Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkotutkimus vaiheen 1 kohteista A3921009 munuaissiirtopotilaiden akuutin hyljinnän ehkäisemiseksi

tiistai 16. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Pfizer

Monikeskus, vaihe 2, avoin, kontrolloitu, jatkotutkimus vaiheen 1 koehenkilöille A3921009 Cp-690 550:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. takrolimuus, kun sitä annetaan samanaikaisesti mykofenolaattimofetiilin kanssa

Pfizer kehittää uutta immunosuppressiivista lääkettä, joka perustuu immuunijärjestelmän tärkeän entsyymin, JAK3:n, estämiseen estämään siirteen hylkimistä. Tutkimuksessa A3921009 munuaisensiirtopotilaille annettiin JAK-estäjää tai takrolimuusia 6 kuukauden ajan transplantaation jälkeen. Tutkimuksen A3921009 suorittaneille potilaille tarjottiin tilaisuutta osallistua tutkimukseen A3921021, joka pidentää CP-690 550:n turvallisuuden ja tehon arviointia takrolimuusiin verrattuna 8 vuoteen transplantaation jälkeen. Hoitoryhmässä 1 (kontrolliryhmä) koehenkilöt jatkavat takrolimuusihoitoa. Hoitoryhmissä 2 ja 3 koehenkilöt saavat edelleen CP-690 550:tä. Tarkistuksen 4 mukaisesti takrolimuusin vertailuryhmä lopetetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • St. Vincent Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Transplant Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Multi Organ Transplant Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Balboa Institute of Transplantation
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco, Kidney Transplant Unit
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Renal Clinical Trials Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Recanati/Miller Transplantation Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Jack J Dreyfus Clinic
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Legacy Transplant Services
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Northwest Renal Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Dallas Transplant Institute
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen tutkimukseen A3921009 vaiheeseen 1 ja 6 kuukauden hoito koelääkkeillä (CP-690 550 tai takrolimuusi)
  • Ensimmäistä kertaa munuaisensiirron saaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on mikä tahansa hoitamaton sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto tai kliinisesti merkittävä diabeettinen gastroenteropatia).
  • Koehenkilöt, jotka ovat jonotuslistalla toista munuaisensiirtoa tai muita kuin munuaiselinten siirtoja varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä 1
Hoidon standardi
Lääke: Takrolimuusi
Hoidon standardi
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
Hoitoryhmä 2 saa myös mykofenolaattimofetiilia
Lääke: CP-690 550
CP-690 550 5 mg BID
Lääke: CP-690 550
CP-690 550 10 mg BID
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3
Hoitoryhmä 3 ei saa mykofenolaattimofetiilia
Lääke: CP-690 550
CP-690 550 5 mg BID
Lääke: CP-690 550
CP-690 550 10 mg BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) käyttämällä munuaissairauden ruokavalion muutosta (MDRD)
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
GFR: munuaisten toiminnan indeksi. GFR kuvasi suodatetun nesteen virtausnopeutta munuaisen läpi. GFR laskettiin käyttämällä MDRD-yhtälöä. GFR MDRD-yhtälön mukaan = 170 * (seerumin kreatiniini [milligrammoina desilitraa kohti (mg/dL)])^(-0,999) * (ikä vuosina)^(-0,176) * (0,762, jos nainen) * (1,18, jos musta) * (veren ureatypen [BUN] pitoisuus [mg/dl])^(-0,170) * (seerumin albumiinipitoisuus [grammoina per dl (g/dl)])^(0,318). Normaali GFR on > 90 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä (mL/min/1,73 m^2), vaikka lapsilla ja vanhemmilla ihmisillä on yleensä pienempi GFR. Pienemmät arvot osoittivat munuaisten huonoa toimintaa. GFR <15 ml/min/1,73 m^2 osoitti munuaisten vajaatoimintaa.
