricevere CP-690.550.
In base all'emendamento 4, il braccio di confronto tacrolimus sarà interrotto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- St. Vincent Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Transplant Research Institute
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Multi Organ Transplant Center
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford School of Medicine
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Balboa Institute of Transplantation
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco, Kidney Transplant Unit
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center Renal Clinical Trials Office
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Recanati/Miller Transplantation Institute
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Jack J Dreyfus Clinic
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Legacy Transplant Services
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Northwest Renal Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- Dallas Transplant Institute
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Arruolamento nella Fase 1 dello Studio A3921009 e aver completato 6 mesi di trattamento con farmaci sperimentali (CP-690,550 o tacrolimus)
- Destinatario di un primo trapianto di rene
Criteri di esclusione:
- Soggetto con qualsiasi condizione non trattata che possa influire sull'assorbimento del farmaco (ad es. Gastrectomia o gastroenteropatia diabetica clinicamente significativa).
- Soggetti che sono in lista d'attesa per un secondo trapianto di rene o trapianti di organi non renali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 1
Standard di sicurezza
|
Standard di sicurezza
|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Il gruppo di trattamento 2 riceve anche micofenolato mofetile
|
CP-690.550 5 mg BID
CP-690.550 10 mg BID
|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento 3
Il gruppo di trattamento 3 non riceve micofenolato mofetile
|
CP-690.550 5 mg BID
CP-690.550 10 mg BID
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di filtrazione glomerulare (VFG) calcolato utilizzando l'equazione della modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD)
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
VFG: un indice della funzionalità renale.
GFR ha descritto la portata del fluido filtrato attraverso il rene.
GFR è stato calcolato utilizzando l'equazione MDRD.
GFR per equazione MDRD = 170 * (creatinina sierica [in milligrammi per decilitro (mg/dL)])^(-0,999)
* (età in anni)^(-0.176)
* (0,762 se femmina) * (1,18 se nera) * (concentrazione di azoto ureico nel sangue [BUN] [mg/dL])^(-0,170)
* (concentrazione di albumina sierica [in grammi per dL (g/dL)])^(0,318).
Una velocità di filtrazione glomerulare normale è >90 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73
m^2), anche se i bambini e gli anziani di solito hanno un GFR inferiore.
Valori più bassi indicavano una scarsa funzionalità renale.
GFR <15 ml/min/1,73
m^2 indicava insufficienza renale.
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
Livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
|
Analisi Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con infezioni clinicamente significative per visita
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
Analisi Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con infezioni clinicamente significative in base al tempo alla prima infezione clinicamente significativa entro 96 mesi dal trapianto.
Il tempo è stato definito dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello studio A3921009 alla data della prima occorrenza dell'evento, censurato il giorno dell'ultima visita o il giorno 2980 (il giorno massimo programmato per il follow-up di 98 mesi), a seconda di quale viene prima.
|
Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
|
Analisi Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con diabete mellito di nuova insorgenza, definizione 1 (NODM-1) per visita
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
Analisi di Kaplan-Meier del tempo al NODM-1 entro 96 mesi dopo il trapianto.
Il tempo è stato definito dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello studio A3921009 alla data della prima occorrenza dell'evento, censurato il giorno dell'ultima visita o il giorno 2980 (il giorno massimo programmato per il follow-up di 98 mesi), a seconda di quale viene prima.
NODM-1 è stato definito come un evento sperimentato da partecipanti che erano non diabetici prima del trapianto e richiedevano un trattamento con agenti ipoglicemizzanti orali, agenti antidiabetici e/o insulina per maggiore o uguale a (≥) 30 giorni.
|
Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
|
Percentuale di partecipanti con ipercolesterolemia
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 e follow-up (mese 98)
|
L'ipercolesterolemia è stata definita come livelli di colesterolo >240 mg/dL o 6,2 mmol/L.
