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急性静脈血栓塞栓症におけるエノキサパリン

2010年2月2日 更新者:Sanofi

急性静脈血栓塞栓症の治療における1日1回皮下エノキサパリンの有効性:非盲検、非比較、多中心、第IV相試験

研究目的:

  • 急性静脈血栓塞栓症における 1 日 1 回のエノキサパリン治療の有効性/安全性プロファイルを評価すること。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

251

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ドップラーUSG(超音波検査)によって確認された症候性下肢深部静脈血栓症の患者、誘発された危険因子に関連する症候性肺塞栓症の確認の有無

除外基準:

  • 24時間以上のヘパリンまたはワルファリン治療歴のある患者、
  • 血栓溶解療法を必要とする患者、
  • 血栓形成傾向の診断を受けた患者、
  • -以前に深部静脈血栓症または肺塞栓症の証拠がある患者、
  • 家族性出血性疾患の患者、
  • -活動性出血、活動性潰瘍性腸疾患、血管異形成などの既知の出血リスクがある患者、および先月以内に眼、脊髄または中枢神経系の手術を受けた患者
  • -腎不全の患者(血清クレアチニン濃度> 180 mmol / Lまたは> 2.03 mg / dL)、
  • 重度の肝不全患者
  • ヘパリンおよびプロタミンに対するアレルギー歴のある患者、
  • ヘパリン投与に伴う血小板減少症またはヘパリンまたはワルファリン治療後の皮膚壊死の既往のある患者、
  • -過去4か月以内に別の臨床試験に参加した患者
  • 妊娠中の患者

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
エノキサパリン
  • すべての患者は、エノキサパリン 1.5 mg/kg を 1 日 1 回、最大 10 日間皮下投与されます。
  • 長期経口抗凝固療法は、エノキサパリン治療の開始から 24 時間後にすべての患者で開始され、少なくとも 3 か月間継続されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治験薬投与中に出現した出血の頻度;出血の頻度は、患者が経口抗凝固薬を服用している 3 か月間のモニタリング中に明らかになりました。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月2日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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