Estudo de extensão dos sujeitos do estágio 1 do estudo A3921009 para a prevenção da rejeição aguda em pacientes com transplante renal
16 de junho de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico, de fase 2, aberto, controlado e de extensão para sujeitos do estágio 1 do estudo A3921009 para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de Cp-690.550 versus tacrolimus, quando coadministrado com micofenolato de mofetil em receptores de aloenxerto renal
Uma nova droga imunossupressora, baseada na inibição de uma importante enzima do sistema imunológico chamada JAK3, está sendo desenvolvida pela Pfizer para prevenir a rejeição de transplantes.
No estudo A3921009, pacientes com transplante renal receberam um inibidor de JAK ou tacrolimo por 6 meses após o transplante.
Os pacientes que concluíram o estudo A3921009 tiveram a oportunidade de participar do estudo A3921021, que estenderá a avaliação da segurança e eficácia do CP-690.550 versus tacrolimus por 8 anos após o transplante.
No grupo de tratamento 1 (braço de controle), os indivíduos continuarão a receber tacrolimus.
Nos grupos de tratamento 2 e 3, os indivíduos continuarão a receber CP-690.550.
De acordo com a Emenda 4, o braço comparador de tacrolimus será descontinuado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- St. Vincent Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Transplant Research Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Multi Organ Transplant Center
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford School of Medicine
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Balboa Institute of Transplantation
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco, Kidney Transplant Unit
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center Renal Clinical Trials Office
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University-Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recanati/Miller Transplantation Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Jack J Dreyfus Clinic
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Transplant Services
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Northwest Renal Clinic
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Dallas Transplant Institute
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição no Estágio 1 do Estudo A3921009 e completou 6 meses de tratamento com medicamentos em estudo (CP-690.550 ou tacrolimus)
- Receptor de um transplante renal pela primeira vez
Critério de exclusão:
- Indivíduo com qualquer condição não tratada que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia ou gastroenteropatia diabética clinicamente significativa).
- Indivíduos que estão na lista de espera para um segundo transplante de rim ou qualquer transplante de órgão não renal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento 1
Padrão de atendimento
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Padrão de atendimento
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Experimental: Grupo de tratamento 2
O grupo de tratamento 2 também recebe micofenolato de mofetil
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CP-690,550 5 mg BID
CP-690,550 10 mg BID
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Experimental: Grupo de tratamento 3
O grupo de tratamento 3 não recebe micofenolato de mofetil
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CP-690,550 5 mg BID
CP-690,550 10 mg BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de filtração glomerular calculada (TFG) usando a equação de modificação da dieta na doença renal (MDRD)
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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TFG: um índice da função renal.
GFR descreveu a taxa de fluxo de fluido filtrado através do rim.
A TFG foi calculada usando a equação MDRD.
GFR pela equação MDRD = 170 * (creatinina sérica [em miligramas por decilitro (mg/dL)])^(-0,999)
* (idade em anos)^(-0,176)
* (0,762 se mulher) * (1,18 se preto) * (concentração de nitrogênio ureico no sangue [BUN] [mg/dL])^(-0,170)
* (concentração de albumina sérica [em gramas por dL (g/dL)])^(0,318).
Uma TFG normal é >90 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73
m^2), embora crianças e idosos geralmente tenham uma TFG mais baixa.
Valores mais baixos indicavam função renal deficiente.
Uma TFG <15 mL/min/1,73
m^2 indicou insuficiência renal.
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Níveis de Creatinina Sérica
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com infecções clinicamente significativas por visita
Prazo: Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com infecções clinicamente significativas até a primeira infecção clinicamente significativa dentro de 96 meses após o transplante.
O tempo foi definido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo A3921009 até a data da primeira ocorrência do evento, censurado no dia da última visita ou dia 2980 (o dia máximo agendado para acompanhamento de 98 meses), o que for vem antes.
