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신장 이식 환자의 급성 거부반응 예방을 위한 연구 A3921009의 1단계 피험자의 확장 연구

2015년 6월 16일 업데이트: Pfizer

신장 동종이식 수혜자에서 마이코페놀레이트 모페틸과 병용투여 시 타크로리무스 대비 Cp-690,550의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 A3921009의 1단계 피험자에 대한 다기관, 2상, 공개 라벨, 통제, 확장 연구

이식 거부를 예방하기 위해 JAK3라는 면역 체계의 중요한 효소를 억제하는 새로운 면역억제제가 화이자에서 개발되고 있습니다. 연구 A3921009에서 신장 이식 환자에게 이식 후 6개월 동안 JAK 억제제 또는 타크로리무스를 투여했습니다. 연구 A3921009를 완료한 환자는 CP-690,550 대 타크로리무스의 안전성 및 효능 평가를 이식 후 8년까지 연장하는 연구 A3921021에 참여할 기회를 제공받았습니다. 치료 그룹 1(대조군)에서 피험자는 타크롤리무스를 계속 투여받습니다. 치료 그룹 2와 3에서 피험자는 CP-690,550을 계속 받게 됩니다. 수정안 4에 따라 타크로리무스 비교기 암이 중단됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • St. Vincent Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Transplant Research Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Multi Organ Transplant Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Balboa Institute of Transplantation
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco, Kidney Transplant Unit
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Renal Clinical Trials Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Recanati/Miller Transplantation Institute
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Jack J Dreyfus Clinic
      • New York, New York, 미국, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Legacy Transplant Services
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Northwest Renal Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Dallas Transplant Institute
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 A3921009의 1단계에 등록하고 시험 약물(CP-690,550 또는 타크로리무스)로 6개월의 치료를 완료했습니다.
  • 처음으로 신장 이식을 받은 사람

제외 기준:

  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 치료되지 않은 상태(예: 위절제술 또는 임상적으로 유의한 당뇨병성 위장병증)가 있는 피험자.
  • 두 번째 신장 이식 또는 비신장 장기 이식을 위한 대기자 명단에 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군 1
치료의 표준
의약품: 타크로리무스
치료의 표준
실험적: 처리군 2
치료 그룹 2는 또한 마이코페놀레이트 모페틸을 투여받습니다.
의약품: CP-690,550
CP-690,550 5mg BID
의약품: CP-690,550
CP-690,550 10mg BID
실험적: 치료군 3
처리군 3은 미코페놀레이트 모페틸을 투여받지 않음
의약품: CP-690,550
CP-690,550 5mg BID
의약품: CP-690,550
CP-690,550 10mg BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 계산된 사구체 여과율(GFR)
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
GFR: 신장 기능 지수. GFR은 여과된 체액이 신장을 통과하는 유속을 나타냅니다. GFR은 MDRD 방정식을 사용하여 계산되었습니다. MDRD 방정식에 의한 GFR = 170 * (혈청 크레아티닌[데시리터당 밀리그램(mg/dL)])^(-0.999) * (연령)^(-0.176) * (여성의 경우 0.762) * (흑인의 경우 1.18) * (혈액요소질소[BUN] 농도[mg/dL])^(-0.170) * (혈청 알부민 농도[dL당 그램(g/dL)])^(0.318). 정상적인 GFR은 1.73제곱미터당 분당 >90밀리리터(mL/min/1.73 m^2), 어린이와 노인은 일반적으로 GFR이 더 낮습니다. 낮은 값은 불량한 신장 기능을 나타냅니다. GFR <15mL/분/1.73 m^2는 신부전을 나타냈습니다.
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
혈청 크레아티닌 수치
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
방문에 의한 임상적으로 유의미한 감염이 있는 참여자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 분석
기간: 1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
이식 후 96개월 이내에 첫 번째 임상적으로 중요한 감염까지의 시간에 따라 임상적으로 중요한 감염이 있는 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 분석. 시간은 연구 A3921009에서 연구 약물을 처음 투여한 날짜부터 사건이 처음 발생한 날짜까지 정의되었으며 마지막 방문일 또는 2980일(추적 98개월에 대한 최대 예정일) 중 중단되었습니다. 더 일찍 온다.