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Seerumin kreatiniinitasot
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Kaplan-Meier-analyysi kliinisesti merkittävistä infektioista kärsineiden osallistujien prosenttiosuudesta vierailun mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kaplan-Meier-analyysi osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on kliinisesti merkittäviä infektioita, ajankohdan mukaan ensimmäiseen kliinisesti merkittävään infektioon 96 kuukauden sisällä siirrosta. Aika määritettiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä tutkimuksessa A3921009 tapahtuman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sensuroituna viimeisen käynnin päivänä tai päivänä 2980 (suunniteltu enimmäispäivä seurantaan 98 kuukautta), kumpi tahansa tulee aikaisemmin.
Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kaplan-Meier-analyysi niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on uusi diabetes mellitus, määritelmä 1 (NODM-1) vierailun mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kaplan-Meier-analyysi ajasta NODM-1:een 96 kuukauden sisällä siirron jälkeen. Aika määritettiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä tutkimuksessa A3921009 tapahtuman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sensuroituna viimeisen käynnin päivänä tai päivänä 2980 (suunniteltu enimmäispäivä seurantaan 98 kuukautta), kumpi tahansa tulee aikaisemmin. NODM-1 määriteltiin tapahtumaksi, jonka kokivat osallistujat, joilla ei ollut diabetesta ennen elinsiirtoa ja jotka vaativat hoitoa suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla, diabeteslääkkeillä ja/tai insuliinilla vähintään (≥)30 päivän ajan.
Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Hyperkolesterolemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Hyperkolesterolemia määriteltiin kolesterolitasoiksi >240 mg/dl tai 6,2 mmol/l.
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Hypertriglyseridemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus vierailun mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Hypertriglyseridemia määriteltiin triglyseriditasoiksi >200 mg/dl tai 2,3 mmol/l.
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Kaplan-Meier-analyysi niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on ensimmäinen biopsialla todistettu akuutti hyljintä (BPAR) käynnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kaplan-Meier-analyysi osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli ensimmäinen BPAR, aika mukaan ensimmäiseen BPAR:iin 96 kuukauden sisällä siirron jälkeen. BPAR määriteltiin akuuttiksi/aktiiviseksi soluhylkimisreaktioksi (Banff-luokituksen luokka 4), joka perustui keskuspatologin, sokeutuneen patologin, suorittamaan munuaissiirteen biopsiaan. Aika määritettiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä tutkimuksessa A3921009 tapahtuman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sensuroituna viimeisen käynnin päivänä tai päivänä 2980 (suunniteltu enimmäispäivä seurantaan 98 kuukautta), kumpi tahansa tulee aikaisemmin.
Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kaplan-Meier-analyysi niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joiden hoito epäonnistui käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kaplan-Meier-analyysi hoidon epäonnistuneiden osallistujien prosenttiosuudesta hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan mukaan 96 kuukauden sisällä siirron jälkeen. Aika määritettiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä tutkimuksessa A3921009 tapahtuman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sensuroituna viimeisen käynnin päivänä tai päivänä 2980 (suunniteltu enimmäispäivä seurantaan 98 kuukautta), kumpi tahansa tulee aikaisemmin. Hoidon epäonnistuminen määriteltiin ensimmäiseksi BPAR:n esiintymiseksi, kuolemaksi, siirteen menettämiseksi tai koelääkkeen ennenaikaiseksi lopettamiseksi mistä tahansa syystä.
Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskettu GFR Nankivellin yhtälöllä (ml/min)
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
GFR: munuaisten toiminnan indeksi. GFR kuvasi suodatetun nesteen virtausnopeutta munuaisen läpi. GFR mitattiin suoraan tai arvioitiin vakiintuneiden kaavojen avulla. GFR arvioitiin kreatiniinipuhdistumalla (CLcr; ml/min]) käyttäen Nankivellin yhtälöä. CLcr Nankivell-yhtälön mukaan = (6,7 per seerumin kreatiniini [mimooleina litrassa (mmol/l)]) plus (0,25*paino [kg (kg)]) miinus (0,5* seerumi urea [mmol/dl, jossa 1 mg /dL BUN = 0,36 mmol/L urea]) miinus (100 per korkeus [metreinä] neliö) plus (35 miehelle/25 naiselle). Normaali GFR on >90 ml/min, vaikka lapsilla ja vanhemmilla ihmisillä on yleensä pienempi GFR. Pienemmät arvot osoittivat munuaisten huonoa toimintaa. GFR <15 ml/min osoitti munuaisten vajaatoimintaa.
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Laskettu GFR Cockcroft-Gault-yhtälön avulla (ml/min)
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
GFR: munuaisten toiminnan indeksi. GFR kuvasi suodatetun nesteen virtausnopeutta munuaisen läpi. GFR laskettiin käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä. GFR Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan = ruumiinpaino (kg)* (140 miinus ikä vuosina) jaettuna (72* seerumin kreatiniini [mg/dl]). Naarailla saatu arvo kerrottiin 0,85:llä. Normaali GFR on >90 ml/min, vaikka lapsilla ja vanhemmilla ihmisillä on yleensä pienempi GFR. Pienemmät arvot osoittivat munuaisten huonoa toimintaa. GFR <15 ml/min osoitti munuaisten vajaatoimintaa.
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Seerumin kreatiniinin vastavuoroisuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Kaplan-Meier-analyysi NODM:ää sairastavien osallistujien prosenttiosuudesta, määritelmä 2 (NODM-2) vierailun mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kaplan-Meier-analyysi osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli NODM-2, ajan mukaan NODM-2:een 96 kuukauden sisällä siirron jälkeen. Aika määritettiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä tutkimuksessa A3921009 tapahtuman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sensuroituna viimeisen käynnin päivänä tai päivänä 2980 (suunniteltu enimmäispäivä seurantaan 98 kuukautta), kumpi tahansa tulee aikaisemmin. NODM-2 määriteltiin tapahtumaksi, jonka kokee transplantoitu henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: (a) NODM-1; tai (b) diabeteksen oireet sekä 2 satunnaista seerumin glukoosipitoisuutta ≥200 mg/dl, joiden välillä on vähintään noin 24 tuntia. Satunnainen määriteltiin mihin tahansa kellonaikaan ottamatta huomioon aikaa edellisestä ateriasta; tai (c) seerumin paastoglukoosi ≥126 mg/dl kahdessa eri tilanteessa, joiden välillä on vähintään noin 24 tuntia. Paasto määriteltiin ilman kalorien saantia vähintään 8 tuntiin; tai (d) 2 tunnin seerumin glukoosipitoisuus ± 200 mg/dl OGTT:n (oral Glucose Tolerance Test) aikana.
Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kokonaiskolesterolitasot käyntien mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) tasot vierailun mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) tasot vierailun mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Seerumin kokonaiskolesterolitason suhde HDL-tasoon käynnin mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin kokonaiskolesterolin suhde seerumin HDL-kolesteroliin <5 käynnin mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Seerumin LDL-tason suhde HDL-tasoon käynnin mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin LDL-kolesterolin suhde seerumin HDL-kolesteroliin <3,5 käynnin aikana
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Seerumin triglyseriditasot vierailun mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Lipidejä alentavia aineita tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus vierailun mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Verenpainelääkitystä tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus käynnin mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Diabeteslääkkeitä (oraalisia hypoglykeemisiä aineita, diabeteslääkkeitä tai insuliinia) tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus käynnin mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Epstein Barr -viruksen (EBV) deooksiribonukleiinihapon (DNA) tasot määritetty käyttämällä polymeraasiketjureaktiota (PCR) vierailulla
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Laskettu kopioiden lukumääränä 500 mg DNA:ta kohti.
