Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enoksaparin ved akutt venøs tromboembolisk sykdom

2. februar 2010 oppdatert av: Sanofi

Effekten av subkutan enoksaparin én gang daglig ved behandling av akutt venøs tromboembolisk sykdom: en åpen merket, ikke-komparativ, multisentrisk fase IV-studie

Studiemål:

  • For å evaluere effekt/sikkerhetsprofilen til enoksaparin én gang daglig behandling ved akutt venøs tromboembolisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

251

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med symptomatisk dyp venetrombose i nedre ekstremitet bekreftet av doppler USG (ultrasonografi), med eller uten bekreftet symptomatisk lungeemboli assosiert med provoserte risikofaktorer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med heparin- eller warfarinbehandling i mer enn 24 timer,
  • Pasienter som trenger trombolytisk behandling,
  • Pasienter med trombofilidiagnose,
  • Pasienter med tidligere dyp venetrombose eller lungeemboli,
  • Pasienter med familiær blødningsforstyrrelse,
  • Pasienter som har en kjent blødningsrisiko, slik som aktiv blødning, aktiv ulcerøs tarmsykdom, angiodysplasi og som har gjennomgått okulær, spinal- eller sentralnervesystemkirurgi i løpet av den siste måneden
  • Pasienter med nyresvikt (serumkreatininkonsentrasjon > 180 mmol/L eller > 2,03 mg/dL),
  • Pasienter med alvorlig leversvikt
  • Pasienter med anamnes på allergi mot heparin og protamin,
  • Pasienter med trombocytopeni i anamnesen assosiert med heparinadministrasjon eller hudnekrose etter heparin- eller warfarinbehandling,
  • Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 månedene
  • Pasienter som er gravide

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
enoksaparin
  • Alle pasienter vil bli behandlet med enoksaparin 1,5 mg/kg, en gang daglig, subkutant i opptil 10 dager.
  • Langtids oral antikoagulasjon vil bli startet hos alle pasienter etter 24 timer etter oppstart av enoksaparinbehandling og fortsette i minst 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheten av blødning dukket opp under administrasjonen av studiemedikamentet; Hyppigheten av blødninger oppsto i løpet av 3 måneders overvåking når pasienten er på orale antikoagulantia.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på enoksaparin

3
Abonnere