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 e follow-up (mese 98)
|
|
Percentuale di partecipanti con ipertrigliceridemia per visita
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
L'ipertrigliceridemia è stata definita come livelli di trigliceridi >200 mg/dL o 2,3 mmol/L.
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
Analisi Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con primo rigetto acuto dimostrato da biopsia (BPAR) per visita
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
Analisi Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con primo BPAR in base al tempo al primo BPAR entro 96 mesi dopo il trapianto.
Il BPAR è stato definito come rigetto cellulare acuto/attivo (categoria 4 della classificazione di Banff), sulla base della valutazione della biopsia dell'allotrapianto renale da parte di un patologo centrale in cieco.
Il tempo è stato definito dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello studio A3921009 alla data della prima occorrenza dell'evento, censurato il giorno dell'ultima visita o il giorno 2980 (il giorno massimo programmato per il follow-up di 98 mesi), a seconda di quale viene prima.
|
Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
|
Analisi Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento per visita
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
Analisi di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento in base al tempo al fallimento del trattamento entro 96 mesi dopo il trapianto.
Il tempo è stato definito dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello studio A3921009 alla data della prima occorrenza dell'evento, censurato il giorno dell'ultima visita o il giorno 2980 (il giorno massimo programmato per il follow-up di 98 mesi), a seconda di quale viene prima.
Il fallimento del trattamento è stato definito come la prima occorrenza di BPAR, morte, perdita del trapianto o interruzione prematura del farmaco sperimentale per qualsiasi motivo.
|
Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GFR calcolato utilizzando l'equazione di Nankivell (ml/min)
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
VFG: un indice della funzionalità renale.
GFR ha descritto la portata del fluido filtrato attraverso il rene.
La velocità di filtrazione glomerulare è stata misurata direttamente o stimata utilizzando formule stabilite.
GFR è stato stimato dalla clearance della creatinina (CLcr; in mL/min]) utilizzando l'equazione di Nankivell.
CLcr secondo l'equazione di Nankivell= (6,7 per creatinina sierica [in millimoli per litro (mmol/L)]) più (0,25*peso corporeo [in chilogrammi (kg)]) meno (0,5*urea sierica [mmol/dL, dove 1 mg /dL BUN=0.36 mmol/L urea]) meno (100 per altezza [in metri] quadrati) più (35 per maschi/25 per femmine).
Una velocità di filtrazione glomerulare normale è >90 ml/min, anche se i bambini e gli anziani di solito hanno una velocità di filtrazione glomerulare inferiore.
Valori più bassi indicavano una scarsa funzionalità renale.
Un GFR <15 mL/min indicava insufficienza renale.
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
GFR calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault (ml/min)
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
VFG: un indice della funzionalità renale.
GFR ha descritto la portata del fluido filtrato attraverso il rene.
GFR è stato calcolato utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault.
GFR secondo l'equazione di Cockcroft-Gault= peso corporeo (kg)*(140 meno l'età in anni) diviso per (72*creatinina sierica [mg/dL]).
Per le femmine il valore ottenuto è stato moltiplicato per 0,85.
Una velocità di filtrazione glomerulare normale è >90 ml/min, anche se i bambini e gli anziani di solito hanno una velocità di filtrazione glomerulare inferiore.
Valori più bassi indicavano una scarsa funzionalità renale.
Un GFR <15 mL/min indicava insufficienza renale.
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
Reciproco della creatinina sierica
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
|
Analisi Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con NODM, definizione 2 (NODM-2) per visita
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
Analisi di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con NODM-2 per tempo fino a NODM-2 entro 96 mesi dopo il trapianto.
Il tempo è stato definito dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello studio A3921009 alla data della prima occorrenza dell'evento, censurato il giorno dell'ultima visita o il giorno 2980 (il giorno massimo programmato per il follow-up di 98 mesi), a seconda di quale viene prima.
NODM-2 è stato definito come un evento sperimentato da un soggetto trapiantato che soddisfa uno dei seguenti criteri: (a) NODM-1; o (b) Sintomi del diabete più 2 livelli casuali di glucosio nel siero ≥200 mg/dL separati da almeno circa 24 ore.