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on EBV DNA määritetty PCR:llä spesifisten rajakategorioiden mukaan (kopioiden määrä/PCR) ja käynti
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
EBV DNA PCR -kategoriat sisälsivät 0, 1-50, 51-100, 101-1000 ja >1000 kopiota/PCR.
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
BK-viruksen (BKV) DNA-tasot määritetty PCR:llä Visitillä
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Laskettu kopioiden lukumääränä per PCR. Protokollan mukaan BKV DNA PCR suoritettiin vain tofasitinibillä hoidetuille osallistujille.
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on BKV DNA määritetty PCR:llä erityisten rajakategorioiden mukaan (kopioiden määrä/PCR) ja käynti
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
BKV DNA:n rajaluokat olivat 0-199 ja ≥200 kopiota/PCR. Protokollan mukaan BKV DNA PCR suoritettiin vain tofasitinibillä hoidetuille osallistujille.
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Kaplan-Meier-analyysi sytomegalovirus (CMV) -tautia sairastavien osallistujien prosenttiosuudesta vierailun mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kaplan-Meier-analyysi CMV-tautia sairastavien osallistujien prosenttiosuudesta 96 kuukauden sisällä siirron jälkeen. Aika määritettiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä tutkimuksessa A3921009 tapahtuman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sensuroituna viimeisen käynnin päivänä tai päivänä 2980 (suunniteltu enimmäispäivä seurantaan 98 kuukautta), kumpi tahansa tulee aikaisemmin. CMV-sairaus oli haittatapahtuma, joka liittyi suositeltuun termiin "CMV-infektio".
Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kaplan-Meier-analyysi niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on ensimmäinen biopsialla todistettu krooninen allograftin nefropatia (BPCAN) vierailun perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kaplan-Meier-analyysi osallistujien prosenttiosuudesta, joilla oli ensimmäinen BPCAN, ajan mukaan ensimmäiseen BPCAN:iin 96 kuukauden sisällä siirron jälkeen. BPCAN määriteltiin krooniseksi allograftin nefropatiaksi (Banff-luokituksen luokka 5), ​​joka perustui keskuspatologin, sokeutuneen patologin suorittamaan munuaissiirteen biopsiaan. Aika määritettiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä tutkimuksessa A3921009 tapahtuman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sensuroituna viimeisen käynnin päivänä tai päivänä 2980 (suunniteltu enimmäispäivä seurantaan 98 kuukautta), kumpi tahansa tulee aikaisemmin. Sisältää BPCANin, joka on diagnosoitu biopsioista, jotka on tehty syyn perusteella ja jotka keskuspatologi on valmistellut.
Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on ensimmäinen vasta-ainevälitteinen hyljintä tai ensimmäinen BPAR
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Vasta-ainevälitteinen hyljintä on määritelty kategoriaksi 2 ja BPAR on määritelty Banff-luokituksen kategoriaksi 4, joka perustuu keskussokeutuneen patologin suorittamaan munuaissiirteen biopsian arvioon. Akuutti humoraalinen hyljintä luokiteltiin asteisiin I, II, III ja akuutti/aktiivinen solujen hyljintä luokiteltiin asteisiin IA, IB, IIA, IIB ja III. Mukaan otettiin vain osallistujat, joilla oli ensimmäinen BPAR.
Kuukaudet 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, joilla on ensimmäisen BPCAN:n kategorinen vakavuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
Ensimmäisen BPCAN:n määrätty kategorinen vakavuus luokiteltiin Banff-luokituksen mukaan. Aste I: lievä, aste II: kohtalainen ja aste III: vaikea interstitiaalinen fibroosi ja tubulusatrofia/menetys. (Racusen et ai.: Banff-luokitus, 1999).
Kuukaudet 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96
Kaplan-Meier-analyysi niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joiden tehokkuus epäonnistui käynnin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kaplan-Meier-analyysi niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joiden teho oli epäonnistunut, aika perusteella, joka päättyy ensimmäiseen tehon epäonnistumiseen 96 kuukauden sisällä siirron jälkeen. Aika määritettiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä tutkimuksessa A3921009 tapahtuman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sensuroituna viimeisen käynnin päivänä tai päivänä 2980 (suunniteltu enimmäispäivä seurantaan 98 kuukautta), kumpi tahansa tulee aikaisemmin. Tehon epäonnistuminen määriteltiin BPAR:n ensimmäiseksi esiintymiseksi, kuolemaksi tai siirteen menettämiseksi.
Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kaplan-Meier-analyysi niiden osallistujien prosenttiosuudesta, joilla on siirrännäinen selviytyminen vierailun perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kaplan-Meier-analyysi siirteen eloonjääneiden osallistujien prosenttiosuudesta siirteen menettämiseen kuluvan ajan mukaan 96 kuukauden sisällä siirron jälkeen. Aika määritettiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä tutkimuksessa A3921009 tapahtuman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sensuroituna viimeisen käynnin päivänä tai päivänä 2980 (suunniteltu enimmäispäivä seurantaan 98 kuukautta), kumpi tahansa tulee aikaisemmin. Siirteen menetys määriteltiin siirteen nefrektomiaksi, uudelleentransplantaatioksi, dialyysihoitoon palaamiseksi ≥6 peräkkäisen viikon ajan tai kuolemaksi.
Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kaplan-Meier-analyysi vierailun perusteella selviytyneiden osallistujien prosenttiosuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kaplan-Meier-analyysi eloonjääneiden osallistujien prosenttiosuudesta tapahtumaan (kuolemaan) 96 kuukauden sisällä siirron jälkeen. Aika määritettiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä tutkimuksessa A3921009 tapahtuman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sensuroituna viimeisen käynnin päivänä tai päivänä 2980 (suunniteltu enimmäispäivä seurantaan 98 kuukautta), kumpi tahansa tulee aikaisemmin.
Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kaplan-Meier-analyysi niiden osallistujien prosenttiosuudesta, jotka hylättiin käynnin perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Kaplan-Meier-analyysi hylkäämisen saaneiden osallistujien prosenttiosuudesta ajan mukaan hylkäämiseen 96 kuukauden sisällä siirrosta. Aika määritettiin ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä tutkimuksessa A3921009 tapahtuman ensimmäisen esiintymispäivämäärään, sensuroituna viimeisen käynnin päivänä tai päivänä 2980 (suunniteltu enimmäispäivä seurantaan 98 kuukautta), kumpi tahansa tulee aikaisemmin. Hylkimisreaktio määriteltiin BPAR:n ensimmäiseksi esiintymiseksi, vasta-ainevälitteiseksi hylkimisreaktioksi tai epäilyksi akuutin hylkimisen suhteen. Tämä sisälsi keskuspatologin lukemat biopsiat.
Päivä 1 ja kuukaudet 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96
Absoluuttinen erotteluklusteri (CD) 8+, CD19+, CD4+ ja CD56+ Flouresence Activated Cell Sorting (FACS) -määrät (solut/uL) käynnin mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Kuukaudet 12 ja 24
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -tasot käynnin mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 24, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Kuukaudet 12, 24, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 ja 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Homeostatic Model Assessment (HOMA)-%B vierailulla
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
HOMA-%B = (20 kertaa [*] seerumin paastoinsuliini) jaettuna (/) (seerumin paastoglukoosi miinus [-] 3,5). HOMA-%B suoritettiin vain osallistujille, jotka eivät olleet diabeetikoita ennen munuaisensiirtoa ja jotka eivät tarvinneet hoitoa oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla, diabeteslääkkeillä ja/tai insuliinilla ennen mittausajankohtaa.
Kuukaudet 12 ja 24
Paastoseerumin proinsuliinin (Pmol/L) suhde insuliiniin (Pmol/L) käynnin mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Mitattu vain osallistujilta, jotka eivät olleet diabetesta ennen munuaisensiirtoa ja jotka eivät tarvinneet hoitoa suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla, diabeteslääkkeillä ja/tai insuliinilla ennen mittausajankohtaa.
Kuukaudet 12 ja 24
Seerumin glukoosin käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) (mg*h/dl) mitattuna oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana käynnillä
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
Suoritettiin vain osallistujille, joilla ei ollut diabetesta ennen munuaisensiirtoa ja jotka eivät tarvinneet hoitoa suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla, diabeteslääkkeillä ja/tai insuliinilla.
Kuukaudet 12 ja 24
Seerumin insuliinin AUC (mikroU*h/ml) mitattuna OGTT:n aikana vierailulla
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
OGTT suoritettiin vain osallistujille, jotka eivät olleet diabetesta ennen munuaisensiirtoa ja jotka eivät tarvinneet hoitoa suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla, diabeteslääkkeillä ja/tai insuliinilla.
Kuukaudet 12 ja 24
HOMA-insuliiniresistenssi (IR) vierailulla
Aikaikkuna: Kuukaudet 12 ja 24
HOMA-IR = paastoseerumin insuliini* paastoseerumin glukoosi/22.5. Mittaus suoritettiin vain osallistujille, joilla ei ollut diabetesta ennen munuaisensiirtoa ja jotka eivät tarvitse hoitoa suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla, diabeteslääkkeillä ja/tai insuliinilla ennen mittausajankohtaa.
Kuukaudet 12 ja 24
Seerumin paastoglukoositasot (mg/dl) Visitin mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Kuukaudet 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Tofasitinibipitoisuudet plasmassa (ng/ml) Visitin mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Kuukaudet 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 ja seuranta (kuukausi 98)
Takrolimuusin alimmat tasot (ng/ml) Visitin mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 ja 72 ja seuranta (kuukausi 98)
Kuukaudet 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 ja 72 ja seuranta (kuukausi 98)
Short-Form 36 Version 2 (SF-36 v2) Mental Component Summary (MCS) ja Physical Component Summary (PCS) Pisteet käynnin ja asteikon mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 18 ja 24
SF-36 on yleinen terveydentilakysely, joka arvioi 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin osa-aluetta: Fyysinen toiminta, 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36) on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa. : fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys. Nämä 8 näkökohtaa voidaan myös tiivistää fyysisten ja henkisten komponenttien pisteiksi (PCS ja MCS). Yhteensä 11 muuttujaa analysoitiin (8 alaasteikkoa, 2 yhdistelmäalaasteikkoa ja kysymys 2 "miten arvioisit terveytesi nyt yleisesti?" (alue 1 = parempi, 5 = huonoin). Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Kuukaudet 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta SF-36 v2:ssa MCS- ja PCS-pisteet käynnin ja asteikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 12, 18 ja 24
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys. Nämä 8 näkökohtaa voidaan myös tiivistää PCS:ksi ja MCS:ksi. Yhteensä 11 muuttujaa analysoitiin (8 alaasteikkoa, 2 yhdistelmäalaasteikkoa ja kysymys 2 "miten arvioisit terveytesi nyt yleisesti?" (alue 1 = parempi, 5 = huonoin). Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso). Negatiivinen muutos lähtötasosta edusti parannusta.
Lähtötilanne, kuukaudet 12, 18 ja 24
SF-36 v2 Alaskaalan pisteet käyntikohtaisesti
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 18 ja 24
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys. Nämä 8 näkökohtaa voidaan myös tiivistää PCS:ksi ja MCS:ksi. Yhteensä 11 muuttujaa analysoitiin (8 alaasteikkoa, 2 yhdistelmäalaasteikkoa ja kysymys 2 "miten arvioisit terveytesi nyt yleisesti?" (alue 1 = parempi, 5 = huonoin). Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso).
Kuukaudet 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta SF-36 v2:n alaskaalapisteissä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 12, 18 ja 24
SF-36 on standardoitu tutkimus, jossa arvioidaan 8 toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin näkökohtaa: fyysinen ja sosiaalinen toiminta, fyysiset ja emotionaaliset roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, mielenterveys. Nämä 8 näkökohtaa voidaan myös tiivistää PCS:ksi ja MCS:ksi. Yhteensä 11 muuttujaa analysoitiin (8 alaasteikkoa, 2 yhdistelmäalaasteikkoa ja kysymys 2 "miten arvioisit terveytesi nyt yleisesti?" (alue 1 = parempi, 5 = huonoin). Osion pisteet ovat yksittäisten kysymyspisteiden keskiarvo, jotka skaalataan 0-100 (100 = korkein toimintataso). Negatiivinen muutos lähtötasosta edusti parannusta.
Lähtötilanne, kuukaudet 12, 18 ja 24
Loppuvaiheen munuaistaudin oireiden tarkistuslista (ESRD-SCL) Transplantaatiomoduulin pisteet käynnin ja asteikon mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 18 ja 24
ESRD-SCL: 43 kohdan, sairauskohtainen, itse täytettävä kyselylomake. Osallistujien arviokysymys "Kuinka paljon kärsit tällä hetkellä?" jokaiselle pisteelle 5 pisteen asteikolla, vaihteli 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Koostui 6 ala-asteikosta: sydämen ja munuaisten vajaatoiminta (alue, 0-28), lisääntynyt ienten ja karvojen kasvu (alue, 0-20), rajoitettu kognitiivinen kapasiteetti (alue, 0-32), rajoitettu fyysinen kapasiteetti (alue, 0-). 40), kortikosteroidien sivuvaikutukset (SE:t) (alue, 0-20), siirtoon liittyvä psyykkinen ahdistus (TAPD; vaihteluväli 0-32); korkeammat pisteet = suurempi toimintahäiriö jokaisella ala-asteikolla. Kokonaispisteet: 0-172, korkeammat pisteet = suurempi toimintahäiriö.
Kuukaudet 12, 18 ja 24
Muutos lähtötasosta ESRD-SCL-siirtomoduulin pisteissä käynnin ja asteikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 12, 18 ja 24
ESRD-SCL: 43 kohdan, sairauskohtainen, itse täytettävä kyselylomake. Osallistujien arviokysymys "Kuinka paljon kärsit tällä hetkellä?" jokaiselle pisteelle 5 pisteen asteikolla, vaihteli 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Koostui 6 ala-asteikosta: sydämen ja munuaisten vajaatoiminta (alue, 0-28), lisääntynyt ienten ja karvojen kasvu (alue, 0-20), rajoitettu kognitiivinen kapasiteetti (alue, 0-32), rajoitettu fyysinen kapasiteetti (alue, 0-). 40), kortikosteroidien SE:t (alue, 0-20), TAPD (alue, 0-32); korkeammat pisteet = suurempi toimintahäiriö jokaisella ala-asteikolla. Kokonaispisteet: 0-172, korkeammat pisteet = suurempi toimintahäiriö.
Lähtötilanne, kuukaudet 12, 18 ja 24
Tapahtumien määrä, mukaan lukien käynnit, leikkaukset, testit tai laitteet, jotka on arvioitu terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Kuukaudet 12, 18 ja 24
HCRU arvioi terveydenhuollon käyttöä edellisten 3 kuukauden aikana suorien tai välillisten lääketieteellisten kustannusten osalta. Raportoitiin mikä tahansa määrä tapahtumia, mukaan lukien käynnit lääkärin tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten (HCP), ei-lääkäreiden luona, sairaalan päivystyshoito, sairaalahoidot, leikkausten lukumäärä, diagnostiset testit ja käytetyt laitteet/apuvälineet.
Kuukaudet 12, 18 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921021

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa