Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone przedmiotów badania etapu 1 A3921009 w zapobieganiu ostremu odrzuceniu u pacjenta po przeszczepie nerki

16 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane, rozszerzone badanie fazy 2 dla uczestników etapu 1 A3921009 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Cp-690,550 w porównaniu z takrolimusem, gdy jest on podawany w skojarzeniu z mykofenolanem mofetylu u biorców alloprzeszczepu nerki

Firma Pfizer opracowuje nowy lek immunosupresyjny, oparty na hamowaniu ważnego enzymu w układzie odpornościowym, zwanego JAK3, w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. W badaniu A3921009 pacjentom po przeszczepie nerki podawano inhibitor JAK lub takrolimus przez 6 miesięcy po przeszczepie. Pacjentom, którzy ukończyli badanie A3921009, zaproponowano możliwość udziału w badaniu A3921021, które rozszerzy ocenę bezpieczeństwa i skuteczności CP-690,550 w porównaniu z takrolimusem o 8 lat po przeszczepie. W grupie terapeutycznej 1 (ramię kontrolne) pacjenci będą nadal otrzymywać takrolimus. W grupach terapeutycznych 2 i 3 pacjenci będą nadal otrzymywać CP-690,550. Zgodnie z poprawką 4 grupa porównawcza takrolimusu zostanie wycofana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • St. Vincent Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Transplant Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Multi Organ Transplant Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Balboa Institute of Transplantation
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco, Kidney Transplant Unit
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center Renal Clinical Trials Office
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University-Feinberg School of Medicine, Division of Organ Transplantation
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Recanati/Miller Transplantation Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Jack J Dreyfus Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York Presbyterian Hospital / Weill Cornell Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Transplant Services
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Northwest Renal Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Annette C & Harold C Simmons Transplant Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
        • Dallas Transplant Institute
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączenie do Etapu 1 badania A3921009 i ukończone 6-miesięczne leczenie lekami próbnymi (CP-690,550 lub takrolimus)
  • Biorca pierwszego przeszczepu nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z jakimkolwiek nieleczonym schorzeniem, które może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka lub klinicznie istotna gastroenteropatia cukrzycowa).
  • Pacjenci, którzy znajdują się na liście oczekujących na drugi przeszczep nerki lub przeszczepy narządów innych niż nerki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa lecznicza 1
Standard opieki
Lek: Takrolimus
Standard opieki
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Leczona grupa 2 również otrzymuje mykofenolan mofetylu
Lek: CP-690,550
CP-690,550 5 mg BID
Lek: CP-690,550
CP-690,550 10 mg BID
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 3
Grupa leczona 3 nie otrzymuje mykofenolanu mofetylu
Lek: CP-690,550
CP-690,550 5 mg BID
Lek: CP-690,550
CP-690,550 10 mg BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obliczony współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD)
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
GFR: wskaźnik funkcji nerek. GFR opisuje szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerkę. GFR obliczono za pomocą równania MDRD. GFR według równania MDRD = 170 * (kreatynina w surowicy [w miligramach na decylitr (mg/dl)])^(-0,999) * (wiek w latach)^(-0,176) * (0,762 dla kobiet) * (1,18 dla kobiet rasy czarnej) * (stężenie azotu mocznikowego we krwi [BUN] [mg/dL])^(-0,170) * (stężenie albumin w surowicy [w gramach na dl (g/dl)])^(0,318). Normalny GFR wynosi >90 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2), chociaż dzieci i osoby starsze mają zazwyczaj niższy GFR. Niższe wartości wskazywały na słabą czynność nerek. GFR <15 ml/min/1,73 m^2 wskazuje na niewydolność nerek.
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Poziomy kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników z klinicznie istotnymi infekcjami według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników z klinicznie istotnymi infekcjami według czasu do pierwszej klinicznie istotnej infekcji w ciągu 96 miesięcy po przeszczepie. Czas określono od daty pierwszej dawki badanego leku w badaniu A3921009 do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia, ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty lub w dniu 2980 (maksymalny zaplanowany dzień obserwacji 98 miesięcy), w zależności od tego, który przychodzi wcześniej.
Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników z nowo rozpoznaną cukrzycą, definicja 1 (NODM-1) według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Analiza Kaplana-Meiera czasu do NODM-1 w ciągu 96 miesięcy po przeszczepie. Czas określono od daty pierwszej dawki badanego leku w badaniu A3921009 do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia, ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty lub w dniu 2980 (maksymalny zaplanowany dzień obserwacji 98 miesięcy), w zależności od tego, który przychodzi wcześniej. NODM-1 zdefiniowano jako zdarzenie, którego doświadczyli uczestnicy, którzy przed przeszczepem nie chorowali na cukrzycę i wymagali leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami przeciwcukrzycowymi i/lub insuliną przez okres dłuższy niż lub równy (¥) 30 dni.
Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Odsetek uczestników z hipercholesterolemią
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 oraz obserwacja (miesiąc 98)
Hipercholesterolemia została zdefiniowana jako poziom cholesterolu >240 mg/dl lub 6,2 mmol/l.
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 oraz obserwacja (miesiąc 98)
Odsetek uczestników z hipertriglicerydemią według wizyt
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Hipertrójglicerydemię zdefiniowano jako poziom triglicerydów >200 mg/dl lub 2,3 mmol/l.
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników z pierwszą biopsją potwierdzoną ostrym odrzuceniem (BPAR) według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników z pierwszym BPAR według czasu do pierwszego BPAR w ciągu 96 miesięcy po przeszczepie. BPAR zdefiniowano jako ostre/aktywne odrzucenie komórkowe (kategoria 4 klasyfikacji Banffa) na podstawie oceny biopsji alloprzeszczepu nerki przez centralnego, zaślepionego patologa. Czas określono od daty pierwszej dawki badanego leku w badaniu A3921009 do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia, ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty lub w dniu 2980 (maksymalny zaplanowany dzień obserwacji 98 miesięcy), w zależności od tego, który przychodzi wcześniej.
Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników z niepowodzeniem leczenia według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników z niepowodzeniem leczenia według czasu do niepowodzenia leczenia w ciągu 96 miesięcy po przeszczepie. Czas określono od daty pierwszej dawki badanego leku w badaniu A3921009 do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia, ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty lub w dniu 2980 (maksymalny zaplanowany dzień obserwacji 98 miesięcy), w zależności od tego, który przychodzi wcześniej. Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie BPAR, zgonu, utraty przeszczepu lub przedwczesnego odstawienia badanego leku z jakiegokolwiek powodu.
Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GFR obliczony przy użyciu równania Nankivella (ml/min)
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
GFR: wskaźnik funkcji nerek. GFR opisuje szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerkę. GFR mierzono bezpośrednio lub szacowano przy użyciu ustalonych wzorów. GFR oszacowano na podstawie klirensu kreatyniny (CLcr; w ml/min]) za pomocą równania Nankivella. CLcr według równania Nankivella= (6,7 na kreatyninę w surowicy [w milimolach na litr (mmol/l)]) plus (0,25*masa ciała [w kilogramach (kg)]) minus (0,5*mocznik w surowicy [mmol/dl, gdzie 1 mg /dL BUN=0,36 mmol/L mocznika]) minus (100 na wzrost [w metrach] kwadratowy) plus (35 dla mężczyzny/25 dla kobiety). Normalny GFR wynosi >90 ml/min, chociaż dzieci i osoby starsze mają zwykle niższy GFR. Niższe wartości wskazywały na słabą czynność nerek. GFR <15 ml/min wskazywał na niewydolność nerek.
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
GFR obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta (ml/min)
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
GFR: wskaźnik funkcji nerek. GFR opisuje szybkość przepływu przefiltrowanego płynu przez nerkę. GFR obliczono za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta. GFR według równania Cockcrofta-Gaulta = masa ciała (kg)*(140 minus wiek w latach) podzielone przez (72*kreatynina w surowicy [mg/dl]). Dla kobiet otrzymaną wartość pomnożono przez 0,85. Normalny GFR wynosi >90 ml/min, chociaż dzieci i osoby starsze mają zwykle niższy GFR. Niższe wartości wskazywały na słabą czynność nerek. GFR <15 ml/min wskazywał na niewydolność nerek.