Casual è stato definito come qualsiasi momento della giornata indipendentemente dal tempo trascorso dall'ultimo pasto; o (c) Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL in 2 diverse occasioni separate da almeno circa 24 ore.
Il digiuno è stato definito come nessun apporto calorico per almeno 8 ore; o (d) glucosio sierico a 2 ore ≥200 mg/dL durante un OGTT (test di tolleranza al glucosio orale).
|
Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
|
Livelli totali di colesterolo per visita
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
|
Livelli di lipoproteine a bassa densità (LDL) per visita
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
|
Livelli di lipoproteine ad alta densità (HDL) per visita
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
|
Rapporto tra livello di colesterolo sierico totale e livello di HDL per visita
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
|
Percentuale di partecipanti con rapporto tra colesterolo totale sierico e colesterolo HDL sierico <5 per visita
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
|
Rapporto tra livello sierico di LDL e livello di HDL per visita
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
|
Percentuale di partecipanti con rapporto tra colesterolo LDL sierico e colesterolo HDL sierico <3,5 per visita
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
|
Livelli sierici di trigliceridi per visita
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
|
Percentuale di partecipanti che richiedono agenti ipolipemizzanti per visita
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
|
|
Percentuale di partecipanti che richiedono farmaci antipertensivi per visita
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
|
|
Percentuale di partecipanti che richiedono agenti per il diabete (agenti ipoglicemizzanti orali, agenti antidiabetici o insulina) per visita
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
|
|
Livelli di acido desossiribonucleico (DNA) del virus di Epstein Barr (EBV) determinati utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR) per visita
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
Calcolato come numero di copie per 500 mg di DNA.
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
|
Percentuale di partecipanti con DNA di EBV determinato utilizzando la PCR per specifiche categorie di cut-off (in numero di copie/PCR) e visita
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
Le categorie EBV DNA PCR includevano 0, 1-50, 51-100, 101-1000 e >1000 copie/PCR.
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
Livelli di DNA del virus BK (BKV) determinati utilizzando la PCR per visita
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
Calcolato come numero di copie per PCR.
Per protocollo, BKV DNA PCR è stata eseguita solo su partecipanti trattati con tofacitinib.
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
Percentuale di partecipanti con DNA di BKV determinato utilizzando la PCR per specifiche categorie di cut-off (in numero di copie/PCR) e visita
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
Le categorie di cutoff per il DNA di BKV erano 0-199 e ≥200 copie/PCR.
Per protocollo, BKV DNA PCR è stata eseguita solo su partecipanti trattati con tofacitinib.
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
Analisi Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con malattia da citomegalovirus (CMV) per visita
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
Analisi Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con malattia da CMV entro 96 mesi dal trapianto.
Il tempo è stato definito dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello studio A3921009 alla data della prima occorrenza dell'evento, censurato il giorno dell'ultima visita o il giorno 2980 (il giorno massimo programmato per il follow-up di 98 mesi), a seconda di quale viene prima.
La malattia da CMV era un evento avverso associato al termine preferito "infezione da CMV".
|
Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
|
Analisi di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con prima nefropatia cronica da allotrapianto comprovata da biopsia (BPCAN) per visita
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
Analisi di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con il primo BPCAN in base al tempo al primo BPCAN entro 96 mesi dopo il trapianto.
La BPCAN è stata definita come nefropatia cronica dell'allotrapianto (categoria 5 della classificazione di Banff), sulla base della valutazione della biopsia dell'allotrapianto renale da parte di un patologo centrale in cieco.
Il tempo è stato definito dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello studio A3921009 alla data della prima occorrenza dell'evento, censurato il giorno dell'ultima visita o il giorno 2980 (il giorno massimo programmato per il follow-up di 98 mesi), a seconda di quale viene prima.