1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
방문에 의한 새로운 발병 당뇨병, 정의 1(NODM-1)이 있는 참여자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 분석
기간: 1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
이식 후 96개월 이내에 NODM-1까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 분석. 시간은 연구 A3921009에서 연구 약물을 처음 투여한 날짜부터 사건이 처음 발생한 날짜까지 정의되었으며 마지막 방문일 또는 2980일(추적 98개월에 대한 최대 예정일) 중 중단되었습니다. 더 일찍 온다. NODM-1은 이식 전에 당뇨병이 없었고 경구용 혈당 강하제, 항당뇨제 및/또는 인슐린으로 30일 이상(≥) 치료를 받아야 하는 참가자가 경험한 사건으로 정의되었습니다.
1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
고콜레스테롤혈증이 있는 참가자의 비율
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
고콜레스테롤혈증은 콜레스테롤 수치 >240 mg/dL 또는 6.2 mmol/L로 정의되었습니다.
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
방문에 의한 고중성지방혈증 참가자 비율
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
고중성지방혈증은 >200 mg/dL 또는 2.3 mmol/L의 중성지방 수치로 정의되었습니다.
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
방문에 의해 입증된 급성 거부 반응(BPAR)을 가진 첫 번째 생검 참가자 비율의 Kaplan-Meier 분석
기간: 1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
Kaplan-Meier는 이식 후 96개월 이내에 첫 번째 BPAR에 대한 시간별 첫 번째 BPAR을 가진 참가자의 백분율을 분석했습니다. BPAR은 중앙 맹검 병리학자에 의한 신장 동종이식 생검의 평가를 기반으로 급성/활성 세포 거부반응(밴프 분류의 범주 4)으로 정의되었습니다. 시간은 연구 A3921009에서 연구 약물을 처음 투여한 날짜부터 사건이 처음 발생한 날짜까지 정의되었으며 마지막 방문일 또는 2980일(추적 98개월에 대한 최대 예정일) 중 중단되었습니다. 더 일찍 온다.
1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
방문에 의한 치료 실패 참가자 비율의 Kaplan-Meier 분석
기간: 1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
이식 후 96개월 이내에 치료 실패까지의 시간에 따른 치료 실패 참가자 비율에 대한 Kaplan-Meier 분석. 시간은 연구 A3921009에서 연구 약물을 처음 투여한 날짜부터 사건이 처음 발생한 날짜까지 정의되었으며 마지막 방문일 또는 2980일(추적 98개월에 대한 최대 예정일) 중 중단되었습니다. 더 일찍 온다. 치료 실패는 BPAR의 첫 번째 발생, 사망, 이식편 손실 또는 어떤 이유로든 시험 약물의 조기 중단으로 정의되었습니다.
1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Nankivell 방정식을 사용하여 계산된 GFR(mL/분)
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
GFR: 신장 기능 지수. GFR은 여과된 체액이 신장을 통과하는 유속을 나타냅니다. GFR은 직접 측정하거나 확립된 공식을 사용하여 추정했습니다. GFR은 Nankivell 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율(CLcr; mL/min)로 추정했습니다. Nankivell 방정식에 의한 CLcr= (혈청 크레아티닌당 6.7[리터당 밀리몰(mmol/L)]) 더하기 (0.25*체중[킬로그램(kg)]) 빼기 (0.5*혈청 요소[mmol/dL, 여기서 1mg /dL BUN=0.36mmol/L 우레아]) 빼기(높이[미터] 제곱당 100) 더하기(남성의 경우 35/여성의 경우 25). 정상적인 GFR은 >90 mL/min이지만 어린이와 노인은 일반적으로 GFR이 더 낮습니다. 낮은 값은 불량한 신장 기능을 나타냅니다. GFR <15 mL/min은 신부전을 나타냅니다.