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Odwrotność kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników z NODM, definicja 2 (NODM-2) według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników z NODM-2 według czasu do NODM-2 w ciągu 96 miesięcy po przeszczepie. Czas określono od daty pierwszej dawki badanego leku w badaniu A3921009 do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia, ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty lub w dniu 2980 (maksymalny zaplanowany dzień obserwacji 98 miesięcy), w zależności od tego, który przychodzi wcześniej. NODM-2 zdefiniowano jako zdarzenie doświadczane przez osobnika po przeszczepie, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: (a) NODM-1; lub (b) objawy cukrzycy plus 2 przypadkowe poziomy glukozy w surowicy ≥ 200 mg/dl w odstępie co najmniej około 24 godzin. Przypadkowy zdefiniowano jako każdą porę dnia, bez względu na czas, jaki upłynął od ostatniego posiłku; lub (c) Stężenie glukozy w surowicy na czczo ≥ 126 mg/dl przy 2 różnych okazjach w odstępie co najmniej około 24 godzin. Post zdefiniowano jako brak spożycia kalorii przez co najmniej 8 godzin; lub (d) 2-godzinny poziom glukozy w surowicy ≤ 200 mg/dl podczas OGTT (test doustnego obciążenia glukozą).
Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Całkowity poziom cholesterolu według wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Poziomy lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) według wizyt
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Poziomy lipoprotein o dużej gęstości (HDL) według wizyt
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Stosunek całkowitego poziomu cholesterolu w surowicy do poziomu HDL podczas wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Odsetek uczestników ze stosunkiem całkowitego cholesterolu w surowicy do cholesterolu HDL w surowicy <5 na wizytę
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Stosunek poziomu LDL w surowicy do poziomu HDL podczas wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Odsetek uczestników ze stosunkiem cholesterolu LDL w surowicy do cholesterolu HDL w surowicy <3,5 na wizytę
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Poziomy triglicerydów w surowicy podczas wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Odsetek uczestników wymagających środków obniżających poziom lipidów według wizyt
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Odsetek uczestników wymagających przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych według wizyt
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Odsetek uczestników wymagających leków przeciwcukrzycowych (doustnych leków hipoglikemizujących, leków przeciwcukrzycowych lub insuliny) według wizyt
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Wirus Epsteina-Barra (EBV) Poziomy kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) określone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) podczas wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Obliczono jako liczbę kopii na 500 mg DNA.
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Odsetek uczestników z DNA EBV określonym metodą PCR według określonych kategorii odcięcia (w liczbie kopii/PCR) i wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i kontrola (miesiąc 98)
Kategorie EBV DNA PCR obejmowały 0, 1-50, 51-100, 101-1000 i >1000 kopii/PCR.
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i kontrola (miesiąc 98)
Poziom DNA wirusa BK (BKV) określony metodą PCR podczas wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Obliczona jako liczba kopii na PCR. Zgodnie z protokołem BKV DNA PCR przeprowadzono tylko u uczestników leczonych tofacitinibem.
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Odsetek uczestników z DNA BKV określonym metodą PCR według określonych kategorii odcięcia (w liczbie kopii/PCR) i wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Kategorie odcięcia dla DNA BKV wynosiły 0-199 i ≥200 kopii/PCR. Zgodnie z protokołem BKV DNA PCR przeprowadzono tylko u uczestników leczonych tofacitinibem.
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników z chorobą cytomegalii (CMV) według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników z chorobą CMV w ciągu 96 miesięcy po przeszczepie. Czas określono od daty pierwszej dawki badanego leku w badaniu A3921009 do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia, ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty lub w dniu 2980 (maksymalny zaplanowany dzień obserwacji 98 miesięcy), w zależności od tego, który przychodzi wcześniej. Choroba CMV była zdarzeniem niepożądanym związanym z preferowanym terminem „zakażenie CMV”.
Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników z przewlekłą nefropatią alloprzeszczepu potwierdzoną pierwszą biopsją (BPCAN) według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników z pierwszym BPCAN według czasu do pierwszego BPCAN w ciągu 96 miesięcy po przeszczepie. BPCAN zdefiniowano jako przewlekłą nefropatię alloprzeszczepu (kategoria 5 klasyfikacji Banffa) na podstawie oceny biopsji alloprzeszczepu nerki przez centralnego, zaślepionego patologa. Czas określono od daty pierwszej dawki badanego leku w badaniu A3921009 do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia, ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty lub w dniu 2980 (maksymalny zaplanowany dzień obserwacji 98 miesięcy), w zależności od tego, który przychodzi wcześniej. Obejmuje BPCAN zdiagnozowany na podstawie biopsji wykonanych z przyczyn i przygotowanych przez centralnego patologa.
Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Skumulowany odsetek uczestników z pierwszym odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał lub pierwszym BPAR
Ramy czasowe: Miesiące 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał definiuje się jako kategorię 2, a BPAR jako kategorię 4 klasyfikacji Banffa, w oparciu o ocenę biopsji alloprzeszczepu nerki przez centralnego, zaślepionego patologa. Ostre odrzucenie humoralne sklasyfikowano jako stopnie I, II, III, a ostre/aktywne odrzucenie komórkowe sklasyfikowano jako stopnie IA, IB, IIA, IIB i III. Uwzględniono tylko uczestników z pierwszym BPAR.
Miesiące 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Skumulowany odsetek uczestników z uporządkowaną kategoryczną ważnością pierwszego BPCAN
Ramy czasowe: Miesiące 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
Uporządkowane kategoryczne nasilenie pierwszego BPCAN zostało sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Banffa. Stopień I: łagodny, stopień II: umiarkowany i stopień III: ciężkie zwłóknienie śródmiąższowe i zanik/utrata kanalików. (Racusen i in.: Klasyfikacja Banff, 1999).
Miesiące 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72, 84 i 96
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników z niepowodzeniem skuteczności według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników z niepowodzeniem skuteczności według czasu do pierwszego niepowodzenia skuteczności w ciągu 96 miesięcy po przeszczepie. Czas określono od daty pierwszej dawki badanego leku w badaniu A3921009 do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia, ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty lub w dniu 2980 (maksymalny zaplanowany dzień obserwacji 98 miesięcy), w zależności od tego, który przychodzi wcześniej. Brak skuteczności zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie BPAR, zgonu lub utraty przeszczepu.
Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników z przeżyciem przeszczepu według wizyt
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników z przeżyciem przeszczepu w zależności od czasu do utraty przeszczepu w ciągu 96 miesięcy po przeszczepie. Czas określono od daty pierwszej dawki badanego leku w badaniu A3921009 do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia, ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty lub w dniu 2980 (maksymalny zaplanowany dzień obserwacji 98 miesięcy), w zależności od tego, który przychodzi wcześniej. Utratę przeszczepu definiowano jako nefrektomię przeszczepu, retransplantację, powrót do dializy na 6 kolejnych tygodni lub zgon.
Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników, którzy przeżyli przez wizytę
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników, którzy przeżyli według czasu do zdarzenia (śmierci) w ciągu 96 miesięcy po przeszczepie. Czas określono od daty pierwszej dawki badanego leku w badaniu A3921009 do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia, ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty lub w dniu 2980 (maksymalny zaplanowany dzień obserwacji 98 miesięcy), w zależności od tego, który przychodzi wcześniej.
Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników z odrzuceniem według wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Analiza Kaplana-Meiera odsetka uczestników z odrzuceniem w zależności od czasu do odrzucenia w ciągu 96 miesięcy po przeszczepie. Czas określono od daty pierwszej dawki badanego leku w badaniu A3921009 do daty pierwszego wystąpienia zdarzenia, ocenzurowany w dniu ostatniej wizyty lub w dniu 2980 (maksymalny zaplanowany dzień obserwacji 98 miesięcy), w zależności od tego, który przychodzi wcześniej. Odrzucenie zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie BPAR, odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał lub podejrzenie ostrego odrzucenia. Obejmuje to biopsje odczytane przez głównego patologa.
