Énoxaparine dans la maladie thromboembolique veineuse aiguë
2 février 2010 mis à jour par: Sanofi
L'efficacité de l'énoxaparine sous-cutanée une fois par jour dans le traitement de la maladie thromboembolique veineuse aiguë : un essai ouvert, non comparatif, multicentrique de phase IV
Objectifs de l'étude :
- Évaluer le profil d'efficacité/innocuité de l'énoxaparine une fois par jour pour le traitement de la maladie thromboembolique veineuse aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
251
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une thrombose veineuse profonde symptomatique des membres inférieurs confirmée par USG doppler (échographie), avec ou sans embolie pulmonaire symptomatique confirmée associée à des facteurs de risque provoqués
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de traitement par héparine ou warfarine de plus de 24 heures,
- Patients nécessitant un traitement thrombolytique,
- Patients ayant un diagnostic de thrombophilie,
- Patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire,
- Patients atteints de troubles hémorragiques familiaux,
- Patients présentant un risque de saignement connu, tel qu'un saignement actif, une maladie ulcéreuse active de l'intestin, une angiodysplasie et une chirurgie oculaire, vertébrale ou du système nerveux central au cours du dernier mois
- Patients insuffisants rénaux (concentration de créatinine sérique > 180 mmol/L ou > 2,03 mg/dL),
- Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
- Patients ayant des antécédents d'allergie à l'héparine et à la protamine,
- Patients ayant des antécédents de thrombocytopénie associée à l'administration d'héparine ou de nécrose cutanée après traitement par héparine ou warfarine,
- Patients participant à une autre étude clinique au cours des 4 derniers mois
- Patientes enceintes
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
énoxaparine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La fréquence des saignements est apparue au cours de l'administration du médicament à l'étude ; La fréquence des saignements est apparue au cours des 3 mois de surveillance lorsque le patient est sous anticoagulants oraux.
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2005
Première publication (Estimation)
15 décembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XRP4563A_4001
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