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 GFR(mL/분)
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
GFR: 신장 기능 지수. GFR은 여과된 체액이 신장을 통과하는 유속을 나타냅니다. GFR은 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산되었습니다. Cockcroft-Gault 방정식에 의한 GFR = 체중(kg)*(140에서 연령을 뺀 값)을 (72*혈청 크레아티닌[mg/dL])로 나눈 값. 암컷의 경우 얻은 값에 0.85를 곱했습니다. 정상적인 GFR은 >90 mL/min이지만 어린이와 노인은 일반적으로 GFR이 더 낮습니다. 낮은 값은 불량한 신장 기능을 나타냅니다. GFR <15 mL/min은 신부전을 나타냅니다.
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
혈청 크레아티닌의 역수
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
방문에 의한 NODM, 정의 2(NODM-2) 참가자 비율의 Kaplan-Meier 분석
기간: 1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
이식 후 96개월 이내에 NODM-2에 대한 시간별 NODM-2 참가자 비율에 대한 Kaplan-Meier 분석. 시간은 연구 A3921009에서 연구 약물을 처음 투여한 날짜부터 사건이 처음 발생한 날짜까지 정의되었으며 마지막 방문일 또는 2980일(추적 98개월에 대한 최대 예정일) 중 중단되었습니다. 더 일찍 온다. NODM-2는 다음 기준 중 하나를 충족하는 이식 대상자가 경험한 사건으로 정의되었습니다: (a) NODM-1; 또는 (b) 당뇨병 증상과 최소 약 24시간 간격으로 분리된 200 mg/dL 이상의 캐주얼 혈청 포도당 수준 2개. 캐주얼은 마지막 식사 이후 시간에 관계없이 하루 중 언제든지 정의됩니다. 또는 (c) 최소 약 24시간 간격으로 2회에 걸쳐 공복 혈청 포도당 ≥ 126 mg/dL. 단식은 최소 8시간 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의되었습니다. 또는 (d) OGTT(Oral Glucose Tolerance Test) 동안 2시간 혈청 포도당 ≥200 mg/dL.
1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
방문별 총 콜레스테롤 수치
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
방문에 의한 저밀도 지단백(LDL) 수준
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
방문에 의한 고밀도 지단백질(HDL) 수준
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
방문에 의한 총 혈청 콜레스테롤 수치 대 HDL 수치의 비율
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
총 혈청 콜레스테롤 대 혈청 HDL 콜레스테롤의 비율이 5 미만인 참여자의 비율
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
방문에 의한 혈청 LDL 수치 대 HDL 수치의 비율
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
방문 시 혈청 LDL 콜레스테롤 대 혈청 HDL 콜레스테롤의 비율이 3.5 미만인 참여자의 비율
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
방문에 의한 혈청 트리글리세리드 수준
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
방문에 의해 지질 저하제가 필요한 참가자의 비율
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월
방문에 의해 항고혈압 약물이 필요한 참가자의 비율
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월
방문에 의해 당뇨병 치료제(경구 혈당강하제, 항당뇨병제 또는 인슐린)를 필요로 하는 참가자의 비율
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월
방문에 의해 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 결정된 엡스타인 바 바이러스(EBV) 데오옥시리보핵산(DNA) 수준
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월
DNA 500mg당 복제 수로 계산됩니다.
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월
특정 컷오프 범주(카피/PCR 수) 및 방문에 의해 PCR을 사용하여 결정된 EBV DNA를 가진 참가자의 백분율
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
EBV DNA PCR 범주에는 0, 1-50, 51-100, 101-1000 및 >1000 copies/PCR이 포함됩니다.
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
방문에 의한 PCR을 사용하여 결정된 BK 바이러스(BKV) DNA 수준
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
PCR 당 사본 수로 계산됩니다. 프로토콜에 따라 BKV DNA PCR은 tofacitinib 치료 참가자에게만 수행되었습니다.
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
특정 컷오프 범주(카피/PCR 수) 및 방문에 의해 PCR을 사용하여 결정된 BKV DNA를 가진 참가자의 비율
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
BKV DNA에 대한 컷오프 범주는 0-199 및 ≥200 copies/PCR이었습니다. 프로토콜에 따라 BKV DNA PCR은 tofacitinib 치료 참가자에게만 수행되었습니다.
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
방문에 의한 거대세포 바이러스(CMV) 질병을 가진 참가자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 분석
기간: 1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
이식 후 96개월 이내에 CMV 질병을 가진 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 분석. 시간은 연구 A3921009에서 연구 약물을 처음 투여한 날짜부터 사건이 처음 발생한 날짜까지 정의되었으며 마지막 방문일 또는 2980일(추적 98개월에 대한 최대 예정일) 중 중단되었습니다. 더 일찍 온다. CMV 질병은 'CMV 감염'이라는 선호 용어와 관련된 부작용이었습니다.
1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
방문에 의한 최초의 생검으로 입증된 만성 동종이식 신병증(BPCAN) 참가자 비율에 대한 Kaplan-Meier 분석
기간: 1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
이식 후 96개월 이내에 첫 번째 BPCAN에 대한 시간별 첫 번째 BPCAN 참가자 비율에 대한 Kaplan-Meier 분석. BPCAN은 중앙 맹검 병리학자의 신장 동종이식 생검 평가를 기반으로 만성 동종이식 신병증(밴프 분류의 범주 5)으로 정의되었습니다. 시간은 연구 A3921009에서 연구 약물을 처음 투여한 날짜부터 사건이 처음 발생한 날짜까지 정의되었으며 마지막 방문일 또는 2980일(추적 98개월에 대한 최대 예정일) 중 중단되었습니다. 더 일찍 온다. 원인에 대해 수행되고 중앙 병리학자가 준비한 생검에서 진단된 BPCAN을 포함합니다.
1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
첫 번째 항체 매개 거부 또는 첫 번째 BPAR이 있는 참가자의 누적 백분율
기간: 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96개월 및 후속 조치(98개월)
항체 매개 거부반응은 범주 2로 정의되고 BPAR은 중앙 맹검 병리학자에 의한 신장 동종이식 생검의 평가를 기반으로 밴프 분류의 범주 4로 정의됩니다. 급성 체액성 거부반응은 Grade I, II, III로 분류되었고 급성/활동성 세포 거부반응은 Grade I, IB, IIA, IIB, III로 분류되었습니다. 첫 번째 BPAR이 있는 참가자만 포함되었습니다.
12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96개월 및 후속 조치(98개월)
첫 번째 BPCAN의 정렬된 범주 심각도를 가진 참가자의 누적 백분율
기간: 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96개월
첫 번째 BPCAN의 정렬된 범주 심각도는 밴프 분류에 따라 분류되었습니다. 등급 I: 경증, 등급 II: 중등도 및 등급 III: 중증 간질 섬유증 및 세뇨관 위축/소실. (Racusen et al: The Banff 분류, 1999).
12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96개월
방문에 의한 효능 실패를 가진 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 분석
기간: 1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
이식 후 96개월 이내에 첫 번째 효능 실패까지의 시간에 따른 효능 실패 참가자 비율의 Kaplan-Meier 분석. 시간은 연구 A3921009에서 연구 약물을 처음 투여한 날짜부터 사건이 처음 발생한 날짜까지 정의되었으며 마지막 방문일 또는 2980일(추적 98개월에 대한 최대 예정일) 중 중단되었습니다. 더 일찍 온다. 효능 실패는 BPAR의 첫 번째 발생, 사망 또는 이식 손실로 정의되었습니다.
1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
방문에 의한 이식 생존을 가진 참가자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 분석
기간: 1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
이식 후 96개월 이내에 이식편 손실까지의 시간에 따른 이식편 생존 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 분석. 시간은 연구 A3921009에서 연구 약물을 처음 투여한 날짜부터 사건이 처음 발생한 날짜까지 정의되었으며 마지막 방문일 또는 2980일(추적 98개월에 대한 최대 예정일) 중 중단되었습니다. 더 일찍 온다. 이식 손실은 이식 신장 절제술, 재이식, ≥6주 연속 투석으로 돌아가거나 사망으로 정의되었습니다.
1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
방문에 의해 생존하는 참가자의 비율에 대한 Kaplan-Meier 분석
기간: 1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
이식 후 96개월 이내에 사건(사망)까지 생존한 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 분석. 시간은 연구 A3921009에서 연구 약물을 처음 투여한 날짜부터 사건이 처음 발생한 날짜까지 정의되었으며 마지막 방문일 또는 2980일(추적 98개월에 대한 최대 예정일) 중 중단되었습니다. 더 일찍 온다.