Dzień 1 i miesiące 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96
Bezwzględne klastry różnicowania (CD) 8+, CD19+, CD4+ i CD56+ Sortowanie komórek aktywowane fluorescencją (FACS) Liczby (komórek/ul) według wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Miesiące 12 i 24
Poziomy hemoglobiny A1c (HbA1c) podczas wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 12, 24, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 oraz obserwacja (miesiąc 98)
Miesiące 12, 24, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90 i 96 oraz obserwacja (miesiąc 98)
Homeostatyczna ocena modelu (HOMA)-%B przez wizytę
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
HOMA-%B = (20 razy [*] insulina w surowicy na czczo) podzielone przez (/) (glukoza w surowicy na czczo minus [-] 3,5). HOMA-%B przeprowadzono tylko u uczestników, którzy przed przeszczepieniem nerki nie chorowali na cukrzycę i którzy nie wymagali leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami przeciwcukrzycowymi i/lub insuliną przed pomiarami.
Miesiące 12 i 24
Stosunek proinsuliny w surowicy na czczo (Pmol/L) do insuliny (Pmol/L) podczas wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Mierzone tylko u uczestników, którzy nie chorowali na cukrzycę przed przeszczepieniem nerki i którzy nie wymagali leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami przeciwcukrzycowymi i/lub insuliną przed pomiarem.
Miesiące 12 i 24
Pole pod krzywą (AUC) stężenia glukozy w surowicy (mg*h/dl) mierzone podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) podczas wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
Wykonywane wyłącznie u uczestników, którzy przed przeszczepieniem nerki nie chorowali na cukrzycę i którzy nie wymagali leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami przeciwcukrzycowymi i/lub insuliną.
Miesiące 12 i 24
AUC insuliny w surowicy (mikroU*h/ml) mierzone podczas OGTT podczas wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
OGTT przeprowadzono tylko u uczestników, którzy przed przeszczepieniem nerki nie chorowali na cukrzycę i którzy nie wymagali leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami przeciwcukrzycowymi i/lub insuliną.
Miesiące 12 i 24
HOMA Insulinooporność (IR) przez wizytę
Ramy czasowe: Miesiące 12 i 24
HOMA-IR=insulina w surowicy na czczo*glukoza w surowicy na czczo/22,5. Pomiar wykonywany tylko u uczestników, którzy nie chorowali na cukrzycę przed przeszczepieniem nerki i którzy nie wymagają leczenia doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami przeciwcukrzycowymi i/lub insuliną przed pomiarem.
Miesiące 12 i 24
Stężenie glukozy w surowicy na czczo (mg/dl) podczas wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Miesiące 9, 12, 15, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Stężenia tofacytynibu w osoczu (ng/ml) podczas wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Miesiące 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96 i obserwacja (miesiąc 98)
Minimalne poziomy takrolimusu (ng/ml) podczas wizyty
Ramy czasowe: Miesiące 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 i 72 oraz obserwacja (miesiąc 98)
Miesiące 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 i 72 oraz obserwacja (miesiąc 98)
Skrócony kwestionariusz 36 wersja 2 (SF-36 v2) Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) i podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) Wyniki według wizyt i skali
Ramy czasowe: Miesiące 12, 18 i 24
SF-36 to ogólny kwestionariusz stanu zdrowia, który ocenia 8 dziedzin zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: Funkcjonowanie fizyczne, 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36) to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia : funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Te 8 aspektów można również podsumować jako wyniki komponentów fizycznych i psychicznych (PCS i MCS). W sumie przeanalizowano 11 zmiennych (8 podskal, 2 złożone podskale i pytanie 2 „jak ogólnie oceniasz teraz swoje zdrowie?” (zakres 1 = lepiej, 5 = najgorzej). Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Miesiące 12, 18 i 24
Zmiana od punktu początkowego w wynikach SF-36 v2 MCS i PCS według odwiedzin i skali
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 12, 18 i 24
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Te 8 aspektów można również podsumować jako PCS i MCS. W sumie przeanalizowano 11 zmiennych (8 podskal, 2 złożone podskale i pytanie 2 „jak ogólnie oceniasz teraz swoje zdrowie?” (zakres 1 = lepiej, 5 = najgorzej). Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej oznaczała poprawę.
Linia bazowa, miesiące 12, 18 i 24
Wyniki podskali SF-36 v2 według odwiedzin
Ramy czasowe: Miesiące 12, 18 i 24
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Te 8 aspektów można również podsumować jako PCS i MCS. W sumie przeanalizowano 11 zmiennych (8 podskal, 2 złożone podskale i pytanie 2 „jak ogólnie oceniasz teraz swoje zdrowie?” (zakres 1 = lepiej, 5 = najgorzej). Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Miesiące 12, 18 i 24
Zmiana od punktu początkowego w wynikach podskali SF-36 v2 według odwiedzin
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 12, 18 i 24
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, zdrowie psychiczne. Te 8 aspektów można również podsumować jako PCS i MCS. W sumie przeanalizowano 11 zmiennych (8 podskal, 2 złożone podskale i pytanie 2 „jak ogólnie oceniasz teraz swoje zdrowie?” (zakres 1 = lepiej, 5 = najgorzej). Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania). Ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej oznaczała poprawę.
Linia bazowa, miesiące 12, 18 i 24
Lista kontrolna objawów schyłkowej niewydolności nerek (ESRD-SCL) Wyniki modułu transplantacyjnego według wizyt i skali
Ramy czasowe: Miesiące 12, 18 i 24
ESRD-SCL: 43-punktowy, specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Oceniane pytanie uczestników „W tej chwili, jak bardzo cierpisz?” dla każdej pozycji na 5-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Składał się z 6 podskal: dysfunkcja serca i nerek (zakres, 0-28), wzmożony wzrost dziąseł i włosów (zakres, 0-20), ograniczona zdolność poznawcza (zakres, 0-32), ograniczona wydolność fizyczna (zakres, 0- 40), skutki uboczne (SE) kortykosteroidów (zakres, 0-20), stres psychiczny związany z transplantacją (TAPD; zakres, 0-32); wyższe wyniki = większa dysfunkcja dla każdej podskali. Wynik całkowity: 0-172, wyższy wynik = większa dysfunkcja.
Miesiące 12, 18 i 24
Zmiana od punktu początkowego w wynikach modułu transplantacyjnego ESRD-SCL według wizyt i skali
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiące 12, 18 i 24
ESRD-SCL: 43-punktowy, specyficzny dla choroby kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Oceniane pytanie uczestników „W tej chwili, jak bardzo cierpisz?” dla każdej pozycji na 5-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Składał się z 6 podskal: dysfunkcja serca i nerek (zakres, 0-28), wzmożony wzrost dziąseł i włosów (zakres, 0-20), ograniczona zdolność poznawcza (zakres, 0-32), ograniczona wydolność fizyczna (zakres, 0- 40), SE kortykosteroidów (zakres, 0-20), TAPD (zakres, 0-32); wyższe wyniki = większa dysfunkcja dla każdej podskali. Wynik całkowity: 0-172, wyższy wynik = większa dysfunkcja.
Linia bazowa, miesiące 12, 18 i 24
Liczba zdarzeń, w tym wizyt, operacji, testów lub urządzeń, oceniona za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU)
Ramy czasowe: Miesiące 12, 18 i 24
HCRU oceniło korzystanie z opieki zdrowotnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy pod kątem bezpośrednich lub pośrednich domen kosztów medycznych. Zgłoszono dowolną liczbę zdarzeń, w tym wizyty u lekarza lub innego pracownika służby zdrowia (HCP), lekarza niebędącego lekarzem, leczenie szpitalne na ostrym dyżurze, hospitalizacje, liczbę operacji, badań diagnostycznych i używanych urządzeń/pomocy.
Miesiące 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj