Enoxaparina en la enfermedad tromboembólica venosa aguda
2 de febrero de 2010 actualizado por: Sanofi
La eficacia de la enoxaparina subcutánea una vez al día en el tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa aguda: un ensayo abierto, no comparativo, multicéntrico, de fase IV
Objetivos del estudio :
- Evaluar el perfil de eficacia/seguridad del tratamiento con enoxaparina una vez al día en la enfermedad tromboembólica venosa aguda.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trombosis venosa profunda sintomática de las extremidades inferiores confirmada por USG doppler (ultrasonografía), con o sin embolia pulmonar sintomática confirmada asociada con factores de riesgo provocados
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de tratamiento con heparina o warfarina durante más de 24 horas,
- Pacientes que requieren tratamiento trombolítico,
- Pacientes con diagnóstico de trombofilia,
- Pacientes con evidencia previa de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar,
- Pacientes con trastorno hemorrágico familiar,
- Pacientes que tienen algún riesgo de sangrado conocido, como sangrado activo, enfermedad intestinal ulcerosa activa, angiodisplasia y cirugía ocular, espinal o del sistema nervioso central en el último mes.
- Pacientes con insuficiencia renal (concentración de creatinina sérica > 180 mmol/L o > 2,03 mg/dL),
- Pacientes con insuficiencia hepática grave
- Pacientes con antecedentes de alergia a la heparina y la protamina,
- Pacientes con antecedentes de trombocitopenia asociada con la administración de heparina o de necrosis cutánea después del tratamiento con heparina o warfarina,
- Pacientes que participan en otro estudio clínico en los últimos 4 meses
- Pacientes que están embarazadas
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
enoxaparina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia del sangrado surgió durante la administración del fármaco del estudio; La frecuencia de sangrado surgió durante 3 meses de seguimiento cuando el paciente estaba con anticoagulantes orales.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XRP4563A_4001
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