- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00265993
Enoksaparin ved akutt venøs tromboembolisk sykdom
2. februar 2010 oppdatert av: Sanofi
Effekten av subkutan enoksaparin én gang daglig ved behandling av akutt venøs tromboembolisk sykdom: en åpen merket, ikke-komparativ, multisentrisk fase IV-studie
Studiemål:
- For å evaluere effekt/sikkerhetsprofilen til enoksaparin én gang daglig behandling ved akutt venøs tromboembolisk sykdom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
251
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk dyp venetrombose i nedre ekstremitet bekreftet av doppler USG (ultrasonografi), med eller uten bekreftet symptomatisk lungeemboli assosiert med provoserte risikofaktorer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med heparin- eller warfarinbehandling i mer enn 24 timer,
- Pasienter som trenger trombolytisk behandling,
- Pasienter med trombofilidiagnose,
- Pasienter med tidligere dyp venetrombose eller lungeemboli,
- Pasienter med familiær blødningsforstyrrelse,
- Pasienter som har en kjent blødningsrisiko, slik som aktiv blødning, aktiv ulcerøs tarmsykdom, angiodysplasi og som har gjennomgått okulær, spinal- eller sentralnervesystemkirurgi i løpet av den siste måneden
- Pasienter med nyresvikt (serumkreatininkonsentrasjon > 180 mmol/L eller > 2,03 mg/dL),
- Pasienter med alvorlig leversvikt
- Pasienter med anamnes på allergi mot heparin og protamin,
- Pasienter med trombocytopeni i anamnesen assosiert med heparinadministrasjon eller hudnekrose etter heparin- eller warfarinbehandling,
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 månedene
- Pasienter som er gravide
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
enoksaparin
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheten av blødning dukket opp under administrasjonen av studiemedikamentet; Hyppigheten av blødninger oppsto i løpet av 3 måneders overvåking når pasienten er på orale antikoagulantia.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2005
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XRP4563A_4001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på enoksaparin
-
Indonesia UniversityPT Metiska FarmaFullført
-
PT Bio FarmaRekruttering
-
Oregon Health and Science UniversityAvsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjent
-
Chemi S.p.A.FullførtEnoxaparin Sodium administreres til friske frivilligeStorbritannia
-
Lebanese American UniversityFullførtNedsatt nyrefunksjon | Venøs tromboembolismeLibanon
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringVenøs tromboembolismeDen russiske føderasjonen
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringTraume | Kirurgi | Dyp venetrombose (DVT) | Tromboemboliske hendelserForente stater
-
Venus Remedies LimitedFullført
-
Centro Hospitalar de Lisboa CentralNOVA Medical SchoolPåmelding etter invitasjonPreeklampsi | Fosterveksthemming | PrematuritetPortugal