Include BPCAN diagnosticato su biopsie fatte per causa e pronto dal patologo centrale.
|
Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
|
Percentuale cumulativa di partecipanti con un primo rifiuto mediato da anticorpi o un primo BPAR
Lasso di tempo: Mesi 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e follow-up (mese 98)
|
Il rigetto mediato da anticorpi è definito come Categoria 2 e BPAR è definito come Categoria 4 della Classificazione di Banff, sulla base della valutazione della biopsia dell'allotrapianto renale da parte di un patologo centrale in cieco.
Il rigetto umorale acuto è stato classificato come Grado I, II, III e il rigetto cellulare acuto/attivo è stato classificato come Grado IA, IB, IIA, IIB e III.
Sono stati inclusi solo i partecipanti con il primo BPAR.
|
Mesi 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
Percentuale cumulativa di partecipanti con gravità categorica ordinata del primo BPCAN
Lasso di tempo: Mesi 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
|
La gravità categorica ordinata del primo BPCAN è stata classificata secondo la classificazione di Banff.
Grado I: lieve, grado II: moderato e grado III: grave fibrosi interstiziale e atrofia/perdita tubulare.
(Racusen et al: La classificazione di Banff, 1999).
|
Mesi 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
|
|
Analisi Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con fallimento di efficacia per visita
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
Analisi Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con fallimento di efficacia in base al tempo al primo fallimento di efficacia entro 96 mesi dopo il trapianto.
Il tempo è stato definito dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello studio A3921009 alla data della prima occorrenza dell'evento, censurato il giorno dell'ultima visita o il giorno 2980 (il giorno massimo programmato per il follow-up di 98 mesi), a seconda di quale viene prima.
Il fallimento di efficacia è stato definito come prima occorrenza di BPAR, morte o perdita del trapianto.
|
Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
|
Analisi Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con sopravvivenza del trapianto per visita
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
Analisi di Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con sopravvivenza dell'innesto in base al tempo alla perdita dell'innesto entro 96 mesi dopo il trapianto.
Il tempo è stato definito dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello studio A3921009 alla data della prima occorrenza dell'evento, censurato il giorno dell'ultima visita o il giorno 2980 (il giorno massimo programmato per il follow-up di 98 mesi), a seconda di quale viene prima.
La perdita dell'innesto è stata definita come nefrectomia dell'innesto, nuovo trapianto, ritorno alla dialisi per ≥6 settimane consecutive o morte.
|
Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
|
Analisi Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti sopravvissuti per visita
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
Analisi Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti sopravvissuti per tempo all'evento (morte) entro 96 mesi dopo il trapianto.
Il tempo è stato definito dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello studio A3921009 alla data della prima occorrenza dell'evento, censurato il giorno dell'ultima visita o il giorno 2980 (il giorno massimo programmato per il follow-up di 98 mesi), a seconda di quale viene prima.
|
Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
|
Analisi Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con rifiuto per visita
Lasso di tempo: Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
Analisi Kaplan-Meier della percentuale di partecipanti con rigetto per tempo al rigetto entro 96 mesi dopo il trapianto.
Il tempo è stato definito dalla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio nello studio A3921009 alla data della prima occorrenza dell'evento, censurato il giorno dell'ultima visita o il giorno 2980 (il giorno massimo programmato per il follow-up di 98 mesi), a seconda di quale viene prima.
Il rigetto è stato definito come prima occorrenza di BPAR, rigetto mediato da anticorpi o sospetto di rigetto acuto.
Ciò includeva le biopsie lette dal patologo centrale.
|
Giorno 1 e Mesi 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
|
|
Cluster assoluto di differenziazione (CD) 8+, CD19+, CD4+ e CD56+ Flouresence Activated Cell Sorting (FACS) Conta (cellule/uL) per visita
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
|
Mesi 12 e 24
|
|
|
Livelli di emoglobina A1c (HbA1c) per visita
Lasso di tempo: Mesi 12, 24, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 e follow-up (mese 98)
|
Mesi 12, 24, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 e follow-up (mese 98)
|
|
|
Valutazione del modello omeostatico (HOMA)-%B per visita
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
|
HOMA-%B = (20 volte [*] insulina sierica a digiuno) diviso per (/) (glicemia a digiuno meno [-] 3,5).
HOMA-%B è stato eseguito solo nei partecipanti che non erano diabetici prima del trapianto di rene e che non necessitavano di trattamento con ipoglicemizzanti orali, agenti antidiabetici e/o insulina prima del momento delle misurazioni.
|
Mesi 12 e 24
|
|
Rapporto tra proinsulina sierica a digiuno (Pmol/L) e insulina (Pmol/L) per visita
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
|
Misurato solo nei partecipanti che non erano diabetici prima del trapianto di rene e che non necessitavano di trattamento con ipoglicemizzanti orali, agenti antidiabetici e/o insulina prima del momento della misurazione.
|
Mesi 12 e 24
|
|
Area sotto la curva (AUC) del glucosio sierico (mg*h/dL) misurata durante il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) per visita
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
|
Eseguito solo in partecipanti che non erano diabetici prima del trapianto di rene e che non necessitavano di trattamento con ipoglicemizzanti orali, agenti antidiabetici e/o insulina.
|
Mesi 12 e 24
|
|
AUC di insulina sierica (microU*h/mL) misurata durante l'OGTT per visita
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
|
L'OGTT è stato eseguito solo nei partecipanti che non erano diabetici prima del trapianto di rene e che non necessitavano di trattamento con ipoglicemizzanti orali, agenti antidiabetici e/o insulina.
|
Mesi 12 e 24
|
|
Resistenza all'insulina HOMA (IR) per visita
Lasso di tempo: Mesi 12 e 24
|
HOMA-IR=insulina sierica a digiuno*glicemia sierica a digiuno/22,5.
Misurazione eseguita solo in partecipanti che non erano diabetici prima del trapianto di rene e che non necessitano di trattamento con ipoglicemizzanti orali, agenti antidiabetici e/o insulina prima del momento della misurazione.
|
Mesi 12 e 24
|
|
Livelli sierici di glucosio a digiuno (mg/dL) per visita
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
Mesi 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
|
Concentrazioni di tofacitinib nel plasma (ng/mL) per visita
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
Mesi 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e follow-up (mese 98)
|
|
|
Livelli minimi di Tacrolimus (ng/mL) per visita
Lasso di tempo: Mesi 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 e 72 e follow-up (mese 98)
|
Mesi 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 e 72 e follow-up (mese 98)
|
|
|
Short-Form 36 Versione 2 (SF-36 v2) Punteggi Riepilogo componente mentale (MCS) e Riepilogo componente fisica (PCS) per visita e scala
Lasso di tempo: Mesi 12, 18 e 24
|
L'SF-36 è un questionario sullo stato di salute generale che valuta 8 domini di salute funzionale e benessere: Funzionamento fisico, 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) è un sondaggio standardizzato che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere : funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale.
Questi 8 aspetti possono anche essere riassunti come punteggi delle componenti fisiche e mentali (PCS e MCS).
Sono state analizzate un totale di 11 variabili (8 sottoscale, 2 sottoscale composite e domanda 2 "come valuteresti la tua salute in generale ora?" (intervallo 1= migliore, 5= peggiore).
Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
|
Mesi 12, 18 e 24
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi MCS e PCS SF-36 v2 per visita e scala
Lasso di tempo: Basale, mesi 12, 18 e 24
|
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale.
Questi 8 aspetti possono anche essere riassunti come PCS e MCS.
Sono state analizzate un totale di 11 variabili (8 sottoscale, 2 sottoscale composite e domanda 2 "come valuteresti la tua salute in generale ora?" (intervallo 1= migliore, 5= peggiore).
Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
La variazione negativa rispetto al basale rappresentava un miglioramento.
|
Basale, mesi 12, 18 e 24
|
|
Punteggi sottoscala SF-36 v2 per visita
Lasso di tempo: Mesi 12, 18 e 24
|
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale.