1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
Kaplan-Meier 방문 거부 참가자 비율 분석
기간: 1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
이식 후 96개월 이내에 거부까지의 시간에 따른 거부가 있는 참가자의 백분율에 대한 Kaplan-Meier 분석. 시간은 연구 A3921009에서 연구 약물을 처음 투여한 날짜부터 사건이 처음 발생한 날짜까지 정의되었으며 마지막 방문일 또는 2980일(추적 98개월에 대한 최대 예정일) 중 중단되었습니다. 더 일찍 온다. 거부반응은 BPAR의 첫 발생, 항체매개 거부반응 또는 급성 거부반응이 의심되는 경우로 정의하였다. 여기에는 중앙 병리학자가 판독한 생검이 포함되었습니다.
1일 및 월 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96
방문에 의한 절대 분화 클러스터(CD) 8+, CD19+, CD4+ 및 CD56+ FACS(Flouresence Activated Cell Sorting) 계수(Cells/uL)
기간: 12개월과 24개월
12개월과 24개월
방문에 의한 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 수준
기간: 12, 24, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
12, 24, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
방문에 의한 항상성 모델 평가(HOMA)-%B
기간: 12개월과 24개월
HOMA-%B = (20배 [*] 공복 혈청 인슐린) 나누기 (/)(공복 혈청 포도당 빼기 [-] 3.5). HOMA-%B는 신장 이식 이전에 당뇨병이 없었고 측정 전에 경구 혈당강하제, 항당뇨제 및/또는 인슐린 치료가 필요하지 않은 참가자에게만 수행되었습니다.
12개월과 24개월
방문에 의한 공복 혈청 프로인슐린(Pmol/L) 대 인슐린(Pmol/L)의 비율
기간: 12개월과 24개월
신장 이식 전에 당뇨병이 없었고 측정 전에 경구 혈당 강하제, 항당뇨제 및/또는 인슐린 치료가 필요하지 않은 참가자에서만 측정되었습니다.
12개월과 24개월
방문에 의한 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 측정된 혈청 포도당(mg*h/dL)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 12개월과 24개월
신장 이식 이전에 당뇨병이 없었고 경구 혈당강하제, 항당뇨제 및/또는 인슐린 치료가 필요하지 않은 참가자에서만 수행되었습니다.
12개월과 24개월
방문에 의해 OGTT 동안 측정된 혈청 인슐린의 AUC(microU*h/mL)
기간: 12개월과 24개월
OGTT는 신장 이식 이전에 당뇨병이 없었고 경구 혈당 강하제, 항당뇨제 및/또는 인슐린 치료가 필요하지 않은 참가자에게만 수행되었습니다.
12개월과 24개월
방문에 의한 HOMA 인슐린 저항성(IR)
기간: 12개월과 24개월
HOMA-IR = 공복 혈청 인슐린 * 공복 혈청 포도당/22.5. 신장 이식 이전에 당뇨병이 없었고 측정 전에 경구 혈당강하제, 항당뇨제 및/또는 인슐린 치료가 필요하지 않은 참가자에서만 측정이 수행되었습니다.
12개월과 24개월
방문에 의한 공복 혈청 포도당 수준(mg/dL)
기간: 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
방문에 의한 혈장 내 토파시티닙 농도(ng/mL)
기간: 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96개월 및 후속 조치(98개월)
방문에 의한 타크로리무스의 최저 수준(ng/mL)
기간: 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72개월 및 후속 조치(98개월)
9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 72개월 및 후속 조치(98개월)
Short-Form 36 버전 2(SF-36 v2) 방문 및 규모별 정신 구성 요소 요약(MCS) 및 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수
기간: 12, 18, 24개월
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 영역을 평가하는 일반 건강 상태 설문지입니다. : 신체 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 정신 건강. 이 8가지 측면은 신체 및 정신 구성 요소 점수(PCS 및 MCS)로 요약할 수도 있습니다. 총 11개의 변수가 분석되었습니다(8개의 하위 척도, 2개의 복합 하위 척도 및 질문 2 "현재 일반적으로 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"(범위 1=좋음, 5=최악). 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
12, 18, 24개월
방문 및 규모에 따른 SF-36 v2 MCS 및 PCS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12, 18, 24개월
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면(신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문조사입니다. 이 8가지 측면은 PCS와 MCS로 요약할 수도 있습니다. 총 11개의 변수가 분석되었습니다(8개의 하위 척도, 2개의 복합 하위 척도 및 질문 2 "현재 일반적으로 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"(범위 1=좋음, 5=최악). 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12, 18, 24개월
방문에 의한 SF-36 v2 하위 척도 점수
기간: 12, 18, 24개월
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면(신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문조사입니다. 이 8가지 측면은 PCS와 MCS로 요약할 수도 있습니다. 총 11개의 변수가 분석되었습니다(8개의 하위 척도, 2개의 복합 하위 척도 및 질문 2 "현재 일반적으로 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"(범위 1=좋음, 5=최악). 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다.
12, 18, 24개월
방문에 의한 SF-36 v2 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12, 18, 24개월
SF-36은 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면(신체적 및 사회적 기능, 신체적 및 정서적 역할 제한, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 정신 건강)을 평가하는 표준화된 설문조사입니다. 이 8가지 측면은 PCS와 MCS로 요약할 수도 있습니다. 총 11개의 변수가 분석되었습니다(8개의 하위 척도, 2개의 복합 하위 척도 및 질문 2 "현재 일반적으로 귀하의 건강을 어떻게 평가하시겠습니까?"(범위 1=좋음, 5=최악). 섹션의 점수는 개별 질문 점수의 평균이며 0-100(100=가장 높은 수준의 기능)으로 표시됩니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 12, 18, 24개월
방문 및 규모별 말기 신장 질환 증상 체크리스트(ESRD-SCL) 이식 모듈 점수
기간: 12, 18, 24개월
ESRD-SCL: 43개 항목, 질병별 자가 관리 설문지. 참가자의 평가 질문 "현재 얼마나 고통 받고 있습니까?" 각 항목에 대해 5점 척도로 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 범위를 갖는다. 6개의 하위 척도로 구성: 심장 및 신장 기능 장애(범위, 0-28), 잇몸 및 모발 성장 증가(범위, 0-20), 제한된 인지 능력(범위, 0-32), 제한된 신체 능력(범위, 0-20) 40), 코르티코스테로이드의 부작용(SE)(범위, 0-20), 이식 관련 심리적 고통(TAPD; 범위, 0-32); 더 높은 점수 = 각 하위 척도에 대한 더 큰 기능 장애. 총 점수: 0-172, 높은 점수 = 더 큰 기능 장애.
12, 18, 24개월
방문 및 규모에 따른 ESRD-SCL 이식 모듈 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12, 18, 24개월
ESRD-SCL: 43개 항목, 질병별 자가 관리 설문지. 참가자의 평가 질문 "현재 얼마나 고통 받고 있습니까?" 각 항목에 대해 5점 척도로 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지의 범위를 갖는다. 6개의 하위 척도로 구성: 심장 및 신장 기능 장애(범위, 0-28), 잇몸 및 모발 성장 증가(범위, 0-20), 제한된 인지 능력(범위, 0-32), 제한된 신체 능력(범위, 0-20) 40), 코르티코스테로이드의 SE(범위, 0-20), TAPD(범위, 0-32); 더 높은 점수 = 각 하위 척도에 대한 더 큰 기능 장애. 총 점수: 0-172, 높은 점수 = 더 큰 기능 장애.
기준선, 12, 18, 24개월
의료 자원 활용(HCRU) 설문지를 사용하여 평가한 방문, 수술, 테스트 또는 장치를 포함한 이벤트 수
기간: 12, 18, 24개월
HCRU는 직간접 의료 비용 영역에 대해 이전 3개월 동안 의료 사용을 평가했습니다. 의사 또는 기타 의료 전문가(HCP) 방문, 비의료 개업의, 병원 응급실 치료, 입원, 수술 횟수, 진단 테스트 및 사용된 장치/보조기구를 포함한 모든 사건이 보고되었습니다.
12, 18, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921021

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