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Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Análise Kaplan-Meier da Percentagem de Participantes com Diabetes Mellitus de Novo Início, Definição 1 (NODM-1) por Visita
Prazo: Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Análise de Kaplan-Meier do tempo para NODM-1 dentro de 96 meses após o transplante.
O tempo foi definido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo A3921009 até a data da primeira ocorrência do evento, censurado no dia da última visita ou dia 2980 (o dia máximo agendado para acompanhamento de 98 meses), o que for vem antes.
NODM-1 foi definido como um evento experimentado por participantes que não eram diabéticos antes do transplante e necessitavam de tratamento com agentes hipoglicemiantes orais, agentes antidiabéticos e/ou insulina por mais ou igual a (‰¥) 30 dias.
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Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Porcentagem de Participantes com Hipercolesterolemia
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96, e Acompanhamento (Mês 98)
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A hipercolesterolemia foi definida como níveis de colesterol >240 mg/dL ou 6,2 mmol/L.
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96, e Acompanhamento (Mês 98)
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Porcentagem de participantes com hipertrigliceridemia por visita
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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A hipertrigliceridemia foi definida como níveis de triglicerídeos >200 mg/dL ou 2,3 mmol/L.
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com primeira biópsia comprovada de rejeição aguda (BPAR) por visita
Prazo: Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com primeiro BPAR por tempo até o primeiro BPAR dentro de 96 meses após o transplante.
O BPAR foi definido como rejeição celular aguda/ativa (Categoria 4 da Classificação de Banff), com base na avaliação da biópsia do aloenxerto renal por um patologista central cego.
O tempo foi definido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo A3921009 até a data da primeira ocorrência do evento, censurado no dia da última visita ou dia 2980 (o dia máximo agendado para acompanhamento de 98 meses), o que for vem antes.
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Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com falha no tratamento por visita
Prazo: Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com falha no tratamento por tempo até a falha do tratamento dentro de 96 meses após o transplante.
O tempo foi definido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo A3921009 até a data da primeira ocorrência do evento, censurado no dia da última visita ou dia 2980 (o dia máximo agendado para acompanhamento de 98 meses), o que for vem antes.
A falha do tratamento foi definida como a primeira ocorrência de BPAR, morte, perda do enxerto ou descontinuação prematura da medicação em estudo por qualquer motivo.
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Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TFG calculada usando a equação de Nankivell (mL/Min)
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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TFG: um índice da função renal.
GFR descreveu a taxa de fluxo de fluido filtrado através do rim.
A TFG foi medida diretamente ou estimada usando fórmulas estabelecidas.
A TFG foi estimada pelo clearance de creatinina (CLcr; em mL/min]) usando a equação de Nankivell.
CLcr pela equação de Nankivell= (6,7 por creatinina sérica [em milimoles por litro (mmol/L)]) mais (0,25*peso corporal [em quilogramas (kg)]) menos (0,5*ureia sérica [mmol/dL, onde 1 mg /dL BUN=0,36 mmol/L ureia]) menos (100 por altura [em metros] quadrado) mais (35 para homem/25 para mulher).
Uma TFG normal é >90 mL/min, embora crianças e idosos geralmente tenham uma TFG mais baixa.
Valores mais baixos indicavam função renal deficiente.
Uma TFG <15 mL/min indicou insuficiência renal.
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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TFG calculada usando a equação de Cockcroft-Gault (mL/Min)
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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TFG: um índice da função renal.
GFR descreveu a taxa de fluxo de fluido filtrado através do rim.
A TFG foi calculada pela equação de Cockcroft-Gault.
TFG pela equação de Cockcroft-Gault= peso corporal (kg)*(140 menos idade em anos) dividido por (72*creatinina sérica [mg/dL]).
Para fêmeas o valor obtido foi multiplicado por 0,85.
Uma TFG normal é >90 mL/min, embora crianças e idosos geralmente tenham uma TFG mais baixa.
Valores mais baixos indicavam função renal deficiente.
Uma TFG <15 mL/min indicou insuficiência renal.
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Recíproco da Creatinina Sérica
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com NODM, definição 2 (NODM-2) por visita
Prazo: Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com NODM-2 por tempo para NODM-2 em 96 meses após o transplante.
O tempo foi definido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo A3921009 até a data da primeira ocorrência do evento, censurado no dia da última visita ou dia 2980 (o dia máximo agendado para acompanhamento de 98 meses), o que for vem antes.
NODM-2 foi definido como um evento experimentado por um sujeito transplantado que atende a qualquer um dos seguintes critérios: (a) NODM-1; ou (b) Sintomas de diabetes mais 2 níveis casuais de glicose sérica ‰¥200 mg/dL separados por pelo menos aproximadamente 24 horas.
Casual foi definido como qualquer hora do dia sem considerar o horário desde a última refeição; ou (c) Glicemia sérica em jejum ‰¥126 mg/dL em 2 ocasiões diferentes separadas por pelo menos aproximadamente 24 horas.
O jejum foi definido como ausência de ingestão calórica por pelo menos 8 horas; ou (d) glicose sérica de 2 horas ‰¥200 mg/dL durante um OGTT (Teste Oral de Tolerância à Glicose).
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Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Níveis totais de colesterol por visita
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Níveis de lipoproteína de baixa densidade (LDL) por visita
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Níveis de lipoproteína de alta densidade (HDL) por visita
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Razão entre o nível total de colesterol sérico e o nível de HDL por visita
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Porcentagem de participantes com proporção de colesterol sérico total para colesterol HDL sérico <5 por visita
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Proporção do nível de LDL sérico para o nível de HDL por visita
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Porcentagem de participantes com proporção de colesterol LDL sérico para colesterol HDL sérico <3,5 por visita
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Níveis séricos de triglicerídeos por visita
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Porcentagem de participantes que necessitam de agentes hipolipemiantes por visita
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Porcentagem de participantes que necessitam de medicação anti-hipertensiva por visita
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Porcentagem de participantes que necessitam de agentes para diabetes (hipoglicemiantes orais, agentes antidiabéticos ou insulina) por visita
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Níveis de ácido desoxirribonucléico (DNA) do vírus Epstein Barr (EBV) determinados usando reação em cadeia da polimerase (PCR) por visita
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Calculado como número de cópias por 500 mg de DNA.
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Porcentagem de participantes com DNA de EBV determinado usando PCR por categorias de corte específicas (em número de cópias/PCR) e visita
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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As categorias de PCR de DNA de EBV incluíram 0, 1-50, 51-100, 101-1000 e >1000 cópias/PCR.
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Níveis de DNA do vírus BK (BKV) determinados usando PCR por visita
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Calculado como número de cópias por PCR.
De acordo com o protocolo, a PCR de DNA do BKV foi realizada apenas em participantes tratados com tofacitinibe.
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Porcentagem de participantes com DNA de BKV determinado usando PCR por categorias de corte específicas (em número de cópias/PCR) e visita
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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As categorias de corte para DNA de BKV foram 0-199 e ≥200 cópias/PCR.
De acordo com o protocolo, a PCR de DNA do BKV foi realizada apenas em participantes tratados com tofacitinibe.
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com doença por citomegalovírus (CMV) por visita
Prazo: Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com doença por CMV dentro de 96 meses após o transplante.
O tempo foi definido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo A3921009 até a data da primeira ocorrência do evento, censurado no dia da última visita ou dia 2980 (o dia máximo agendado para acompanhamento de 98 meses), o que for vem antes.
A doença por CMV foi um evento adverso associado ao termo preferido 'infecção por CMV'.
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Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com a primeira Nefropatia Crônica de Aloenxerto Comprovada por Biópsia (BPCAN) por Visita
Prazo: Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com primeiro BPCAN por tempo até o primeiro BPCAN dentro de 96 meses após o transplante.
O BPCAN foi definido como nefropatia crônica do aloenxerto (Categoria 5 da Classificação de Banff), com base na avaliação da biópsia do aloenxerto renal por um patologista central cego.
O tempo foi definido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo A3921009 até a data da primeira ocorrência do evento, censurado no dia da última visita ou dia 2980 (o dia máximo agendado para acompanhamento de 98 meses), o que for vem antes.
Inclui BPCAN diagnosticado em biópsias feitas por causa e prontas pelo patologista central.
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Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Porcentagem cumulativa de participantes com uma primeira rejeição mediada por anticorpo ou primeiro BPAR
Prazo: Meses 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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A rejeição mediada por anticorpos é definida como Categoria 2 e o BPAR é definido como Categoria 4 da Classificação de Banff, com base na avaliação da biópsia do aloenxerto renal por um patologista central cego.
A rejeição humoral aguda foi categorizada como Graus I, II, III e a rejeição celular aguda/ativa foi categorizada como Graus IA, IB, IIA, IIB e III.
Apenas participantes com primeiro BPAR foram incluídos.
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Meses 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Porcentagem cumulativa de participantes com gravidade categórica ordenada do primeiro BPCAN
Prazo: Meses 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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A gravidade categórica ordenada do primeiro BPCAN foi classificada de acordo com a Classificação de Banff.
Grau I: leve, grau II: moderado e grau III: fibrose intersticial grave e atrofia/perda tubular.
(Racusen et al: A classificação de Banff, 1999).
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Meses 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e 96
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com falha de eficácia por visita
Prazo: Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com falha de eficácia por tempo até a primeira falha de eficácia dentro de 96 meses após o transplante.
O tempo foi definido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo A3921009 até a data da primeira ocorrência do evento, censurado no dia da última visita ou dia 2980 (o dia máximo agendado para acompanhamento de 98 meses), o que for vem antes.
A falha de eficácia foi definida como a primeira ocorrência de BPAR, morte ou perda do enxerto.
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Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com sobrevida do enxerto por visita
Prazo: Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com sobrevida do enxerto por tempo até a perda do enxerto em 96 meses após o transplante.
O tempo foi definido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo A3921009 até a data da primeira ocorrência do evento, censurado no dia da última visita ou dia 2980 (o dia máximo agendado para acompanhamento de 98 meses), o que for vem antes.
A perda do enxerto foi definida como nefrectomia do enxerto, retransplante, retorno à diálise por ‰¥6 semanas consecutivas ou morte.
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Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes sobreviventes por visita
Prazo: Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes que sobreviveram até o evento (morte) dentro de 96 meses após o transplante.
O tempo foi definido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo A3921009 até a data da primeira ocorrência do evento, censurado no dia da última visita ou dia 2980 (o dia máximo agendado para acompanhamento de 98 meses), o que for vem antes.
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Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com rejeição por visita
Prazo: Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Análise de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com rejeição por tempo até a rejeição em 96 meses após o transplante.
O tempo foi definido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo no Estudo A3921009 até a data da primeira ocorrência do evento, censurado no dia da última visita ou dia 2980 (o dia máximo agendado para acompanhamento de 98 meses), o que for vem antes.
A rejeição foi definida como a primeira ocorrência de BPAR, rejeição mediada por anticorpos ou suspeita de rejeição aguda.
Isso incluiu biópsias lidas pelo patologista central.
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Dia 1 e Meses 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96
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Cluster Absoluto de Diferenciação (CD) 8+, CD19+, CD4+ e CD56+ Contagens de Seleção de Células Ativadas por Flouresence (FACS) (Células/uL) por Visita
Prazo: Meses 12 e 24
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Meses 12 e 24
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Níveis de hemoglobina A1c (HbA1c) por visita
Prazo: Meses 12, 24, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Meses 12, 24, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 e 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Avaliação do Modelo Homeostático (HOMA) - %B por Visita
Prazo: Meses 12 e 24
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HOMA-%B = (20 vezes [*] insulina sérica em jejum) dividido por (/) (glicemia sérica em jejum menos [-] 3,5).
O HOMA-%B foi realizado apenas em participantes que não eram diabéticos antes do transplante renal e que não necessitavam de tratamento com agentes hipoglicemiantes orais, agentes antidiabéticos e/ou insulina antes do momento das medições.
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Meses 12 e 24
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Proporção de pró-insulina sérica em jejum (Pmol/L) para insulina (Pmol/L) por visita
Prazo: Meses 12 e 24
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Medido apenas em participantes que não eram diabéticos antes do transplante renal e que não necessitavam de tratamento com agentes hipoglicemiantes orais, agentes antidiabéticos e/ou insulina antes do momento da medição.
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Meses 12 e 24
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Área sob a curva (AUC) da glicose sérica (mg * h/dL) medida durante o teste oral de tolerância à glicose (OGTT) por visita
Prazo: Meses 12 e 24
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Realizado apenas em participantes que não eram diabéticos antes do transplante renal e que não necessitavam de tratamento com agentes hipoglicemiantes orais, agentes antidiabéticos e/ou insulina.
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Meses 12 e 24
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AUC de insulina sérica (microU*h/mL) medida durante o OGTT por visita
Prazo: Meses 12 e 24
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O OGTT foi realizado apenas em participantes que não eram diabéticos antes do transplante renal e que não necessitavam de tratamento com hipoglicemiantes orais, antidiabéticos e/ou insulina.
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Meses 12 e 24
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HOMA Resistência à Insulina (IR) por Visita
Prazo: Meses 12 e 24
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HOMA-IR=insulina sérica em jejum*glicemia sérica em jejum/22,5.
Medição realizada apenas em participantes que não eram diabéticos antes do transplante renal e que não necessitam de tratamento com agentes hipoglicemiantes orais, agentes antidiabéticos e/ou insulina antes do momento da medição.
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Meses 12 e 24
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Níveis de glicose sérica em jejum (mg/dL) por visita
Prazo: Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Meses 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Concentrações de Tofacitinibe no Plasma (ng/mL) por Visita
Prazo: Meses 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Meses 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 e Acompanhamento (Mês 98)
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Níveis mínimos de tacrolimus (ng/mL) por visita
Prazo: Meses 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 e 72 e Acompanhamento (Mês 98)
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Meses 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 e 72 e Acompanhamento (Mês 98)
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Short-Form 36 Versão 2 (SF-36 v2) Pontuações do Resumo do Componente Mental (MCS) e Resumo do Componente Físico (PCS) por Visita e Escala
Prazo: Meses 12, 18 e 24
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O SF-36 é um questionário geral de estado de saúde que avalia 8 domínios de saúde funcional e bem-estar: Funcionamento físico, 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) é uma pesquisa padronizada avaliando 8 aspectos de saúde funcional e bem-estar : funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental.
Esses 8 aspectos também podem ser resumidos como pontuações de componentes físicos e mentais (PCS e MCS).
Um total de 11 variáveis foram analisadas (8 subescalas, 2 subescalas compostas e a Questão 2 "como você avaliaria sua saúde em geral agora?" (intervalo 1=melhor, 5=pior).
A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
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Meses 12, 18 e 24
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Alteração da linha de base nas pontuações SF-36 v2 MCS e PCS por visita e escala
Prazo: Linha de base, meses 12, 18 e 24
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SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental.
Esses 8 aspectos também podem ser resumidos como PCS e MCS.
Um total de 11 variáveis foram analisadas (8 subescalas, 2 subescalas compostas e a Questão 2 "como você avaliaria sua saúde em geral agora?" (intervalo 1=melhor, 5=pior).
A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Mudança negativa da linha de base representou melhora.
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Linha de base, meses 12, 18 e 24
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Pontuações da subescala SF-36 v2 por visita
Prazo: Meses 12, 18 e 24
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SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental.
Esses 8 aspectos também podem ser resumidos como PCS e MCS.
Um total de 11 variáveis foram analisadas (8 subescalas, 2 subescalas compostas e a Questão 2 "como você avaliaria sua saúde em geral agora?" (intervalo 1=melhor, 5=pior).
A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
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Meses 12, 18 e 24
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Mudança da linha de base nas pontuações da subescala SF-36 v2 por visita
Prazo: Linha de base, meses 12, 18 e 24
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SF-36 é uma pesquisa padronizada que avalia 8 aspectos da saúde funcional e bem-estar: funcionamento físico e social, limitações físicas e emocionais, dor corporal, saúde geral, vitalidade, saúde mental.
Esses 8 aspectos também podem ser resumidos como PCS e MCS.
Um total de 11 variáveis foram analisadas (8 subescalas, 2 subescalas compostas e a Questão 2 "como você avaliaria sua saúde em geral agora?" (intervalo 1=melhor, 5=pior).
A pontuação de uma seção é uma média das pontuações das perguntas individuais, que são escaladas de 0 a 100 (100 = nível mais alto de funcionamento).
Mudança negativa da linha de base representou melhora.
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Linha de base, meses 12, 18 e 24
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Lista de Verificação de Sintomas de Doença Renal em Estágio Final (ESRD-SCL) Pontuações do Módulo de Transplanação por Visita e Escala
Prazo: Meses 12, 18 e 24
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ESRD-SCL: questionário de 43 itens, doença específica, auto-administrado.
Pergunta avaliada pelos participantes "No momento, quanto você sofre?" para cada item na escala de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Consistia em 6 subescalas: disfunção cardíaca e renal (Intervalo, 0-28), aumento do crescimento de gengiva e cabelo (Intervalo, 0-20), capacidade cognitiva limitada (Intervalo, 0-32), capacidade física limitada (Intervalo, 0- 40), efeitos colaterais (SEs) de corticosteróides (Intervalo, 0-20), sofrimento psicológico associado ao transplante (TAPD; Intervalo, 0-32); pontuações mais altas=maior disfunção para cada subescala.
Pontuação total: 0-172, pontuações mais altas = maior disfunção.
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Meses 12, 18 e 24
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Mudança da linha de base nas pontuações do módulo de transplante ESRD-SCL por visita e escala
Prazo: Linha de base, meses 12, 18 e 24
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ESRD-SCL: questionário de 43 itens, doença específica, auto-administrado.
Pergunta avaliada pelos participantes "No momento, quanto você sofre?" para cada item na escala de 5 pontos, variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Consistia em 6 subescalas: disfunção cardíaca e renal (Intervalo, 0-28), aumento do crescimento de gengiva e cabelo (Intervalo, 0-20), capacidade cognitiva limitada (Intervalo, 0-32), capacidade física limitada (Intervalo, 0- 40), SEs de corticosteróides (Intervalo, 0-20),TAPD (Intervalo, 0-32); pontuações mais altas=maior disfunção para cada subescala.
Pontuação total: 0-172, pontuações mais altas = maior disfunção.
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Linha de base, meses 12, 18 e 24
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Número de eventos, incluindo visitas, cirurgias, testes ou dispositivos avaliados usando o questionário de utilização de recursos de saúde (HCRU)
Prazo: Meses 12, 18 e 24
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O HCRU avaliou o uso de assistência médica durante os 3 meses anteriores para domínios de custos médicos diretos ou indiretos.
Qualquer número de eventos, incluindo visitas a médicos ou outros profissionais de saúde (HCP), não médicos, tratamento hospitalar de emergência, hospitalizações, número de cirurgias, testes de diagnóstico e dispositivos/auxílios usados foram relatados.
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Meses 12, 18 e 24
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921021
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