Questi 8 aspetti possono anche essere riassunti come PCS e MCS.
Sono state analizzate un totale di 11 variabili (8 sottoscale, 2 sottoscale composite e domanda 2 "come valuteresti la tua salute in generale ora?" (intervallo 1= migliore, 5= peggiore).
Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
|
Mesi 12, 18 e 24
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala SF-36 v2 per visita
Lasso di tempo: Basale, mesi 12, 18 e 24
|
SF-36 è un'indagine standardizzata che valuta 8 aspetti della salute funzionale e del benessere: funzionamento fisico e sociale, limitazioni di ruolo fisico ed emotivo, dolore fisico, salute generale, vitalità, salute mentale.
Questi 8 aspetti possono anche essere riassunti come PCS e MCS.
Sono state analizzate un totale di 11 variabili (8 sottoscale, 2 sottoscale composite e domanda 2 "come valuteresti la tua salute in generale ora?" (intervallo 1= migliore, 5= peggiore).
Il punteggio per una sezione è una media dei punteggi delle singole domande, che sono scalati da 0 a 100 (100=livello di funzionamento più alto).
La variazione negativa rispetto al basale rappresentava un miglioramento.
|
Basale, mesi 12, 18 e 24
|
|
Punteggi del modulo di trapianto della lista di controllo dei sintomi della malattia renale allo stadio terminale (ESRD-SCL) per visita e scala
Lasso di tempo: Mesi 12, 18 e 24
|
ESRD-SCL: questionario autosomministrato a 43 voci, specifico per malattia.
Domanda valutata dai partecipanti "Al momento, quanto soffri?" per ogni item su una scala a 5 punti, variava da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Consisteva in 6 sottoscale: disfunzione cardiaca e renale (Range, 0-28), aumento della crescita di gengive e capelli (Range, 0-20), capacità cognitiva limitata (Range, 0-32), capacità fisica limitata (Range, 0- 40), effetti collaterali (SE) dei corticosteroidi (Range, 0-20), disagio psicologico associato al trapianto (TAPD; Range, 0-32); punteggi più alti = maggiore disfunzione per ogni sottoscala.
Punteggio totale: 0-172, punteggi più alti=maggiore disfunzione.
|
Mesi 12, 18 e 24
|
|
Variazione rispetto al basale nei punteggi del modulo di trapianto ESRD-SCL per visita e scala
Lasso di tempo: Basale, mesi 12, 18 e 24
|
ESRD-SCL: questionario autosomministrato a 43 voci, specifico per malattia.
Domanda valutata dai partecipanti "Al momento, quanto soffri?" per ogni item su una scala a 5 punti, variava da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Consisteva in 6 sottoscale: disfunzione cardiaca e renale (Range, 0-28), aumento della crescita di gengive e capelli (Range, 0-20), capacità cognitiva limitata (Range, 0-32), capacità fisica limitata (Range, 0- 40), SE di corticosteroidi (Range, 0-20), TAPD (Range, 0-32); punteggi più alti = maggiore disfunzione per ogni sottoscala.
Punteggio totale: 0-172, punteggi più alti=maggiore disfunzione.
|
Basale, mesi 12, 18 e 24
|
|
Numero di eventi, comprese visite, interventi chirurgici, test o dispositivi valutati utilizzando il questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU)
Lasso di tempo: Mesi 12, 18 e 24
|
L'HCRU ha valutato l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei 3 mesi precedenti per i domini dei costi medici diretti o indiretti.
È stato segnalato un numero qualsiasi di eventi, tra cui visite a medici o altri operatori sanitari (HCP), operatori non medici, cure ospedaliere al pronto soccorso, ricoveri, numero di interventi chirurgici, test diagnostici e dispositivi/ausili utilizzati.
|
Mesi 12, 18 e 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
8 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921021
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .