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Erweiterungsstudie der Studienteilnehmer A3921009 der Stufe 1 zur Vorbeugung einer akuten Abstoßung bei Nierentransplantationspatienten

16. Juni 2015 aktualisiert von: Pfizer

Eine multizentrische, offene, kontrollierte Phase-2-Verlängerungsstudie für Studienteilnehmer der Stufe 1 A3921009 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Cp-690.550 im Vergleich zu Tacrolimus bei gleichzeitiger Anwendung mit Mycophenolatmofetil bei Empfängern von Nieren-Allotransplantaten

Pfizer entwickelt derzeit ein neues immunsuppressives Medikament, das auf der Hemmung eines wichtigen Enzyms im Immunsystem namens JAK3 basiert und eine Transplantatabstoßung verhindern soll. In der Studie A3921009 erhielten Nierentransplantationspatienten 6 Monate nach der Transplantation einen JAK-Inhibitor oder Tacrolimus. Patienten, die die Studie A3921009 abgeschlossen hatten, wurde die Möglichkeit geboten, an der Studie A3921021 teilzunehmen, die die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CP-690.550 im Vergleich zu Tacrolimus bis 8 Jahre nach der Transplantation verlängern wird. In der Behandlungsgruppe 1 (Kontrollarm) erhalten die Probanden weiterhin Tacrolimus. In den Behandlungsgruppen 2 und 3 erhalten die Probanden weiterhin CP-690.550. Gemäß Änderung 4 wird der Tacrolimus-Vergleichsarm eingestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • St. Vincent Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Transplant Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Multi Organ Transplant Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Balboa Institute of Transplantation
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco, Kidney Transplant Unit
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Renal Clinical Trials Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Recanati/Miller Transplantation Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Jack J Dreyfus Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Transplant Services
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Renal Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Dallas Transplant Institute
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung in Phase 1 der Studie A3921009 und abgeschlossene 6-monatige Behandlung mit Studienmedikamenten (CP-690.550 oder Tacrolimus)
  • Empfänger einer ersten Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer unbehandelten Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte (z. B. Gastrektomie oder klinisch signifikante diabetische Gastroenteropathie).
  • Probanden, die auf der Warteliste für eine zweite Nierentransplantation oder eine nicht-renale Organtransplantation stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 1
Pflegestandard
Arzneimittel: Tacrolimus
Pflegestandard
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Behandlungsgruppe 2 erhält zusätzlich Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 5 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 10 mg BID
Experimental: Behandlungsgruppe 3
Behandlungsgruppe 3 erhält kein Mycophenolatmofetil
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 5 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550
CP-690.550 10 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) mithilfe der MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease).
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
GFR: ein Index der Nierenfunktion. GFR beschrieb die Flussrate gefilterter Flüssigkeit durch die Niere. Die GFR wurde mithilfe der MDRD-Gleichung berechnet. GFR nach MDRD-Gleichung = 170 * (Serumkreatinin [in Milligramm pro Deziliter (mg/dl)])^(-0,999) * (Alter in Jahren)^(-0,176) * (0,762 bei Frauen) * (1,18 bei Schwarzen) * (Blut-Harnstoff-Stickstoff [BUN]-Konzentration [mg/dl])^(-0,170) * (Serumalbuminkonzentration [in Gramm pro dl (g/dl)])^(0,318). Eine normale GFR beträgt >90 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73). m^2), obwohl Kinder und ältere Menschen normalerweise eine niedrigere GFR haben. Niedrigere Werte deuteten auf eine schlechte Nierenfunktion hin. Eine GFR <15 ml/min/1,73 m^2 deutete auf Nierenversagen hin.
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Infektionen nach Besuch
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Infektionen nach Zeit bis zur ersten klinisch signifikanten Infektion innerhalb von 96 Monaten nach der Transplantation. Der Zeitraum wurde vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie A3921009 bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses definiert, zensiert am Tag des letzten Besuchs oder am Tag 2980 (der maximal geplante Tag für die Nachbeobachtungszeit von 98 Monaten), je nachdem, was auch immer gilt kommt früher.
Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit neu aufgetretenem Diabetes mellitus, Definition 1 (NODM-1) nach Besuch
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis NODM-1 innerhalb von 96 Monaten nach der Transplantation. Der Zeitraum wurde vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie A3921009 bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses definiert, zensiert am Tag des letzten Besuchs oder am Tag 2980 (der maximal geplante Tag für die Nachbeobachtungszeit von 98 Monaten), je nachdem, was auch immer gilt kommt früher. NODM-1 wurde als ein Ereignis definiert, das bei Teilnehmern auftrat, die vor der Transplantation nicht an Diabetes litten und eine Behandlung mit oralen Antidiabetika, Antidiabetika und/oder Insulin für mindestens 30 Tage benötigten.
Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypercholesterinämie
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 sowie Follow-up (Monat 98)
Hypercholesterinämie wurde als Cholesterinspiegel >240 mg/dL oder 6,2 mmol/L definiert.
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 sowie Follow-up (Monat 98)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypertriglyceridämie nach Besuch
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Hypertriglyceridämie wurde als Triglyceridspiegel von >200 mg/dL oder 2,3 mmol/L definiert.
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit erster durch Biopsie nachgewiesener akuter Abstoßung (BPAR) nach Besuch
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit dem ersten BPAR nach Zeit bis zum ersten BPAR innerhalb von 96 Monaten nach der Transplantation. BPAR wurde als akute/aktive Zellabstoßung (Kategorie 4 der Banff-Klassifikation) definiert, basierend auf der Beurteilung der Nieren-Allotransplantat-Biopsie durch einen zentralen, verblindeten Pathologen. Der Zeitraum wurde vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie A3921009 bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses definiert, zensiert am Tag des letzten Besuchs oder am Tag 2980 (der maximal geplante Tag für die Nachbeobachtungszeit von 98 Monaten), je nachdem, was auch immer gilt kommt früher.
Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Behandlungsversagen nach Besuch
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Behandlungsversagen nach Zeit bis zum Behandlungsversagen innerhalb von 96 Monaten nach der Transplantation. Der Zeitraum wurde vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie A3921009 bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses definiert, zensiert am Tag des letzten Besuchs oder am Tag 2980 (der maximal geplante Tag für die Nachbeobachtungszeit von 98 Monaten), je nachdem, was auch immer gilt kommt früher. Ein Behandlungsversagen wurde definiert als das erste Auftreten von BPAR, Tod, Transplantatverlust oder vorzeitiges Absetzen der Studienmedikation aus irgendeinem Grund.
Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnete GFR mithilfe der Nankivell-Gleichung (ml/min)
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
GFR: ein Index der Nierenfunktion. GFR beschrieb die Flussrate gefilterter Flüssigkeit durch die Niere. Die GFR wurde direkt gemessen oder anhand etablierter Formeln geschätzt. Die GFR wurde anhand der Kreatinin-Clearance (CLcr; in ml/min] unter Verwendung der Nankivell-Gleichung geschätzt. CLcr nach Nankivell-Gleichung = (6,7 pro Serumkreatinin [in Millimol pro Liter (mmol/L)]) plus (0,25*Körpergewicht [in Kilogramm (kg)]) minus (0,5*Serumharnstoff [mmol/dl, wobei 1 mg /dL BUN=0,36 mmol/L Harnstoff]) minus (100 pro Körpergröße [in Metern] im Quadrat) plus (35 für Männer/25 für Frauen). Eine normale GFR liegt bei >90 ml/min, obwohl Kinder und ältere Menschen normalerweise eine niedrigere GFR haben. Niedrigere Werte deuteten auf eine schlechte Nierenfunktion hin. Eine GFR <15 ml/min deutete auf Nierenversagen hin.
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Berechnete GFR mithilfe der Cockcroft-Gault-Gleichung (ml/min)
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
GFR: ein Index der Nierenfunktion. GFR beschrieb die Flussrate gefilterter Flüssigkeit durch die Niere. Die GFR wurde mithilfe der Cockcroft-Gault-Gleichung berechnet. GFR nach Cockcroft-Gault-Gleichung = Körpergewicht (kg)*(140 minus Alter in Jahren) geteilt durch (72*Serumkreatinin [mg/dl]). Für Frauen wurde der erhaltene Wert mit 0,85 multipliziert. Eine normale GFR liegt bei >90 ml/min, obwohl Kinder und ältere Menschen normalerweise eine niedrigere GFR haben. Niedrigere Werte deuteten auf eine schlechte Nierenfunktion hin. Eine GFR <15 ml/min deutete auf Nierenversagen hin.
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Kehrwert von Serumkreatinin
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit NODM, Definition 2 (NODM-2) nach Besuch
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit NODM-2 nach Zeit bis NODM-2 innerhalb von 96 Monaten nach der Transplantation. Der Zeitraum wurde vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie A3921009 bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses definiert, zensiert am Tag des letzten Besuchs oder am Tag 2980 (der maximal geplante Tag für die Nachbeobachtungszeit von 98 Monaten), je nachdem, was auch immer gilt kommt früher. NODM-2 wurde als ein Ereignis definiert, das bei einer transplantierten Person auftritt, die eines der folgenden Kriterien erfüllt: (a) NODM-1; oder (b) Symptome von Diabetes plus 2 gelegentliche Serumglukosewerte von ≥200 mg/dL im Abstand von mindestens etwa 24 Stunden. „Casual“ wurde als jede Tageszeit definiert, ohne Rücksicht auf die Zeit seit der letzten Mahlzeit; oder (c) Nüchtern-Serumglukose ≥126 mg/dl zu zwei verschiedenen Zeitpunkten, die mindestens etwa 24 Stunden voneinander entfernt waren. Fasten wurde als keine Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden definiert; oder (d) 2-stündiger Serumglukosespiegel ≥200 mg/dl während eines OGTT (oraler Glukosetoleranztest).
Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Gesamtcholesterinspiegel nach Besuch
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Low-Density-Lipoprotein-Spiegel (LDL) nach Besuch
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
High-Density-Lipoprotein-Spiegel (HDL) nach Besuch
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Verhältnis des Gesamtserumcholesterinspiegels zum HDL-Spiegel nach Besuch
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Verhältnis von Gesamtserumcholesterin zu Serum-HDL-Cholesterin <5 nach Besuch
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Verhältnis des Serum-LDL-Spiegels zum HDL-Spiegel nach Besuch
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Verhältnis von Serum-LDL-Cholesterin zu Serum-HDL-Cholesterin <3,5 nach Besuch
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Serumtriglyceridspiegel nach Besuch
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Prozentsatz der Teilnehmer nach Besuch, die lipidsenkende Mittel benötigen
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer nach Besuch, die blutdrucksenkende Medikamente benötigen
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer, die Diabetesmittel (orale blutzuckersenkende Mittel, Antidiabetika oder Insulin) benötigen, nach Besuch
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Deooxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel des Epstein-Barr-Virus (EBV), bestimmt mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) von Visit
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Berechnet als Anzahl der Kopien pro 500 mg DNA.
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit EBV-DNA, bestimmt mittels PCR nach bestimmten Cutoff-Kategorien (in Anzahl der Kopien/PCR) und Besuch
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Zu den EBV-DNA-PCR-Kategorien gehörten 0, 1–50, 51–100, 101–1000 und >1000 Kopien/PCR.
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
DNA-Spiegel des BK-Virus (BKV), bestimmt mittels PCR bei jedem Besuch
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Berechnet als Anzahl der Kopien pro PCR. Gemäß Protokoll wurde die BKV-DNA-PCR nur bei mit Tofacitinib behandelten Teilnehmern durchgeführt.
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Prozentsatz der Teilnehmer mit BKV-DNA, bestimmt mittels PCR nach bestimmten Cutoff-Kategorien (in Anzahl der Kopien/PCR) und Besuch
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Cutoff-Kategorien für BKV-DNA waren 0–199 und ≥200 Kopien/PCR. Gemäß Protokoll wurde die BKV-DNA-PCR nur bei mit Tofacitinib behandelten Teilnehmern durchgeführt.
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Zytomegalievirus (CMV)-Erkrankung nach Besuch
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit CMV-Erkrankung innerhalb von 96 Monaten nach der Transplantation. Der Zeitraum wurde vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie A3921009 bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses definiert, zensiert am Tag des letzten Besuchs oder am Tag 2980 (der maximal geplante Tag für die Nachbeobachtungszeit von 98 Monaten), je nachdem, was auch immer gilt kommt früher. Eine CMV-Erkrankung war ein unerwünschtes Ereignis, das mit dem bevorzugten Begriff „CMV-Infektion“ verbunden war.
Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit der ersten durch Biopsie nachgewiesenen chronischen Allotransplantat-Nephropathie (BPCAN) nach Visit
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit dem ersten BPCAN nach Zeit bis zum ersten BPCAN innerhalb von 96 Monaten nach der Transplantation. BPCAN wurde als chronische Allotransplantat-Nephropathie (Kategorie 5 der Banff-Klassifikation) definiert, basierend auf der Beurteilung der Nieren-Allotransplantat-Biopsie durch einen zentralen, verblindeten Pathologen. Der Zeitraum wurde vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie A3921009 bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses definiert, zensiert am Tag des letzten Besuchs oder am Tag 2980 (der maximal geplante Tag für die Nachbeobachtungszeit von 98 Monaten), je nachdem, was auch immer gilt kommt früher. Beinhaltet BPCAN, das anhand von Biopsien diagnostiziert wurde, die vom zentralen Pathologen aus Anlass durchgeführt und vorbereitet wurden.
Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit einer ersten Antikörper-vermittelten Abstoßung oder einem ersten BPAR
Zeitfenster: Monate 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Follow-up (Monat 98)
Die durch Antikörper vermittelte Abstoßung wird als Kategorie 2 und BPAR als Kategorie 4 der Banff-Klassifikation definiert, basierend auf der Beurteilung der Nieren-Allotransplantat-Biopsie durch einen zentralen, verblindeten Pathologen. Die akute humorale Abstoßung wurde in die Grade I, II, III und die akute/aktive zelluläre Abstoßung in die Grade IA, IB, IIA, IIB und III eingeteilt. Es wurden nur Teilnehmer mit dem ersten BPAR einbezogen.
Monate 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 und Follow-up (Monat 98)
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer mit geordnetem kategorialem Schweregrad des ersten BPCAN
Zeitfenster: Monate 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Der geordnete kategorische Schweregrad des ersten BPCAN wurde gemäß der Banff-Klassifikation klassifiziert. Grad I: leicht, Grad II: mittelschwer und Grad III: schwere interstitielle Fibrose und tubuläre Atrophie/Verlust. (Racusen et al: Die Banff-Klassifikation, 1999).
Monate 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Wirksamkeitsversagen nach Besuch
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Wirksamkeitsversagen nach Zeit bis zum ersten Wirksamkeitsversagen innerhalb von 96 Monaten nach der Transplantation. Der Zeitraum wurde vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie A3921009 bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses definiert, zensiert am Tag des letzten Besuchs oder am Tag 2980 (der maximal geplante Tag für die Nachbeobachtungszeit von 98 Monaten), je nachdem, was auch immer gilt kommt früher. Ein Versagen der Wirksamkeit wurde als erstes Auftreten von BPAR, Tod oder Transplantatverlust definiert.
Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Transplantatüberleben nach Besuch
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Transplantatüberleben nach Zeit bis zum Transplantatverlust innerhalb von 96 Monaten nach der Transplantation. Der Zeitraum wurde vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie A3921009 bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses definiert, zensiert am Tag des letzten Besuchs oder am Tag 2980 (der maximal geplante Tag für die Nachbeobachtungszeit von 98 Monaten), je nachdem, was auch immer gilt kommt früher. Ein Transplantatverlust wurde als Transplantat-Nephrektomie, Retransplantation, Rückkehr zur Dialyse für etwa 6 aufeinanderfolgende Wochen oder Tod definiert.
Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der nach Besuch überlebenden Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der überlebenden Teilnehmer nach Zeit bis zum Ereignis (Tod) innerhalb von 96 Monaten nach der Transplantation. Der Zeitraum wurde vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie A3921009 bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses definiert, zensiert am Tag des letzten Besuchs oder am Tag 2980 (der maximal geplante Tag für die Nachbeobachtungszeit von 98 Monaten), je nachdem, was auch immer gilt kommt früher.
Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Ablehnung nach Besuch
Zeitfenster: Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Kaplan-Meier-Analyse des Prozentsatzes der Teilnehmer mit Abstoßung nach Zeit bis zur Abstoßung innerhalb von 96 Monaten nach der Transplantation. Der Zeitraum wurde vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments in Studie A3921009 bis zum Datum des ersten Auftretens des Ereignisses definiert, zensiert am Tag des letzten Besuchs oder am Tag 2980 (der maximal geplante Tag für die Nachbeobachtungszeit von 98 Monaten), je nachdem, was auch immer gilt kommt früher. Als Abstoßung wurde das erste Auftreten von BPAR, eine Antikörper-vermittelte Abstoßung oder der Verdacht auf eine akute Abstoßung definiert. Dazu gehörten auch Biopsien, die vom zentralen Pathologen gelesen wurden.
Tag 1 und Monate 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96
Absolute Cluster of Differentiation (CD) 8+, CD19+, CD4+ und CD56+ Flouresence Activated Cell Sorting (FACS) Zählungen (Zellen/uL) nach Besuch
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Monate 12 und 24
Hämoglobin A1c (HbA1c)-Werte nach Besuch
Zeitfenster: Monate 12, 24, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 und Follow-up (Monat 98)
Monate 12, 24, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 und 96 und Follow-up (Monat 98)
Homöostatische Modellbewertung (HOMA) – %B von Visit
Zeitfenster: Monate 12 und 24
HOMA-%B = (20-faches [*] Nüchternseruminsulin) geteilt durch (/) (Nüchternserumglukose minus [-] 3,5). HOMA-%B wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die vor der Nierentransplantation nicht an Diabetes litten und vor dem Zeitpunkt der Messungen keine Behandlung mit oralen Antidiabetika, Antidiabetika und/oder Insulin benötigten.
Monate 12 und 24
Verhältnis von Nüchternserum-Proinsulin (Pmol/L) zu Insulin (Pmol/L) nach Besuch
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Gemessen nur bei Teilnehmern, die vor der Nierentransplantation nicht an Diabetes litten und vor dem Zeitpunkt der Messung keine Behandlung mit oralen Antidiabetika, Antidiabetika und/oder Insulin benötigten.
Monate 12 und 24
Fläche unter der Kurve (AUC) der Serumglukose (mg*h/dl), gemessen während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) durch Visit
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Wird nur bei Teilnehmern durchgeführt, die vor der Nierentransplantation nicht an Diabetes litten und keine Behandlung mit oralen Hypoglykämika, Antidiabetika und/oder Insulin benötigten.
Monate 12 und 24
AUC von Seruminsulin (microU*h/ml), gemessen während der OGTT durch Besuch
Zeitfenster: Monate 12 und 24
Der OGTT wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die vor der Nierentransplantation nicht an Diabetes litten und keine Behandlung mit oralen Hypoglykämika, Antidiabetika und/oder Insulin benötigten.
Monate 12 und 24
HOMA-Insulinresistenz (IR) von Visit
Zeitfenster: Monate 12 und 24
HOMA-IR = Nüchtern-Seruminsulin*Nüchtern-Serumglukose/22,5. Die Messung wurde nur bei Teilnehmern durchgeführt, die vor der Nierentransplantation nicht an Diabetes litten und vor dem Zeitpunkt der Messung keine Behandlung mit oralen Antidiabetika, Antidiabetika und/oder Insulin benötigten.
Monate 12 und 24
Nüchtern-Serumglukosespiegel (mg/dl) nach Besuch
Zeitfenster: Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Monate 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Tofacitinib-Konzentrationen im Plasma (ng/ml) nach Besuch
Zeitfenster: Monate 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Monate 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 und Follow-up (Monat 98)
Talspiegel von Tacrolimus (ng/ml) nach Besuch
Zeitfenster: Monate 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 und 72 und Follow-up (Monat 98)
Monate 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 und 72 und Follow-up (Monat 98)
Kurzform 36 Version 2 (SF-36 v2): Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) und Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) nach Besuch und Skala
Zeitfenster: Monate 12, 18 und 24
Der SF-36 ist ein allgemeiner Fragebogen zum Gesundheitszustand, der 8 Bereiche der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: „Physical Functioning, 36-Item Short-Form Health Survey“ (SF-36) ist eine standardisierte Umfrage, die 8 Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet : körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Diese 8 Aspekte können auch als Scores für körperliche und geistige Komponenten (PCS und MCS) zusammengefasst werden. Insgesamt wurden 11 Variablen analysiert (8 Subskalen, 2 zusammengesetzte Subskalen und Frage 2 „Wie würden Sie Ihren Gesundheitszustand jetzt im Allgemeinen bewerten?“ (Bereich 1 = besser, 5 = am schlechtesten). Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau).
Monate 12, 18 und 24
Änderung der SF-36 v2 MCS- und PCS-Scores nach Besuch und Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 12, 18 und 24
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die acht Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Diese 8 Aspekte können auch als PCS und MCS zusammengefasst werden. Insgesamt wurden 11 Variablen analysiert (8 Subskalen, 2 zusammengesetzte Subskalen und Frage 2 „Wie würden Sie Ihren Gesundheitszustand jetzt im Allgemeinen bewerten?“ (Bereich 1 = besser, 5 = am schlechtesten). Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Verbesserung dar.
Ausgangswert, Monate 12, 18 und 24
SF-36 v2 Subscale Scores nach Besuch
Zeitfenster: Monate 12, 18 und 24
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die acht Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Diese 8 Aspekte können auch als PCS und MCS zusammengefasst werden. Insgesamt wurden 11 Variablen analysiert (8 Subskalen, 2 zusammengesetzte Subskalen und Frage 2 „Wie würden Sie Ihren Gesundheitszustand jetzt im Allgemeinen bewerten?“ (Bereich 1 = besser, 5 = am schlechtesten). Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau).
Monate 12, 18 und 24
Änderung der SF-36 v2-Subskalenwerte nach Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 12, 18 und 24
SF-36 ist eine standardisierte Umfrage, die acht Aspekte der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens bewertet: körperliche und soziale Funktionsfähigkeit, körperliche und emotionale Rollenbeschränkungen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, geistige Gesundheit. Diese 8 Aspekte können auch als PCS und MCS zusammengefasst werden. Insgesamt wurden 11 Variablen analysiert (8 Subskalen, 2 zusammengesetzte Subskalen und Frage 2 „Wie würden Sie Ihren Gesundheitszustand jetzt im Allgemeinen bewerten?“ (Bereich 1 = besser, 5 = am schlechtesten). Die Bewertung für einen Abschnitt ist ein Durchschnitt der einzelnen Fragenbewertungen, die auf einer Skala von 0 bis 100 liegen (100 = höchstes Funktionsniveau). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert stellte eine Verbesserung dar.
Ausgangswert, Monate 12, 18 und 24
Checkliste für Symptome von Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD-SCL) Ergebnisse des Transplanationsmoduls nach Besuch und Skala
Zeitfenster: Monate 12, 18 und 24
ESRD-SCL: krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen mit 43 Punkten. Bewertete Frage der Teilnehmer: „Wie sehr leiden Sie im Moment?“ für jedes Element auf der 5-Punkte-Skala, im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Bestehend aus 6 Unterskalen: Herz- und Nierenfunktionsstörung (Bereich 0–28), verstärktes Zahnfleisch- und Haarwachstum (Bereich 0–20), eingeschränkte kognitive Leistungsfähigkeit (Bereich 0–32), eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit (Bereich 0–28). 40), Nebenwirkungen (SEs) von Kortikosteroiden (Bereich 0–20), transplantationsbedingte psychische Belastung (TAPD; Bereich 0–32); höhere Werte = größere Dysfunktion für jede Subskala. Gesamtpunktzahl: 0–172, höhere Punktzahlen = größere Funktionsstörung.
Monate 12, 18 und 24
Änderung der Ergebnisse des ESRD-SCL-Transplantationsmoduls gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch und Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, Monate 12, 18 und 24
ESRD-SCL: krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen mit 43 Punkten. Bewertete Frage der Teilnehmer: „Wie sehr leiden Sie im Moment?“ für jedes Element auf der 5-Punkte-Skala, im Bereich von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Bestehend aus 6 Unterskalen: Herz- und Nierenfunktionsstörung (Bereich 0–28), verstärktes Zahnfleisch- und Haarwachstum (Bereich 0–20), eingeschränkte kognitive Leistungsfähigkeit (Bereich 0–32), eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit (Bereich 0–28). 40), SEs von Kortikosteroiden (Bereich 0–20), TAPD (Bereich 0–32); höhere Werte = größere Dysfunktion für jede Subskala. Gesamtpunktzahl: 0–172, höhere Punktzahlen = größere Funktionsstörung.
Ausgangswert, Monate 12, 18 und 24
Anzahl der Ereignisse, einschließlich Besuche, Operationen, Tests oder Geräte, die mithilfe des Fragebogens zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) bewertet wurden
Zeitfenster: Monate 12, 18 und 24
HCRU bewertete die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in den letzten drei Monaten im Hinblick auf direkte oder indirekte medizinische Kostenbereiche. Es wurde eine beliebige Anzahl von Ereignissen gemeldet, darunter Besuche bei Ärzten oder anderen medizinischen Fachkräften, Heilpraktikern, Notaufnahmebehandlungen im Krankenhaus, Krankenhauseinweisungen, Anzahl der Operationen, diagnostische Tests und verwendete Geräte/Hilfsmittel.
Monate 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921021

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